ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムｔ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋茅場町一丁目１４番１０号",
  "名称": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類・GABA含有食品",
  "電話": "03-5630-9854",
  "商品名": "ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムｔ",
  "変更日": "2024/10/22",
  "届出日": "2023/02/02",
  "撤回日": "2024/12/12",
  "法人名": "花王株式会社",
  "届出番号": "H1129",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001034760",
  "電話番号": "0120-165-697",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長谷部　佳宏",
  "保存の方法": "高温・多湿・直射日光を避けてください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量とあわせて記載）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2023/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kao.com/jp/support/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1袋（6粒）を目安に、そのままかんだり、水などと一緒にお召し上がりください。のどに詰まらせないように、少しずつお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品はコーヒー豆由来クロロゲン酸類とGABAを含みます。コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能が報告されています。GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "・（R5.3.31） 様式Ⅵ　添付資料　表示見本（公開）　変更  ・（R6.10.22）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "24時間対応",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "消費者相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kao.co.jp/healthya/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所運営のデータベース 「健康食品」の安全性・有効性情報 https://hfnet.nibiohn.go.jp/ ２）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html ３）厚生労働省「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/food-summaries/e-06 ４）城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 https://www.josai.ac.jp/education/pharmacy/fdin_db/index.html",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所運営のデータベース 「健康食品」の安全性・有効性情報 https://hfnet.nibiohn.go.jp/ ２）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html ３）厚生労働省「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/food-summaries/e-06 ４）城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 https://www.josai.ac.jp/education/pharmacy/fdin_db/index.html",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定GMP、浜松市HACCP型衛生管理認証を取得した住岡食品株式会社　浜北工場および公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定GMPを取得したイーエスフーズ株式会社　浜松工場にて生産・製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分コーヒー豆由来クロロゲン酸類を270 mg、GABAを28 mg含むサプリメント形状の加工食品である。  １．コーヒー豆由来クロロゲン酸類について 本品の機能性関与成分であるコーヒー豆由来クロロゲン酸類は、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、コーヒー豆由来のクロロゲン酸類には十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。  ２．GABAについて 本品の機能性関与成分であるGABAは、特定保健用食品の関与成分として食品安全委員会で評価されており、GABAには十分な食経験があり、安全性試験等の結果からも安全性に問題はないと評価されている。  ３．医薬品との相互作用について 本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベースおよび出典調査を行ったが、コーヒー豆由来クロロゲン酸類については医薬品との相互作用に関する報告はなかった。GABAについては、理論的には降圧薬との併用で低血圧を起こす可能性が指摘されていることから、本品は「摂取をする上での注意事項」で「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起することとした。  ４．機能性関与成分同士の相互作用について 本品に含まれる２つの機能性関与成分同士の相互作用についてデータベースおよび出典調査を行ったが、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 以上より、本品は本品を適切に摂取する場合においては、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥に対する影響の定性的研究レビュー （イ）目的：肌の乾燥が気になる疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含まない対照食品の摂取と比較し、肌の乾燥を緩和するか、に対して定性的研究レビューで検証した。 （ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、肌の乾燥改善などの効果が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の肌の乾燥を緩和する効果を検証するために定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースの開設時から検索日（2020年5月27日）までの情報を検索し、2報を採用論文とした。採用文献はともに、肌の乾燥が気になる健常な日本人成人女性を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させ、角層水分量を対照食品の摂取と比較したランダム化比較試験（RCT）(＊)であった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。 （オ）主な結果：コーヒー豆由来クロロゲン酸類を摂取することで、肌の水分量を増加させることが示された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質：採用文献が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、2報とも試験参加者が比較的多いRCTで、一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取による肌の水分量を増加させる効果が認められていることから、肌の水分量を増加させる効果の科学的根拠は担保されていると考えられた。  ２．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪に対する影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス＊＊） （イ）目的：疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含む食品の摂取が、対照食品の摂取と比較して、体脂肪に及ぼす影響についてメタアナリシスで検証した。 （ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の継続摂取には、体脂肪を低減させる作用が報告されている。本研究レビューでは、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪の低減効果を検証するためにメタアナリシスを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースの開設日から検索日（2020年4月6日）までの情報を検索し、2報を採用文献とした。採用文献はともに、日本人成人男女の疾病に罹患していない者（肥満１度）を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品を摂取させ、腹部脂肪面積を対照食品摂取と比較したRCTであった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。 （オ）主な結果：メタアナリシスの結果、コーヒー豆由来クロロゲン酸類を継続摂取することで、対照食品摂取と比較して、体脂肪を反映（強く相関）する腹部脂肪面積が有意に低減することが示され、コーヒー豆由来クロロゲン酸類は体脂肪を低減させる効果を有することが示された。なお、コーヒー豆由来クロロゲン酸類摂取による安全性上の問題についての報告はなかった。 （カ）科学的根拠の質：採用文献が2報と少ないが、2報とも試験対象者の多い試験で、メタアナリシスで評価していることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の体脂肪の低減効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。  ３．「コーヒー豆由来クロロゲン酸類には、睡眠の質（夜中の中途覚醒時間を減らす・起きた時の疲労感を減らす）を高める機能が報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質に対する影響の定性的研究レビュー （イ）目的：疾病に罹患していない者に対する、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取が、プラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）の摂取と比較し、睡眠の質を高めるか、に対して定性的研究レビューで検証した。 （ウ）背景：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の経口摂取が睡眠の質に与える影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：3つのデータベースの開設時から検索日（2019年12月17日）までの情報を検索し、2報を採用文献とした。採用文献はともに、疾病に罹患していない者を対象とし、コーヒー豆由来クロロゲン酸類含有食品、またはプラセボ（コーヒー豆由来クロロゲン酸類を含有しない）食品を摂取させ、睡眠の質を評価するRCTであった。採用文献2報とも、著者に試験食品製造元の社員が含まれていた。 （オ）主な結果：コーヒー豆由来クロロゲン酸類の摂取により、睡眠の質（中途覚醒時間、睡眠の効率、起床時疲労感、主観的睡眠の質、入眠するまでの時間）が有意に改善しており、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を改善する効果が示された。 （カ）科学的根拠の質：出版バイアスと不精確の疑いの可能性があるが、採用文献2報で一貫してコーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質改善効果が示されていることから、コーヒー豆由来クロロゲン酸類の睡眠の質を高める機能性の科学的根拠は担保されていると考えられた。  ４．「GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。」の機能性に関する評価 （ア）標題：GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに与える影響の定性的研究レビュー （イ）目的：健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 （ウ）背景：GABAにはストレス緩和効果があることが知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：データベース開設日から検索日（2021年3月16日）までの情報を対象に検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 （オ）主な結果：脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンAおよびコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 （カ）科学的根拠の質：収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。  ＊ランダム化比較試験（RCT）：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。 ＊＊メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。RCTのメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部門",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-165-697",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "270mg、28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コーヒー生豆抽出物、ギャバ含有乳酸菌発酵エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コーヒー豆由来クロロゲン酸類、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fgIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1日1袋（6粒）中に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量は以下の通りである。 １．脂質　0.06 g ２．糖類　0.18 g 　　（炭水化物　2.4 g） ３．ナトリウム　0.23～5.12 mg 　　（食塩相当量　0.0006～0.013 g）  脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、および糖類の一日当たりの成人の摂取目標量・推奨量・目安量は、最も目標量の少ない集団（75歳以上、身体活動レベルⅠ、女性）において以下の通りである。 ・脂質(*1)：31.1-46.7 g（目標量） ・飽和脂肪酸(*1)：10.9 g（目標量） ・コレステロール(*1)：200 mg未満（推奨量） ・糖類(*2)：35 g（目安量） また、食塩相当量の一日当たりの成人の目標量は、以下の通りである。 ・食塩相当量(*1)：男性で1日8.0 g未満（65－74歳）、7.5 g未満（20－64歳,75歳以上）、女性で1日6.5 g未満（20－49歳）、7.0 g未満（50歳以上）  以上より、本品の一日当たり摂取目安量1日1袋（6粒）中に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量は、一日当たりの成人の目標量・推奨量・目安量と比較して極わずかであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。飽和脂肪酸とコレステロールに関しては、本品中の脂質が全て飽和脂肪酸またはコレステロールであったとしても、目標量・推奨量と比較してわずかであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  さらに本品は、表示において「多量摂取により、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を行っていること、一日当たり摂取目安量1日1袋（6粒）の設計で、6粒を1袋に個包装しており、意図しない限り多量の摂取が困難であることからも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  *1：「日本人の食事摂取基準（2020年版）」 *2：成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（WHO）（2015年）より、「遊離糖類（free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨（strong recommendation）」、日本人の食事摂取基準（2020年）より、「一日の推定エネルギー必要量：75歳以上、身体活動レベルⅠ、女性、1400 kcal」を用いて算出。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、肌の乾燥が気になる方、BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社　浜北工場 静岡県浜松市浜北区平口5201-1  イーエスフーズ株式会社　浜松工場 静岡県浜松市浜北区染地台5-8-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}