シボリーナ　ドリップコーヒー　プラス

{
  "住所": "京都府京都市南区西九条院町26番地",
  "名称": "コーヒーミックス",
  "電話": "07037970190",
  "商品名": "シボリーナ　ドリップコーヒー　プラス",
  "変更日": "2023/08/01",
  "届出日": "2022/04/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ニッセン",
  "届出番号": "H110",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8130001029266",
  "電話番号": "0120252000",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "羽渕淳",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避けて涼しいところで保管してください。",
  "摂取の方法": "①ドリップパックを振って粉を下に寄せてから、袋の点線に沿って切り取ります。②フックの下部をつまみ、広げカップにセットしてください。③フックの外側を折り、カップに安定させます。④熱湯20mlを注ぎ、20秒蒸らした後、熱湯120mlを注ぎ、20秒後にドリップパックを外してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/07/29",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "コーヒー由来クロロゲン酸類、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2袋（16 g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類、GABAが含まれます。コーヒー由来クロロゲン酸類には肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪）や体重の減少を助け、高めの BMIの改善に役立つ機能、GABAには(1) 仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用、(2) 肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、(3) 血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~21:00（ゴールデンウィーク・お盆・年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ニッセンビューティーコミュニケーションセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人医薬品基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント「成分」のすべて 第6版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立研究開発法人医薬品基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 2. ナチュラルメディシン・データベース　健康食品・サプリメント「成分」のすべて 第6版",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造委託している工場は、GFSI認証の「SQF認証」の品質マニュアルに準じた管理手段にて、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施している。又、ゾーニングにより作業区域ごとに清浄度を設定し、一般衛生管理を実施している。さらに有機JASの認証も取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分はコーヒー由来クロロゲン酸類及びGABAであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ180 mg、100mg配合した食品である。  【コーヒー由来クロロゲン酸類】 本品の機能性関与成分コーヒー由来クロロゲン酸類の食経験は、特定保健用食品の関与成分として、内閣府 食品安全委員会で食経験の評価が行われており、十分な喫食実績がある。その上、マウス・ヒトでの安全性評価も行われており、その中で健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。医薬品との相互作用については、該当する報告はなく、相互作用を起こす可能性は低いと判断した。  【GABA】 GABAは野菜や果物に含まれており、安全性についても日本人の健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。  以上より、機能性関与成分「コーヒー由来クロロゲン酸類、GABA」を配合した本品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①コーヒー由来クロロゲン酸類の高めのBMIを改善する機能 【目的】肥満気味（BMI23～30 kg/㎡）の健常な日本成人男女がコーヒー由来クロロゲン酸類を摂取したときの体重及びBMIに対する有効性を検証した。 【背景】コーヒー由来クロロゲン酸類は肝臓での脂肪代謝促進や脂肪組織における脂肪合成抑制の作用機序から体重を減らし、BMIを改善すると考えられる。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、研究レビューを実施した。 【方法】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献4件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】評価した4報の論文の結果、コーヒー由来クロロゲン酸類を1日当たり180 mg以上、60日間以上摂取した場合、内臓脂肪面積を低下させることにより、体重及びBMIが有意に改善することがわかった。 【科学的根拠の質】評価した論文が4報と少ないが、評価した臨床試験のデザインはRCTであり、限りなくバイアスが排除された試験であった。文献においてはヨーロッパ人、韓国人、日本人を対象としているが、肝臓における脂肪代謝や脂肪組織における脂肪合成に関わる転写因子や酵素の機能について人種差もしくは民族差があるという報告はないこと、日本人を対象にした文献において有意差があることから、外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 ②GABAの一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABAが一時的疲労感の軽減及びリラックス作用に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【方法】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献8件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動によって精神ストレス及び疲労感を評価した結果、各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は、一般的に精神的ストレスの評価に採用されており、レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、一時的な精神的ストレス及び疲労感を軽減する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は8報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。 ③GABAの肌の弾力性の低下を抑える機能 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA摂取が肌の弾力性に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【方法】日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABA・プラセボ摂取について評価した1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用論文1報は、肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性で、GABAを100 mg/日摂取し、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較し、肌の弾力性に有意な改善が認められた。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、肌の弾力性の低下を抑え、肌の健康を維持する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。評価対象論文数は1報と少なく、今後更なる有効性の検証が必要である。 ④GABAの血圧を下げる機能 【目的・背景】正常血圧および血圧が高めの成人（I度高血圧者含む）を対象とし、GABA・プラセボを8週間以上摂取した時の血圧の改善について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【方法】2016年3月16日以前の日本語及び英語の文献データベースを用い、正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA・プラセボを8週間以上摂取した時の、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響について評価した14報を採用し、評価した。 【主な結果】 採用文献14報における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABA摂取量は10～120 mg/日であった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABAを8週間以上摂取によりプラセボ摂取群と比較し、有意な血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。 本届出商品はGABA100mg/日を含有し、血圧が高めの人の血圧を下げる機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "単品通販事業部　商品開発チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-2000",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "コーヒー由来クロロゲン酸類：180 mg GABA：100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コーヒー豆、生コーヒー豆抽出物、米抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コーヒー由来クロロゲン酸類、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7TkIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出品にナトリウムは0.01 g/100 g未満の割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5 g未満であるため、届出品のナトリウム含有量は1日推奨摂取量に換算しても、過剰摂取につながることはない。 本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2015年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、届出品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女の方、肥満気味（BMI23～30 kg/㎡未満）の方、仕事や勉強などの事務的作業に伴う精神ストレスを感じ、リラックスを求める方、肌の乾燥が気になる方、血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "静パック有限会社　新富第二工場 　静岡県静岡市葵区新富町3-23-1 静パック有限会社　新富第三工場 　静岡県静岡市葵区新富町3-17片瀬ビル 静パック有限会社　中原本社工場 　静岡県静岡市駿河区中原713番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}