アサヒスタイルバランス睡眠サポートグレフルサワーノンアルコール

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１丁目２３番１号",
  "名称": "炭酸飲料",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "アサヒスタイルバランス睡眠サポートグレフルサワーノンアルコール",
  "変更日": "2026/11/13",
  "届出日": "2023/02/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒビール株式会社",
  "届出番号": "H1097",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010601039873",
  "電話番号": "0120-011-121",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　松山　一雄",
  "保存の方法": "直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回1本を目安にお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.asahibeer.co.jp/web-service/asahibeer/customer/contact_us/form.wsp.html?CMD=onForm 　上記、ウェブサイト上の「アサヒビールへのご意見・ご質問」画面から必要事項を入力し送信をクリックすると弊社お客様相談室宛に電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（350 ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2023/7/14）様式Ⅵ表示見本の変更 （2023/9/13）様式Ⅵ表示見本の変更 （2024/2/16） 様式Ⅱ関係　安全性評価シートの変更 （2024/6/14）様式Ⅵ表示見本の変更 （2024/12/20） 様式Ⅰ、別紙様式2、様式Ⅳ関係、様式Ⅴ関係、販売状況を変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "【電話受付時間】月～金曜日　午前10：00～午後4：00　（祝日・年末年始の休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "アサヒビール株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.asahibeer.co.jp/k_hyoji/stylebalance/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・アサヒビール株式会社　茨城工場：FSSC 22000 ・アサヒ飲料株式会社　明石工場：FSSC 22000 ・丸善食品工業株式会社：FSSC 22000 ・株式会社ニッセー：FSSC 22000 ・アシードブリュー株式会社　宇都宮飲料工場：FSSC 22000 ・株式会社えひめ飲料　東京工場：FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎ 配合した食品です。最終製品での喫食実績がないため、既存情報におけるGABAでの安全性評価を実施致しました。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、GABAの喫食実績を調査しました。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分でした。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されていました。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、21報ありました。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されていました。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断しました。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じません。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言えます。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられました。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示致します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題：機能性関与成分GABA摂取による睡眠の質の機能性に関するシステマティックレビュー更新版 （イ）目的：健康な成人男女において、GABA含有食品と非含有食品（プラセボ）の摂取による、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）への影響の違いを検証することを目的としました。 （ウ）背景：ストレスは睡眠に影響、主観的ストレスや不安が高い人ほど、睡眠問題の有症率が高く、不眠症リスクも上昇します。そのため、ストレス緩和は、睡眠改善に有効と考えられます。GABAは、一時的な疲労感の軽減効果や、睡眠の質改善効果を有することが報告されています。 本システマティックレビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）への影響を網羅的に検索し、機能性について検討しました。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：英語、日本語の医学論文データベースを検索し（最終検索日2025年11月26日～12月2日）、精査をした結果、2報を採用しました。いずれも、健康な成人男女を対象としたGABA摂取時とプラセボ摂取時を比較したランダム化比較試験であり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価していました。 （オ）主な結果：健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示しました。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加しました。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価しました。 （カ）科学的根拠の質：試験デザインの適合性や結果のばらつき、例数等のバイアスリスクを評価し、エビデンスの確実性を評価しました。一部にバイアスリスクが認められたものの、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と判断されたことから、一定の科学的根拠があると評価しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-011-121",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8GmIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品中には、第11条第2項で定める栄養素のうち、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類は含まれていません。また、ナトリウムの含有量は、食品表示基準第7条2（別表第13）における「低い旨」の表示の基準値未満であることから、これらの過剰な摂取につながる可能性はありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品はカクテルテイスト清涼飲料であるため、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用されています。また、内容量350mlの炭酸飲料であるため、過剰摂取による健康被害の発生のおそれはないものと考えられることから、その他加工食品として取扱います。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "20歳以上の健康な男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・アサヒビール株式会社　茨城工場：茨城県守谷市緑1－1－1 ・アサヒ飲料株式会社　明石工場：兵庫県明石市二見町南二見1－33 ・丸善食品工業株式会社：長野県千曲市大字寂蒔880番地 ・株式会社ニッセー：静岡県焼津市下江留896-6 ・アシードブリュー株式会社　宇都宮飲料工場：栃木県下野市下石橋561 ・株式会社えひめ飲料　東京工場：神奈川県厚木市緑ヶ丘5-18-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}