Ｒｅｎａｔｕｒ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（リナチュア　プレミアム）

{
  "住所": "東京都渋谷区富ヶ谷1-35-23",
  "名称": "納豆菌培養エキス末含有加工食品",
  "電話": "03-3466-6777",
  "商品名": "Ｒｅｎａｔｕｒ　Ｐｒｅｍｉｕｍ（リナチュア　プレミアム）",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2022/04/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ダイアナ",
  "届出番号": "H107",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001048419",
  "電話番号": "0120-22-8866",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "徳田　充孝",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "納豆菌由来ナットウキナーゼ、カツオ由来エラスチンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "公式HP　https://www.diana.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日２粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、納豆菌由来ナットウキナーゼ、カツオ由来エラスチンペプチドが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは血流（末梢）を改善する事で血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。カツオ由来エラスチンペプチドは加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.７.１）様式Ⅱ、様式Ⅱ－1 （2024.11.13）届出食品基本情報、様式Ⅳ添付資料（組織図・フローチャート）、様式Ⅶ",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜～金曜：9:00～19:00、土曜：9:00～18:00（日曜・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ダイアナ　カスタマーセンター（お客様相談室）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://diana.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 ・城西大学薬学部 食品 - 医薬品相互作用データベース(Ver.10.0) ・藤野 他．WarfarinとビタミンＫの相互作用に関する文献的研究　臨床薬理 41巻1号 Page43-52(2010) ・和田 政裕．微量栄養素と医薬品との相互作用 ビタミンＫ　調剤と情報 15巻6号 Page659-666(2009) 【カツオ由来エラスチンペプチド】J－Stage、PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "JDreamⅢ（JSTPlus + JMEDPlus + JST7580）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品自体には喫食実績はないが、それぞれの機能性関与成分の安全性について次の通り評価した。 【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 ・既存情報による安全性試験の評価 健常な成人男女を対象とした臨床試験で、3.97㎎(2000FU)/日の納豆菌由来ナットウキナーゼを摂取しても、安全性に問題ないことが確認された。さらに、健常な成人男女を対象とした試験で、本品に含まれる納豆菌由来ナットウキナーゼの5倍量（19.85㎎(10000FU)/日）の摂取でも安全性に問題ないことが確認された。 ・安全性試験の実施による評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験の結果、遺伝毒性は認められなかった。ラットを用いた単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められなかった。  【カツオ由来エラスチンペプチド】 ・既存情報による安全性試験の評価 カツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。  医薬品との相互作用については、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」と血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響している。本品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認しており、本品を販売することに問題はないと判断した。 各機能性関与成分において問題となる有害事象は報告されておらず、機能性関与成分同士の相互作用についても特に報告はない。 以上より、機能性関与成分として納豆菌由来ナットウキナーゼ3.97mg（2000FU） 及びカツオ由来エラスチンペプチド75mgを配合した本品は適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは日本生物科学研究所が提供したものであった。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼを含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。  【カツオ由来エラスチンペプチド】 （ア）標題 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用 （イ）目的 　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさを失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 　採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "Dstyle総合研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-22-8866",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "納豆菌由来ナットウキナーゼ：3.97㎎/日（2,000FU/日）、カツオ由来エラスチンペプチド:75mg/日",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "納豆菌培養エキス末（納豆菌培養エキス、難消化性デキストリン）、エラスチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "納豆菌由来ナットウキナーゼ、カツオ由来エラスチンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9RKIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量2粒当たりの含有量は脂質：0.25 g、炭水化物：0.11g、ナトリウム：0～15.7mg（食塩相当量：0～0.04g）と微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方を含む健康な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　南陵工場　　　　 静岡県富士宮市南陵12番 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}