肝健生活

{
  "住所": "富山県富山市三郷6番地",
  "名称": "ブロッコリーエキス含有食品",
  "電話": "076-478-1110",
  "商品名": "肝健生活",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2023/01/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "明治薬品株式会社",
  "届出番号": "H1058",
  "所在地①": "富山県富山市三郷6番地",
  "所在地②": "富山県中新川郡立山町野村174-3",
  "所在地③": "富山県富山市水橋的場31-1",
  "所在地④": "富山県富山市中大久保393-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士市蓼原889 番地の2",
  "法人番号": "9010001030565",
  "電話番号": "0120-53-3451",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "益田和二行",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/03/24",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ http://www.meijiyakuhin.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには，健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示すマーカー）を下げることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。■本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "明治薬品株式会社　富山工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "ジャパンテクノフーズ株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社エスビーケー・トヤマ",
  "製造者氏名又は製造所名④": "バイホロン株式会社大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R06.07.03）安全性評価の更新（様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1）、別紙様式（Ⅴ）を新様式に更新 （R06.10.22）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9：00～17：00（土、日、祝日、年末年始等の弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "明治薬品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.Hakooz N. and Hamdan I. Effects of dietary broccoli on human in vivo caffeine metabolism: a pilot study on a group of Jordanian volunteers. Curr Drug Metab. 2007;8(1):9-15.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1）21～65 歳の健康な中国人男女 150 名を対象に、スルフォラファングルコシノレート（ＳＧＳ）を600 μmol（262 mg）含む試験食を 12 週間経口摂取した試験において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。  2）25～65 歳の健康な中国人男女 100 名を対象に、ＳＧＳを 400 μmol（175 mg）含む試験食を 14 日間経口摂取した試験 において、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。  3）29～62 歳の健康な中国人男女 50 名を対象に、ＳＧＳを 800 μmol（350 mg）含む試験食を 7 日間経口摂取した試験に おいて、試験食に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。 　以上の調査により、SGSとして一日摂取目安量当たり24 mgの５倍量（120 mg）以上を摂取してもいずれのSGS含有食においても有害事象は確認されなかった。SGSは単一化合物であるため上記の報告論文によって評価されたSGSと当該商品に含有するSGSは同等であると言える。よって、機能性関与成分SGSの安全性は十分であると判断した。 以上のことから、本届出製品の機能性関与成分であるSGSの安全性は十分であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレート（SGS）の摂取が肝機能マーカーに及ぼす影響の評価  2.目的 健常な成人において、機能性関与成分を摂取するとプラセボ摂取時と比較して肝機能マーカーの改善に役立つか検証することを目的とした。  3.背景 肝機能疾患にはアルコール性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝、肝硬変などがあるが、その予防には規則的な生活習慣と食習慣は必要である。そこで、本届出製品のように食習慣を通じて肝機能を正常に保つことができれば、国民の健康に寄与できるものと考えた。SGSに関して、複数の論文が肝機能改善や解毒作用を示すことが報告されている。しかし健常な成人における肝機能マーカーに及ぼす効果を総合的評価した研究レビューはなかった。そこで、本研究レビューは健常成人男女を対象として、SGSを摂取することによる肝機能マーカー（ALT、ASTおよびγ-GTP）に対する有効性をプラセボ食品と比較して明らかにするために、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験によって示された研究に限定して実施した。  4.レビュー対象とした研究の特性 2020年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員２名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、肝機能の変化が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、１研究を評価対象とした。  5.主な結果 採用した研究１報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。SGS（１日あたり24mg）を摂取することで、日本人男女の健常な中高齢者において肝機能マーカーのALTが有意に低下して改善した。  6.科学的根拠の質 評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が1報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-53-3451",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "24mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブロッコリーエキス（ブロッコリーエキス、澱粉分解物）（中国製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9MrIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の1 日摂取目安量当りの脂質は0.042g、ナトリウムは3.29mg(食塩相当量は0.0083g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 　また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.83ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.83g）です。糖類に関して日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。 　以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者で、血中ALT値が健常域でやや高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場 静岡県富士市蓼原 1082 番地の1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}