ＮＡＧ（ナグ）ニーサポートドリンク

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区平野町1丁目2番4号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "06-6232-3400",
  "商品名": "ＮＡＧ（ナグ）ニーサポートドリンク",
  "変更日": "2025/05/12",
  "届出日": "2023/01/16",
  "撤回日": "2025/09/10",
  "法人名": "株式会社トキワ漢方製薬",
  "届出番号": "H1056",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001109003",
  "電話番号": "0120-120-609",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高橋 伸彰",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日に1本を目安に、よく振ってお召し上がりください。お召し上がりの際には、容器の上部をひねって開栓してください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "終売のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2023/03/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "N-アセチルグルコサミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、膝関節に違和感がある40代以降で健康な方の歩行や階段昇降時における膝関節のお悩みの改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "● 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。● 妊産婦や乳幼児のご使用は、お控えください。● 原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方は、摂取をお控えください。● 開栓後は、すぐにお召し上がりください。● 開栓時に中身が飛び散る可能性がありますのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.02）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 10：00～17：00 (土・日・祝日除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.tokiwa-kanpo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人国立健康・栄養研究所. 素材情報データベース N-アセチルグルコサミン.「健康食品」の安全性・有効性情報. 2022-04-28. https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail589.html, (参照 2022-04-28) 2. 独立行政法人国立健康・栄養研究所. 素材情報データベース グルコサミン.「健康食品」の安全性・有効性情報. 2022-04-28. https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail24.html, (参照 2022-04-28) 3. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, EFSA Journal, 9(12), 2473 (2011). 4. (PMID: 15654516) J. Hua, S. Suguro, K. Iwabuchi, Y. Tsutsumi-Ishii, K. Sakamoto, I., Nagaoka, Inflamm. Res., 53(12), 680-8 (2004). 5. (PMID: 6495268) R.L.Kinlough-Rathbone, M.A.Packham, J.F.Mustard, Thromb. Haemost., 52(1), 75-80 (1984). 6. (PMID: 16389570) J.F.Lu-Suguro, J.Hua, K.Sakamoto, I.Nagaoka, Inflamm. Res., 54(12), 493-9 (2005). 7. (PMID: 16079170) B.A.Biggee, C.M.Blinn, T.E.McAlindon, M.Nuite,  J.E.Silbert, Ann. Rheum. Dis., 65(2), 222-6 (2006). 8. (PMID: 9001835) J.M.Talent, R.W.Gracy, Clin. Ther., 18(6), 1184-90 (1996). 9. (PMID: 8704275) J.Yun, A.Tomida, K.Nagata, T.Tsuruo, Oncol.Res., 7(12), 583-90 (1995). 10. (PMID: 19332174)A.R.Shikhman, D.C.Brinson, J.Valbracht, M.K.Lotz, Osteoarthritis Cartilage, 17(8), 1022-8 (2009). 11. (PMID: 12860582) Scroggie DA, Albright A, Harris MD., Arch.Intern.Med., 163(13), 1587-90 (2003). 12. (PMID: 18756654) Stephen Dahmer, Robert M Schiller, Am.Fam.Physician.,78(4), 471-6 (2008). 13. (PMID: 26972830) Michael C. Ryczko, Judy Pawling, Rui Chen, Anas M. Abdel Rahman, Kevin Yau, Julia K. Copeland, Cunjie Zhang, Anu Surendra, David S. Guttman, Daniel Figeys, James W. Dennis, Sci. Rep., 14(6), 23043 (2016). 14. (20A2781412) 久保村大樹, 応用薬理, 99(3-4), 71-77 (2020). 15. (13A1438621) 横井香里, 藤本祐三, 新薬と臨床, 62(9), 1758-68 (2013) 16. (10A0622567) 勝野眞也, 佐藤薫, 江口知佐, 吉村かおり, 山本哲郎, 朝長昭仁, 長岡功, 薬理と治療, 38(5), 435-445 (2010). 17. (06A0142621) 波多野健二, 林田賢治, 中川聡史, 宮国洋一郎, 薬理と治療, 34(1), 149-165 (2006).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)適合認証を受けた協力工場(アピ株式会社)で、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づいて製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "Ｎ-アセチルグルコサミンは、機能性表示食品やサプリメントの原材料として使用され、本届出製品と類似の食品も日本国内で広く流通していますが、これまでに重大な健康被害は報告されていません。 Ｎ-アセチルグルコサミンは、各種毒性試験(急性毒性試験、亜慢性毒性試験、慢性毒性試験、発がん性試験、変異原性試験)において、毒性は示されておらず、これら試験結果から求められる一日摂取許容量(ADI)は、23.23mg/kg・体重/日以上でした。この値は、体重50㎏のヒトが、1日当りN-アセチルグルコサミン：1162mgを生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がでないと推計される量です。本届出製品の1日摂取目安量は、この値を下回っていますので、安全性が十分に確保されているものと推定されます。 さらに、ヒト試験(1日摂取量：300～1250mg・12～16週間経口摂取)についてみても、軟便の1例(1250mg介入試験にて観測)を除いて、因果関係が否定できなかった有害事象は認めらおらず、臨床検査値(血液学的・血液生化学的検査及び尿検査等)に対する影響についても同様に、臨床的に問題となった所見は認められていません。ちなみに、因果関係が否定できなかった軟便の1例は、極めて軽微なもので、臨床上の問題はないものと判断されています。 N-アセチルグルコサミンの代謝への影響については、動物実験(マウス)にて、空腹時血糖、血中総コレステロール、血清インスリン及びインスリン抵抗性の増加が認められ、糖代謝や脂質代謝への影響が示唆されていますが、ヒト試験では、このような影響は認められていません。 以上、N-アセチルグルコサミンは、ヒトによる長期摂取試験や毒性試験で、その安全性に問題がないことが確認されています。よって、本届出製品の安全性は、十分に確保されているものと結論づけました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 膝関節に痛み又は違和感を有する健常者に対するN-アセチルグルコサミンの改善機能に関するシステマティックレビュー  (イ) 目的 N-アセチルグルコサミンが、膝関節に痛み又は違和感を有する健常者に対し、膝関節機能を改善するかについて評価することを目的としました。  (ウ) 背景 N-アセチルグルコサミンの膝関節の改善機能は、既に報告されていますが　本成分が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。  (エ) レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースにて、収録開始年から2022年5月までを対象に文献を検索し、最終的に採用文献2報について評価しました。いずれの研究も膝関節に痛み又は違和感を有する日本人健常者を対象に、膝関節機能を改善機能に対するN-アセチルグルコサミンの影響を調べたランダム化試験でした。また、原材料メーカーの所属者が、著者に含まれていましたので、利益相反情報が明示されているものとして取扱いました。  (オ) 主な結果 評価文献を検証した結果、１日当り300mg以上のN-アセチルグルコサミンの経口摂取で、膝関節機能(JOAスコア)の改善機能が認められると判断されました。なお、N-アセチルグルコサミンと因果関係があると判断された有害事象については、認められていませんでした。JOAスコア(膝関節)は、歩行時や階段昇降時の疼痛、膝の可動域 、硬直及び腫脹の程度などの膝関節機能をスコア化した臨床評価基準です。  (カ) 科学的根拠の質 検証した文献は、定性的にみて、研究結果に一貫性が認められ、再現性があるものと判断されましたが、研究集積数が少なかったために、その精確さについては、十分とまでは言えませんでした。研究結果が様々な要因によって、系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)について評価したところ、深刻なリスクは、概ね認めませんでしたが、出版によるバイアスリスクに関しては、研究集積数が少なく、十分な検証が不可能であったため、その影響については不明でした。 N-アセチルグルコサミンの膝関節の改善機能には、一定の科学的根拠があり、私達の健康に資するものと結論づけました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-120-609",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1本中 950mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "N-アセチルグルコサミン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "N-アセチルグルコサミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ZVIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品の1日摂取目安量当たりの健康増進法施行規則第11条第２項が定める栄養素の含有量は、日本人の食事摂取基準で定められる当該栄養素の基準値を大きく下回るため、過剰摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "● 乳幼児の手の届かないところに保管してください。● アルミ袋開封後は、チャックをしっかり閉めて冷蔵庫に保管し、お早めにお召し上がりください。 ● 容器への加温、冷却、衝撃は避けてください。容器が破損する場合があります。● 本品は原材料の性質上、若干の色調変化や沈殿・混濁等を生じる場合がございますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "膝関節に痛み又は違和感を有する健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}