明治５つ星習慣

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "乳飲料",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治５つ星習慣",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2021/12/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "G989",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-324-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量に併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/07/04",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙でのお問い合わせ先　〒104-0031東京都中央区京橋2-4-16　株式会社 明治　お客様相談センター　明治５つ星習慣　宛",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（100ml）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）、GABAが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後の血糖値や中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能、加齢により低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【難消化性デキストリン】 ・城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）.更新日：2017-05-09.検索日：2025-6-6 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索.検索日：2025-6-6 ・里内美津子ほか． 難消化性デキストリンのヒト便通に及ぼす影響. 栄養学雑誌．1993,vol.51,no.1,p.31-37  【GABA】 ・城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）.更新日：2017-05-09.検索日：2024-10-28 ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索.検索日：2024-10-28 ・ガンマ-アミノ酪酸錠　2019年3月作成第1版（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）.検索日：2024-10-28 ・Hellen A. Oketch-Rabah. United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021, vol.13, no.8:2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・吉川敏一, 炭田康史編. 最新版 医療従事者のためのサプリメント・機能性食品事典. 講談社, 2009.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "食品安全に関するマネジメント規格であるFSSC22000の認証を受け、それに則った管理を実施している。また「明治品質コミュニケーション」にて決められた各基準に沿って管理を行い、原料の検査、製造工程での確認、製品出荷検査等により工場から不合格品を出さない体制を整えている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "難消化性デキストリンは特定保健用食品の規格基準型の関与成分「難消化性デキストリン」としての成分規格があり「トウモロコシデンプンに微量の塩酸を加えて加熱し、α-アミラーゼ及びグルコアミラーゼで処理して得られた食物繊維画分を分取したもの」と定義されている。当該製品に使用した難消化性デキストリンはトウモロコシデンプン由来の水溶性食物繊維であり、さらに上記「難消化性デキストリン」の成分規格に合致しているため、特定保健用食品（規格基準型）制度の関与成分「難消化性デキストリン」と同等の安全性を有していると判断できる。よって『特定保健用食品（規格基準型）制度における規格基準』の範囲内であれば「既存情報による食経験の評価」により安全性が十分に確認できる。ただし、難消化性デキストリンを多量摂取した場合は下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、当該製品を多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではなく、一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合がある旨を注意喚起表示する。 　GABAは野菜や米等に含まれるアミノ酸の一種であり、通常の食生活からも一日で約80 mgのGABAが摂取されている。また当該製品に使用したGABAを関与成分とする特定保健用食品も多数販売されており、いずれも安全性に問題はないと評価されていた。しかしこれら喫食実績の情報はGABAの一日摂取目安量が80 mgの結果であり、当該製品のGABAの一日摂取目安量100 mgの安全性は評価できなかった。そこで安全性に関する研究（GABAの一日摂取目安量100mg以上）を調査したところ、GABA摂食量100～1000 mg、摂取期間4～12週間において、いくつかの自覚症状や他覚所見が観察されたが、いずれの症状も軽度、正常範囲内であり安全性に問題はなかったと報告されている。 　以上のことから、難消化性デキストリンは『既存情報による食経験』、GABAは『既存情報による安全性試験結果』の評価により十分な安全性を確認している。 医薬品と機能性関与成分の相互作用に関しては、食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆された。そこで、当該製品を摂取する上で、一日摂取目安量を守って摂取し、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談し、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談する旨の注意喚起表示を行う。また、GABAは抗高血圧薬との併用で低血圧を起こす可能性があるが、降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談するように注意喚起表示している。 機能性関与成分同士の相互作用については、有害事例は報告されておらず、安全性に問題はないと判断した。 以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①難消化性デキストリン：食後血糖値の上昇抑制機能 【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 【背景】食生活の欧米化等により生活習慣病の患者数は増加している。食後血糖値は糖尿病の指標となり、その是正は発症予防に意義がある。難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、その機能性について確認する。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象に、食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された43報の論文を対象とした。 【主な結果】難消化性デキストリンの１回の摂取量が4～16gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後血糖値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。 【科学的根拠の質】研究方法にバイアスはみられるが、採用論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、全体としては効果があると判断できる。効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上から難消化性デキストリン摂取による食後血糖値の上昇抑制効果に強い科学的根拠があると判断した。  ②難消化性デキストリン：食後血中中性脂肪の上昇抑制機能 【標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 【背景】食生活の欧米化等により生活習慣病の患者数は増加している。脂質異常症のひとつである食後高脂血症が、動脈硬化症等の発症を早めることが明らかとなっている。難消化性デキストリンは食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていることから、その機能性について確認する。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験を収集した。各論文の質の評価を行い、抽出された9報の論文を対象とした。 【主な結果】難消化性デキストリンの１回の摂取量が5～9gの時、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して「食後の血中中性脂肪値」及び「血中濃度曲線下面積」が有意に低下することが確認された。なお、疾病に罹患していない者のみで層別解析を行い、別途評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。 【科学的根拠の質】研究方法にバイアスはみられるが、採用論文の条件がリサーチクエスチョンに合致しており、全体としては効果があると判断できる。効果がないという未公表の研究結果の存在を仮定しても、統合結果は大きく変わらないことが示唆された。以上から難消化性デキストリン摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について、強い科学的根拠があると評価した。  ③GABA：血圧低下機能 【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証する。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、ランダム化比較試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は11報あった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧で評価されていた。結果として、12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの健常者の血圧を下げる有意な効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。  ④GABA：精神的ストレスの緩和機能 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証する。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが知られている。GABA配合食品のストレス緩和機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験またはこれに準じる試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は7報あった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA、主観的疲労感などによりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。  ⑤GABA：認知機能の改善機能 【標題】GABAの認知機能の改善効果について 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証する。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースについて、全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxなどの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標により評価された。結果として、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められると判断された。改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取することで「視空間/構成」、「遅延再生」等が、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」等が改善した。当該製品には100mgのGABAが含まれるため、「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると考えられる。 【科学的根拠の質】採用論文の中には、研究方法にバイアスがあり、結果が正しく出ない可能性、効果がないとする研究結果が未公表の可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-324-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン（食物繊維）：5 g、GABA：100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7QBIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1本（100ml）の栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質0g、炭水化物14.0g、ナトリウム31㎎（食塩相当量0.078g）である。 （１）脂質に関しては、0gであり過剰摂取につながることはない （２）「日本人の食事摂取基準（2020年版）」には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルⅡ（普通）の場合、18歳以上に必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として41.3g～67.5gである。当該製品の炭水化物（14.0g）のうち、糖類は7.9g、食物繊維は6.1gである。1日摂取目安量の3倍量（23.7g）の糖類を摂取したと想定した場合、当該製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと「日本人の食事摂取基準」から換算した糖類量の基準値（最も低い75歳以上の女性の基準値）の57.4%となることから、糖類の過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。 （３）1 日の食塩摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、男性7.5g未満（ナトリウム2952mg未満）女性は6.5g未満（ナトリウム2559mg未満）とされている。当該製品に含まれるナトリウムは31mgであり、1日摂取目安量の3倍量（93mg）を摂取したと想定した場合でも、基準値の3.2～1.2%程度であることから 、当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。 以上より、当該製品の脂質、糖類、ナトリウムは、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取とはならないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "下記のいずれかに当てはまる対象者・食後の血糖値が気になる健常成人・中性脂肪が気になる健常成人・高めの血圧が気になる成人・一時的な精神的ストレスを和らげたい健常成人・認知機能が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社明治 京都工場 所在地：京都府京田辺市大住立原１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}