黒にんにく＆トマト　機能性表示食品

{
  "住所": "青森県上北郡おいらせ町秋堂５４番地の１ 主たる事務所の所在地：青森県上北郡おいらせ町木崎１５８",
  "名称": "トマト黒にんにくブレンド品",
  "電話": "0178565030",
  "商品名": "黒にんにく＆トマト　機能性表示食品",
  "変更日": "2025/10/20",
  "届出日": "2021/12/01",
  "撤回日": "2026/01/13",
  "法人名": "有限会社柏崎青果",
  "届出番号": "G944",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9420002018139",
  "電話番号": "0120-229-961",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "柏崎　瑞貴",
  "保存の方法": "直射日光をさけて常温で保存",
  "摂取の方法": "よく振ってお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "容器（びん）の入手が困難になったことにより、当該商品を廃版とするため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本100ml（107ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024年10月29日　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土　９：００～１８：００",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "総務部　経理課　業務係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.aomori96229.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は、製造者である有限会社みちのく農産が、七戸町農産物加工開発研修センターの設備を利用して製造している。製造にあたっては、七戸町農産物加工センターの設置及び管理運営に関する条例（平成17年3月31日 条例第135号(令和3年4月1日施行)）及び条例に基づく規則並びに七戸町長の指示に基づき、製造者が、本製品製造前・中・後の製造施設・従業員の一般衛生管理を実施している。また、本製品の原材料受入、加熱殺菌等についても、製造者が七戸町策定の各種記録表を用いて点検し、規格外の製品の流通を防止する取り組みを実施し ている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品「黒にんにく＆トマト 機能性表示食品」は、トマトを主原料とし、黒にんにくペーストを少量混合させた製品である。機能性関与成分GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸である。 原料のトマトについては、全世界において大量に生産され、摂取による重篤な健康被害は報告されていない。また、トマトジュースに他の野菜を混合させた野菜ジュースも多数販売されており、原材料としてにんにくが含まれているものも複数存在する。本製品に少量含まれる黒にんにくペーストは、にんにくを熟成加工させた黒にんにくをペースト状にしたものである。この黒にんにくは、にんにくのみが原料であり、平成19年頃から継続的に販売されてきた弊社の従来製品と同等であり、これまでに健康被害情報は報告されていない。本製品の１日摂取目安量１本（107g）中の黒にんにく量（約３ｇ）は、弊社従来製品の継続摂取推奨量（１片。７～１２ｇ）を大きく下回る。 以上より、本製品の原料のトマト及び黒にんにくのそれぞれの安全性から、それらを混合した本製品の安全性についても説明が十分可能と考えるが、念のため、機能性関与成分GABAについて安全性の評価を行った。 GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について食品安全委員会で審議されており、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の結果から、本製品の一日摂取目安量１本（107g）当たりのGABA20mg及びその３倍量のGABA60mgは、適切に摂取される場合には安全性に問題がないとされる範囲に含まれる。GABAは単一の低分子化合物であり、起原による性質の違いはないため、安全性試験で用いられたGABAと本製品のGABAは同等と考えられ、上記安全性試験の結果を本製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、GABA は、降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があることが判明した。しかし、本製品は降圧薬等を服用するような患者を対象としていない。念のため、摂取上の注意事項として、降圧剤を服用している場合は医師や薬剤師に相談するよう、注意喚起をしている。降圧剤等との併用に関する対策は十分に講じられており、本製品の販売は適切である。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 本製品「黒にんにく＆トマト 機能性表示食品」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー  【目的】 GABAの血圧低下効果を検証するため、リサーチクエスチョンを「血圧が正常もしくは高めの者（Ｐ）」が「８週間以上のGABAの摂取（Ｉ）」により「プラセボの摂取と比較して（Ｃ）」「血圧が低下するか（Ｏ）」として、研究レビューを実施した。  【背景】 平成30年の国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg以上の人は男性36.2%、女性26.0%であることが報告されている。高血圧は脳梗塞、心筋梗塞等に繋がることもある。 米や野菜等に広く含まれるGABAには血圧降下作用が報告されていることから、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者（軽症高血圧者）に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の８週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、2020年7月27日までに公表された全ての研究文献の検索を3つのデータベースにおいて実施し、一定水準以上のレベルと判断した13報につき、評価を行った。13報すべてに二重盲検法が採用されていた。  【主な結果】 13報のうち12報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧の有意な低下が確認された。13報のうち9報において、GABAの８週間以上の継続摂取により対照群と比較して拡張期血圧の有意な低下が確認された。 本研究レビューの結果、血圧が高めの健常者のGABA20 mg/日以上の継続摂取は、収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有すると判断した。  【科学的根拠の質】 主要アウトカムについて、拡張期血圧の非一貫性については中／疑い（－１）であったが、その他においてはバイアスリスク等は全般的に低かった。本研究レビューの限界として、摂取期間が短いことが挙げられ、より長期に摂取した場合の効果は不明である。また、食品という多成分を含んだ形態での摂取のため、GABA以外の成分の効果を排除しきれない。しかし、多数の文献で多成分を配合した食品を被検食としても効果が認められたことから、一般的な食品形状であれば本レビュー結果を適用できると考えた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "総務",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-229-961",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマト、黒にんにくペースト",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8F0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品「黒にんにく＆トマト　機能性表示食品」の一日摂取目安量当たりの摂取量は、脂質０．1g（脂肪酸、コレステロールを含む）、炭水化物７．２g、食塩相当量０ｇである。 日本人の食事摂取基準（2020）によると、成人一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は成人男性では2100～2700kcal、成人女性では1650～2050kcalである。この推定エネルギー必要量より算出した脂質の食事摂取基準量（エネルギー必要量の20～30％）は男性で46～90g、女性で37～68gである。またナトリウム（食塩相当量）の摂取目標値は6.5～7.5gである。これらと比較して本製品の一日摂取目安量当たりの当該栄養成分の含有量は十分に低い。 糖類については、現在日本では食事摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖類（単糖類(ブドウ糖・果糖等）及び二糖類(しょ糖・食卓砂糖等）)の摂取を一日に摂取する熱量の10％未満とすることを推奨している。上述の推定エネルギー必要量より算出した糖類の食事摂取基準は、成人男性で67.5g未満、成人女性で51.3g未満となり、本製品中の一日摂取目安量当たりの炭水化物（７．２g）をすべて遊離糖類と仮定してもこの基準を大きく下回る。以上から健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本製品の一日摂取目安量を継続的に摂取した場合でも、過剰な摂取にはつながらないと考える。ただし本製品を多量に摂取した場合には脂質、糖類又はナトリウムの過剰摂取につながる恐れがあるため、商品パッケージに【摂取上の注意】として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲で血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "有限会社みちのく農産（会社所在地：青森県上北郡七戸町字哘１１８） 青森県上北郡七戸町字山館２５－１　七戸町農産物加工開発研修センター",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}