こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）

{
  "住所": "愛知県名古屋市熱田区千年2丁目18番21号",
  "名称": "こんにゃく",
  "電話": "052-603-2101",
  "商品名": "こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2021/11/30",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "サン食品株式会社",
  "届出番号": "G937",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3180001021909",
  "電話番号": "0120-066674",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "加藤三基男",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存して下さい。凍らせないで下さい。食感が変わります。",
  "摂取の方法": "あく抜き不要です。水洗いせずお好みのサイズにカットしてお召し上がり下さい。 加熱調理の際は、炒めたソースや煮汁にもＧＡＢＡが含まれておりますので、炒めたソースや煮汁を含めてお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "本品1袋(150g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ機能や、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を向上させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はお早めにお召し上がり下さい。 ●調理後はなるべく早くお召し上がり下さい。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したリはり健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●色にばらつきがある場合がありますが、品質には問題ありません。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00(土日、祝祭日は除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.e-konnyaku.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ２．ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC22000取得済みであるサン食品株式会社東海工場にて生産、製造および品質管理をしている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1．食経験 GABAは野菜や果物に含まれており、トマトには62.6mg、ジャガイモには35.0mg、ナスには20.0mg、ブドウには23.2mg、温州ミカンには28.9mg（それぞれ100gあたり）含まれることが報告されている。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数～数百mg配合されているが、これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。  2．既存情報による安全性調査結果 GABAの安全性について、研究報告データベースを検索した結果、日本人の健常成人を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。  3．安全性試験結果 本品の機能性関与成分である「GABA」を含む原材料であるGABA含有米胚芽抽出物の安全性を評価した。  1)単回投与毒性試験 体重30g前後のマウスにGABA含有米胚芽抽出物2000mg/kg（体重）の用量で経口投与し、温度23±2℃、湿度50±10%、エサ、水自由摂取の条件下で14日間飼育し、GABA未摂取群との比較を行った。その結果、異常な体重変化はみられず、また試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って、マウスに対する「GABA含有米胚芽抽出物」のLD50値（投与した動物の半数が死亡する用量）は2000mg/kg体重以上と考えられた。  2)変異原性試験（Ames試験） サルモネラ菌株4種及び大腸菌株1種を用い、「GABA含有米胚芽抽出物」のAmes試験を行った。その結果、50～5000μg/plateの濃度において、変異原性は認められなかった。  3)臨床試験 心療内科または精神神経科を受診した女性患者20名に対し、GABAを26.4mg/day、連日8週間経口摂取させた。投与期間中にGABAの摂取による副作用と考えられる症状の悪化は一切認められなかった。また、血液検査においても異常変動は全く観察されなかった。  4．まとめ 以上より、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．記憶力を向上させる機能 【標題】 最終製品こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）に含有する機能性関与成分「GABA」による記憶力の改善効果 【目的】 GABAの経口摂取が記憶力に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，記憶力低下の自覚がある40歳以上の健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる記憶力への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。 【背景】 現代の日本の高齢化率は，世界でも類を見ない水準に到達しており，これに伴い，認知症の罹患者も急速に増加することが見込まれている。認知症は，根本的な治療法がないことからも高齢者の健康やQOLを大きく損なう要因の一つである。GABAの機能性については多くの研究がなされているが，認知機能領域においてもいくつかの知見がある。しかしながら，健康な成人を対象としてGABAの記憶力を検証したシステマティックレビューはなかったことから，本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 抽出された対象研究2件のうち，Yamatsu[1]は別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。対象者を記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人60名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回，12週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，”Delayed Memory”の有意な改善が認められた。一方，Yamatsu[2]でもGABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人60名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA200 mg）を1日1回，12週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，”Delayed Memory”の有意な改善が認められた。 【 主な結果】 対象となった研究は2件で，記憶力低下の自覚がある40歳以上の健常人がGABAを1日あたり100 mg以上摂取しており，記憶力に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mg以上であると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究は以下の限界を有する。 １）公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ２）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ３）評価対象論文数は2報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。  ２．睡眠の質を高める機能 【標題】 最終製品こんにゃくプラス（記憶力・睡眠）に含有する機能性関与成分「GABA」による睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善効果 【目的】 GABAの経口摂取が日常生活の睡眠の質に及ぼす影響を調査するため，研究レビューを実施した。本研究レビューは，健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる睡眠の質への有効性を，GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対象として明らかにするために実施した。 【背景】 慢性的にストレスを感じていると，睡眠の質の悪化による記憶力，集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって，精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから，GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。しかしながら，健康な成人を対象としてGABAの睡眠の質改善作用を検証したシステマティックレビューはなかったことから，本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている成人10名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回，1週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。 【主な結果】 対象となった研究は1件で，健常な範囲で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，睡眠時脳波に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究は以下の限界を有する。 １）公表バイアスは検出されず，いずれもプラセボ対照RCTではあったが，利益相反も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ２）安全性については，サンプルサイズ，期間ともに十分とは言えないので，GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。 ３）評価対象論文数は1報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画開発",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-066674",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA含有米胚芽抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7FiIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2015年）」およびWHOの糖類摂取に関するガイドライン(Guideline: Sugars intake for adults and children 2015)を参考にして評価した結果、本品は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えます。  本品の１日当たりの摂取目安量：本品1袋(150g)は次の通りです。 脂質：0g 炭水化物：5.0g 食塩相当量：0.0053g ※日本分析センター分析値。 ※「五訂日本食品標準成分表（2000）」２．いも及びでん粉類〈いも類〉こんにゃくの精粉こんにゃく表示値を参考にしました。  １．脂質 日本人の食事摂取目安基準（2015年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。 健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は33.3～101.7gに相当する。 本品の１日当たりの摂取目安量における脂質の含有量は、これらと比較して十分に低いと考えます。  ２．炭水化物 WHOの糖類摂取に関するガイドライン(Guideline: Sugars intake for adults and children 2015)には、 摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。 日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類37.5～76.2gに相当する。 本製品の炭水化物が全て糖類と仮定した場合でも、本品の１日当たりの摂取目安量における炭水化物の含有量は、これらと比較して十分に低いと考えます。  ３．食塩相当量 日本の食事摂取基準（2015年度版）には食塩相当量の摂取基準が7.0～8.0g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。 本品の１日当たりの摂取目安量における食塩相当量の含有量は、これらと比較して十分に低いと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高齢者の方。睡眠の質を向上したい方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "サン食品株式会社　東海工場 愛知県東海市富木島町山中７０－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}