ヒハツ＆ギャバの恵み

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階",
  "名称": "ヒハツエキス末、ギャバ含有加工食品",
  "電話": "092-717-2470",
  "商品名": "ヒハツ＆ギャバの恵み",
  "変更日": "2026/04/16",
  "届出日": "2021/11/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社和漢",
  "届出番号": "G924",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士宮市阿幸地町334",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地④": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地⑤": "静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "法人番号": "8290001081012",
  "電話番号": "0120-206-401",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上田　健太郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯とともにお召し上がりいただくことをお勧めします。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "1",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒハツ由来ピペリン類、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "1",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒハツ由来ピペリン類、GABAが含まれます。ヒハツ由来ピペリン類には、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能が報告されています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 原材料に食物アレルギーのある方、体質や体調に合わない場合はお控えください。 植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 湿気や水濡れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取扱いにご注意ください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 開封後チャックをしっかりと閉めてください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部分がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 降圧薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社　阿幸地工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社　依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "三生医薬株式会社　依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "三生医薬株式会社　富士根工場",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R5.7.18）様式1、様式Ⅲ添付資料、様式Ⅳ添付資料、表示見本、様式Ⅶの変更 （R7.3.19）表示見本、組織図・連絡フローチャート",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土日・祝休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ヒハツ由来ピペリン類】 1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース　ピペリンの項 2.PubMed 3.Daru. 2014; 22（1）:8 4.Drug Res （Stuttg）. 2017; 67（1）:46-51 5.Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73（3）:343-349 6.Br J Clin Pharmacol. 2013; 75（2）:450-462 7.一般社団法人 日本健康食品・サプリメント情報センターナチュラルメディシン・データベース　インドナガコショウの項 8.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース　インドナガコショウの項 9.Planta Med. 1987; 53（6）:568-569 10.Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41（6）:615-617 【GABA】 1.独立行政法人　国立健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』「健康食品」の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 国立健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』「健康食品」の素材情報データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■ヒハツ由来ピペリン類 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていた。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められていなかった。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断した。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本品との同等性については問題ないと考えられた。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 ■GABA GABAの食品としての安全性に関する研究報告は24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性が確認されていることから、本品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 医薬品との相互作用として、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告は記載されていない。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。  以上のことから、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及びGABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ヒハツ由来ピペリン類 ■一過性の脚のむくみ軽減に関する研究レビュー　背景・目的：ヒハツ由来ピペリン類の脚のむくみ軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。　レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで論文検索し、基準に合致した文献１報を採用した。　主な結果：脚のむくみを自覚する健常成人女性がヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取し、プラセボと比較してむくみの評価指標（体水分に対する脚の細胞外水分の比の座位負荷による上昇）を有意に抑制し、一過性の脚のむくみ軽減効果が認められた。　科学的根拠の質：採用文献は1報であり非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告のため信頼性は高いと考えた。■冷えで低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下軽減に関する研究レビュー　背景・目的：ヒハツ由来ピペリン類の冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下軽減を網羅的に文献検索し機能性を検討した。　レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースで論文検索し、基準に合致した文献１報を採用した。　主な結果：健常成人女性がヒハツ由来ピペリン類120μgを摂取し、プラセボと比較して冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が有意に高かった。冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下軽減効果が認められた。　科学的根拠の質：採用文献は1報であり、非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかったが、日本人対象のランダム化比較試験の報告のため信頼性は高いと考えた。 GABA ■睡眠の質改善に関する研究レビュー　背景・目的:GABA摂取による日常生活での睡眠の質(眠りの深さ)改善効果を網羅的に検索し機能性を検討した。当該分野にて学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみ採用した。　レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ摂取時と比べた試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献2報を採用した。　主な結果:健常者に対するGABA100mg摂取の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加を示した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いでの層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間がプラセボ摂取時と比べ有意に増加した。GABAは健常者において睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能を有すると評価した。　科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読付きRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ない事、バイアスリスクが完全に否定できない事が挙げられる。■睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー　背景・目的:GABA摂取による日常生活での目覚めの質に対する効果を網羅的に検索し、機能性を検討した。目覚めの質の評価方法は、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVASを用いている文献のみ採用した。　レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ摂取時と比べた試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献1報を採用した。　主な結果:睡眠の質がやや低い健常者がGABA100mg摂取すると、プラセボ摂取時と比べてVASの目覚めの良さの評価で有意な改善が確認された。採用文献は日本人対象の試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。　科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ない事、バイアスリスクが完全に否定できない事が挙げられる。■仕事や勉強による一時的な疲労感緩和に関する研究レビュー　背景・目的:GABAの精神負荷作業における疲労感の緩和について網羅的に評価された文献はなかったので、GABAの精神負荷作業後の疲労感を緩和する機能を検証した。　レビュー対象とした研究の特性:外国語、日本語の文献データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ群と比べた試験デザインの7報を評価した。　主な結果:主観的疲労感としてVAS及びPOMS、唾液中のコルチゾール及びクロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。結果、GABAを28～100mg摂取するとプラセボ群と比べて、精神負荷作業後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。　科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価は、採用論文7報中1報が中程度、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性などに問題はなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少なく、バイアスの存在が完全に否定できないと考えられる。■血圧が高めの方の血圧低下に関する研究レビュー　背景・目的:本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAの血圧低下効果を検証した。　レビュー対象とした研究の特性:日本語、英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースで文献調査を行った。特定保健用食品の試験方法に倣い、軽症高血圧者を含む研究は対象とし、軽症高血圧者のみの研究は対象外とした。最終的に15報を評価対象とした。　主な結果:血圧低下効果は収縮期及び拡張期血圧を指標とし評価された。結果、正常高血圧の人がGABA12.3～80mgを摂取するとプラセボ群と比べて、有意な効果が認められた。また、正常血圧の人のみを対象とした場合は正常血圧を維持した。採用論文は全て日本人対象であり、日本人への外挿性は高いと判断した。　科学的根拠の質:採用論文はプラセボ群と比べたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文は研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反の記述のないものがあったが特に問題はなかった。また、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性も考えられるため、今後も研究報告のチェックは必要である。■一時的な活気・活力感の低下軽減効果の研究レビュー　背景・目的:GABA摂取での一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。　レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献1報を採用した。　主な結果:一時的な活気・活力感が低下している健常者がGABA100㎎摂取するとプラセボと比べて、一時的な活気・活力感の低下の有意な軽減効果が認められている。　科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読付きRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ない事、バイアスリスクが完全に否定できない事が挙げられる。■肌弾力維持機能に関する研究レビュー　背景・目的:GABA摂取での肌弾力維持に対する効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。　レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語のデータベースを検索、精査し、健常者を対象としプラセボ群と比べた試験であり、肌の弾性を評価した1報を採用した。　主な結果:健常女性がGABA100mg摂取するとプラセボ群と比べて、肌弾力低下の有意な緩和が認められた。肌弾力に関する肌の構造は全身共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。　科学的根拠の質:採用文献が1報のため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみのため、さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。だが、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も広く用いられている手法のため、科学的根拠の質は問題ないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-206-401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ヒハツ由来ピペリン類 120μg、GABA 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒハツエキス末（デキストリン、ヒハツエキス）、大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒハツ由来ピペリン類、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7fNIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒当たりの含有量は以下の通り、変更前後いずれにおいても微量であった。  【変更前】 脂質：0.01g、炭水化物：0.36g、食塩相当量：0.0006g （ナトリウム：0.24mg） 【変更後】 脂質：0.01g、炭水化物：0.36g、食塩相当量：0～0.001g （ナトリウム：0～0.39mg）  また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "脚のむくみが気になる方を含む健常女性、血圧が高めの方、肌の乾燥が気になる方を含む健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 ・アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3 ・住岡食品株式会社　浜北工場　静岡県浜松市浜名区平口5201-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}