九州玄米黒酢

{
  "住所": "福岡県田川郡川崎町田原",
  "名称": "米黒酢",
  "電話": "0947-47-1700",
  "商品名": "九州玄米黒酢",
  "変更日": "2026/08/18",
  "届出日": "2021/10/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "マルボシ酢株式会社",
  "届出番号": "G794",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9290801016546",
  "電話番号": "0120-44-2064",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "星野宗広",
  "保存の方法": "直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "18ml（大さじ1杯強）を目安に10倍程度の水で薄めてお召し上がりください。シロップを加えたり、ソーダで割ってもおいしく召し上がれます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/02/14",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "18ml",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸が含まれます。酢酸には、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方、内臓脂肪が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R6.7.3)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1　安全性情報の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日・年末年始を除く午前9時から午後5時まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部（お客様相談室）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムの検索サイト 特定保健用食品「マインズ<毎飲酢>リンゴ酢ドリンク」に関する食品健康影響に関する審議結果 酢酸に関する添加物評価書 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の検索サイト",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "マルボシ酢株式会社では、現在ISO22000認証取得に向け準備中である。したがって製造および品質管理の全般においてISO22000に準じている。製造施設・従業員の衛生管理体制についてはマルボシ酢株式会社 一般衛生管理マニュアルの中で、作業者の衛生管理事項を規定し運用している。規格外の製品の流通を防止する体制についても同様にISO22000に準じて運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品である「九州玄米黒酢（以下届出食品とする）」については、新商品であり販売実績はない。類似する食品として届出者が長年販売している「米黒酢」については、1975年4月から2020年3月の45年間の販売数量は約1万トンを超えており、これまでに本食品と明確な因果関係の認められた有害事象は報告されておらず、安全性に関する問題は発していない。届出食品は食酢であり、食酢は昔から調味料として喫食実績がある。特に一般大衆向けに広まったのは江戸時代とされており、少なくとも一般消費者向けには百年以上の食経験があるものと考えられる。 既存情報としては、特定保健用食品「マインズ<毎飲酢>リンゴ酢ドリンク」に関する食品健康影響に関する審議結果として、下記のような情報を確認した。 まず食経験としては、国内では、食酢は年間 42 万 KL 程度が生産、消費されており、また、お寿司や酢の物の一人前に含まれる食酢の量は 11~15ml 程度であり、多い場合には 1 日当たりの食酢摂取量は 30~45ml 程度に達するが、この程度の食酢の摂取（酢酸として 1.5~2.3g／日程度）でもこれまで安全性上の問題とはなっていない。 ヒト試験としては、軽症および中等症の高血圧者に対し、届出食品の2倍の酢酸を含む飲料（1本 100ml 当たり酢酸を 1.5g 含む食酢飲料）を 1本／日及びプラセボの 3群並行間比較試験を8週間に渡って行ったところ、BMI、心拍数の有意な変動はなく、 血液検査値の異常変動もなく、自覚症状、診察所見において重篤な副次作用は認められず、健常者が、本届出食品の 2 倍の酢酸を含有する飲料を 1日3本、すなわち 6 倍の過剰量を4週間に渡って摂取すると、途中(2 週間目）を含め、生化学分析で血清カリウム濃度の有意な高値を認めたが、摂取終了直後(4 週間後）は飲用直前と比較して、血圧、体重に有意な変動はなく、血液検査、尿検査において健康上・医学上、問題となるような変動（異常値への変動）は特に認められなかった。また、自覚症状、医師による診断でも、消化器症状を含め、異常は特に見出されず、 被験者一人一人の検査値も解析したが、 健康上特に問題なかった。 以上のことから、本届出食品を一日摂取目安量摂取する場合においては安全と考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①血圧低下効果について （ア）標題：最終製品「九州玄米黒酢」に含有する機能性関与成分酢酸による血圧低下の機能性に関するシステマティック・レビュー （イ）目的：リサーチ・クエスチョン「血圧が高めの方（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）は酢酸摂取により血圧が低下するか？」について検証することを目的とした。 （ウ）背景：食酢に含まれる酢酸には、吸収後に代謝されて生成したアデノシンを介した血管拡張による血圧低下作用についての報告があり、酢酸を関与成分とし「血圧が高めの方に適する」旨の保健用途を表示できる特定保健用食品が許可されているが、システマティック・レビューにより血圧が高めの方に対する有効性を明らかにしたものは少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：検索の結果、1報の文献を採用した。日本人の成人男女を対象としたRCTであり、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とし、1 日あたり750mgの酢酸を含有するリンゴ酢配合飲料摂取群、玄米酢配合飲料摂取群および酢酸を含有しないプラセボ飲料摂取群の3群構成、主要評価項目は血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）であった。全体解析とともに疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を実施していた。 （オ）主な結果： 1 日あたり750mgの酢酸を10週間継続摂取することで、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の全体解析においては、リンゴ酢配合飲料摂取群、玄米酢配合飲料摂取群のいずれの収縮期血圧においても、プラセボ群と比較して継続して有意な低値を示したが、拡張期血圧ではリンゴ酢配合飲料、玄米酢配合飲料ともに群間有意差が見られなかった。なお、疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした正常高値血圧者のみの研究レビューでは、収縮期血圧ではリンゴ酢配合飲料、玄米酢配合飲料ともにプラセボ群と比較して有意な低値を示し、拡張期血圧ではリンゴ酢配合飲料では群間有意差が見られなかったが、玄米酢配合飲料では有意な低値を示した。以上のことから、酢酸は、1 日あたり750mg継続摂取することにより、疾病に罹患していない者の高めの血圧低下させる作用を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質：限界としては、採用文献は1報であることがあげられた。バイアス・リスクは見られたものの、全体的な質に与える影響はなく、酢酸が有する血圧が高めの方の血圧を低下させる機能については科学的根拠ありと判断した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。  ②内臓脂肪低減効果について （ア）標題：最終製品「九州玄米黒酢」に含有する機能性関与成分酢酸による内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティック・レビュー （イ）目的：リサーチ・クエスチョン「肥満気味(BMI 25-30kg/m2 )の成人男女において、酢酸を含む食品の摂取は、内臓脂肪を減少させる機能があるのか」を検証することを目的とした。 （ウ）背景：食酢の主成分である酢酸を摂取すると脂肪合成を低下させ、抗肥満効果があることが報告されているが、健常者のみを対象とした酢酸の経口摂取による内臓脂肪の減少効果に関する研究レビューの報告は確認できなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：検索の結果、１報の文献を採用した。疾病に罹患していない健常な日本人の成人男女を対象とした臨床試験であり、一日当たりの酢酸としての摂取量は750mgと1500mgを12週間摂取する試験であった。 （オ）主な結果：酢酸を一日当たり750mg以上、12週間摂取することで、プラセボ摂取群よりも内臓脂肪が有意に減少することが確認された。 （カ）科学的根拠の質：限界としては、採用論文は1報のみであることがあげられた。割付方法についての詳細な記述が無く、バイアス・リスクが上昇していることは否定できないが、酢酸を含む食品の摂取が内臓脂肪を減少させる機能については科学的根拠ありと判断した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発企画室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-44-2064",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米(国産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk82uIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量の含有量は、脂質：0.0g、炭水化物：0.9g、食塩相当量：0.001g(ナトリウムとして0.54mg)であった。  脂質：本製品では一日摂取目安量の含有量 0.0gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は33.3～101.7gに相当する。本製品に含まれる脂質 0.0gであり、脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品では一日摂取目安量の炭水化物の含有量は 0.9gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、一日当たり糖類37.5～76.3gに相当する。本製品の炭水化物 0.9gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約 1.2～2.4％しか含まれず、過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本製品では一日摂取目安量の含有量 0.54mgである。日本の食事摂取基準（2020年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0.0072～0.0083％となり、またWHOの推奨に対しても 0.01％となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後は冷暗所に保存しお早めにお召し上がりください。ビンは破損しやすいので取り扱いにはご注意ください。原材料由来の成分により沈殿することがありますが品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の機能性関与成分は食酢由来であり、天然物由来の抽出物に合成・加工したものではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方、内臓脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "マルボシ酢株式会社 福岡県田川郡川崎町大字田原2425",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}