ジンジャーエキスパウダーＥＸ（イーエックス）

{
  "住所": "広島県福山市桜馬場町2-28",
  "名称": "ジンジャーエキス含有食品",
  "電話": "084-957-3411",
  "商品名": "ジンジャーエキスパウダーＥＸ（イーエックス）",
  "変更日": "2025/10/14",
  "届出日": "2021/10/20",
  "撤回日": "2026/01/07",
  "法人名": "池田糖化工業株式会社",
  "届出番号": "G765",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7240001029826",
  "電話番号": "084-957-3411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池田　直之",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安に水などと一緒に召し上がってください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/03/07",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本(1.0g)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面温度を維持する効果があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・ジンジャーエキスには血液凝固を抑制する働きや、血圧を下げる働き、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品（血液凝固薬や降圧剤等）を服用している者は、医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "「(R07.3.11)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式Ⅳ、連絡フローチャート、別紙様式(Ⅴ)、表示見本、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更」",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "研究開発センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.Wolfgang Marx, et al., The Effect of Ginger (Zingiber officinale) on Platelet Aggregation: A Systematic Literature Review. PLoS One. 2015 Oct 21;10(10). 2.Salamori S, et al., The effects of ginger and its constituents in the prevention of metabolic syndrome: A review. Iran J Basic Med Sci. 2022 Jun;25(6):664-674. 3.Li M, et al., Pungent ginger components modulates human cytochrome P450 enzymes in vitro. Acta Pharmacol Sin.2013 Sep;34(9):1237-1242.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：上越フーズ株式会社　第二工場\n認証　：FSSC22000\n\n製造所：上越フーズ株式会社　第一工場\n認証　：FSSC22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記の（ア）（イ）の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。  （ア）食経験および臨床試験を用いた評価 本届出品に含まれる機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」は、ショウガに由来する成分である。ショウガは、古くから日本を含む世界各地で食されてきたことは周知の事実である。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)が2.35mg含まれており、これは、日本人が一日当たりに平均的に摂取するショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)量（約3.13mg～10.3mg）を超えない摂取量である。 以上より、ショウガの食経験及び一日の摂取量に関する評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 ショウガには血液凝固を抑制する働きがあり、血圧を下げる働きがあることが知られている。ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)」を含む食品の摂取による、皮膚表面温度が維持される機能性に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面温度が維持される機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)は、摂取することでエネルギー消費量を増加させ体熱産生を促す効果が報告されており、「冷え」の改善に期待ができる。ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取による身体を温める効果が知られており、健常成人を対象にしたショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)の摂取が皮膚表面温度に及ぼすSRについては、機能性表示食品ジンジャーエキスパウダーEX(届出番号G765)の届出書類において報告されている。そこで本SRでは、健常成人において、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の摂取により、気温や室温が低い際に、皮膚表面温度が維持される機能性について更新した。  【レビュー対象とした研究の特性】 データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外データベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、5報を採用文献とした。これらの文献において利益相反はなかった。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、二者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。  【主な結果】 健常成人男性及び女性(日本人)で実施された二重盲検ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、プラセボ対照比較試験において、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を0.677～6.21mg含む食品の摂取により、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度が維持されることが示されていた。末梢部位(手の指先、手首、額)の皮膚表面温度を維持する効果は、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)がTRPV1（Transient Receptor Potential cation channel subfamily V member 1）を活性化し、交感神経を介したエネルギー消費量の亢進やCGRP 放出の促進による血流量の増大が起こることで体熱産生が引き起こされる機序であると考えられることから、性別や年齢に限定されず、健常成人全般に適用できると考えられる。 以上のことから、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を2.35mg摂取することで、少し肌寒く感じる環境において（気温や室温が低い際に）、末梢部位の皮膚表面温度が維持されると考えられた。  【科学的根拠の質】 エビデンス総体の質について、バイアス・リスクは「低」と評価した。非直接性は適格基準に合致しており、「低」と評価した。不精確は、症例数が多く、信頼区間が狭いと判断された報告が14％であるため、「高」と評価した。非一貫性は、有意差があり、「効果あり」と判断された報告が85％であるため、「低」と評価した。その他(出版バイアスなど)を「中/疑い」と評価し、上昇要因(観察研究)は該当なしだった。エビデンスの確実性(又は信頼性)は「中(B)」と評価した。 研究の限界は下記の通り。 ・データベースとしては、国内データベースとして「J-DreamⅢ」、海外データベースとして「PubMed」を用いて調査を行った。従って、日本語および英語以外の言語で書かれた文献についての検索はできていない。 ・採用文献のうち、UMIN-CTRの登録に関する記載がない文献が80％であることから、出版バイアスを完全に否定することはできない。  以上より、ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)を摂取することにより、気温や室温が低い際に、末梢部位の皮膚表面体温が維持されることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品基盤技術研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "084-957-3411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)：2.35mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ジンジャーエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオール)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7RfIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素について、本届出品の一日の摂取目安量(1.0g)当たりの成分値は、脂質：0.012g、炭水化物：0.94g、食塩相当量：0.066mgであった。  ＜脂質＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、一日の脂質の摂取量を、18歳以上の男女で一日の摂取カロリーの20～30%にすることを目標にしている。一日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,490kcal、女性で約1,900kcalとされており、これに脂質の摂取量目標を合わせて計算すると、男性で55～83g、女性で42～63gとなる。本届出品に含まれる脂質は、摂取目標値よりもはるかに低い値であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。  ＜炭水化物＞ 世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準では、遊離糖の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。一日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,490kcal、女性で約1,900kcalとされており、これに糖類摂取基準を合わせて計算すると、男性で約62g未満、女性で約48g未満となる。本届出品の炭水化物を全て遊離糖としたとしても、糖類摂取基準よりもはるかに低い値であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。  ＜食塩＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、一日の食塩相当量の摂取目安量を18歳以上の男性で約7.5g未満、18歳以上の女性で約6.5g未満にすることが推奨されている。摂取基準量のうち、本届出品の食塩相当量が占める割合はごくわずかであることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、本届出品を一日当たり1.0g摂取しても、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は、1日の摂取目安量(1g)ごとに個包装を行っている。そのため、1日1袋を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品(その他)とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所：上越フーズ株式会社　第二工場 所在地：新潟県上越市大字下吉野1706番地10  製造所：上越フーズ株式会社　第一工場 所在地：新潟県上越市福田町1番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}