ぎゅっとＧＡＢＡ（ギャバ）きらきらケール

{
  "住所": "兵庫県尼崎市西向島町15番1",
  "名称": "ケール",
  "電話": "06-4300-6199",
  "商品名": "ぎゅっとＧＡＢＡ（ギャバ）きらきらケール",
  "変更日": "2026/08/06",
  "届出日": "2021/09/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本山村硝子株式会社",
  "届出番号": "G601",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1140001054947",
  "電話番号": "06-4300-6124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山村昇",
  "保存の方法": "冷暗所にて保存して下さい。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がり下さい。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/11/08",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "可食部1パック（50g）（機能性が報告されている一日当たりの機能性成分の量の半分（50％）を摂取できます。）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を1パック食べると、機能性が報告されている一日当たりのGABAの量の50%を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.18）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.06）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2023/3/15)別紙様式Ⅲ-3、様式Ⅳ、製品規格書、分析試験成績書の変更 (2023/10/20)様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-2、表示見本、組織図・連絡フローチャート、別紙様式2の変更 (2024/1/16)表示見本の変更 (2024/10/11)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "祝日を除く月～金曜日　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "植物事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kiravege.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース 2.\t国立医薬品食品衛生研究所 > 食品に関する情報ホームページ > 「食品安全情報」 　 3.\tアメリカの民間の健康情報サイト Drugs.com 薬物相互作用　検索ページ（Drug Interactions Checker） 4.\tPUBMED　文献検索ページによる相互作用検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品の生産を行っている植物工場施設では、作業現場に入る際の手洗い・アルコール消毒の徹底、かつ粘着クリーナー清掃とエアシャワー洗浄の実施により、異物混入リスクを最小限に抑えている。商品の重量や鮮度・外観などの規格を設定し、それに適合する商品のみを出荷する体制を取っており、また機能性関与成分であるGABA含量のモニタリング調査を定期的に実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の原材料であるケールは地中海沿岸を原産地とし古くから食用として利用されており、青汁以外の野菜ジュースや生鮮など年々用途が拡大している。海外では2000年以上、国内においても数十年に亘る豊富な食経験があると考えられる。 また本品は国内の植物工場で栽培されたケールであるが、同品種の露地栽培品および植物工場で栽培された品種違いのケールにおいては、過去に健康被害は報告されていない。 以上より当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「GABA」の血圧低下作用に関する科学的根拠 【標題】 機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するシステマティックレビュー（2023年10月2日レビューの更新版） 【目的】 　「血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）においてGABAを含む食品の経口摂取は、血圧を低下させるか？」を検証するためシステマティックレビューを実施した。 【背景】 GABAが血圧を低下させる機能を訴求した機能性表示食品におけるシステマティックレビューを2023年10月にレビューし血圧が高めの成人男女の血圧を低下させる機能が期待できることを示しました。その研究レビューから約2年が経過し、その間に新たな研究が報告されている可能性があり、また、PRISMA声明チェックリストが2020版に更新されたことから、研究レビューの更新を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 GABAの摂取が、高めの血圧を低下させる機能を発揮することの有効性を示すか検証した研究を、国内外のデータベースを用いて検索しました。対象者は血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の成人男女としました。GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、高めの血圧を低下させる作用を示すかを検証した研究を対象としました。文献を網羅的に集めた結果、最終的に11報の文献を採用しました。 【主な結果】 最終的に11報の文献を採用し結果を統合したところ、血圧が高め（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）の成人男女に対し、GABA摂取の一日当たりの摂取量は 12.3～120 mg/日、8～16週間摂取で、高めの血圧を低下させる作用を示すことが明らかになりました。 【科学的根拠の質】 本レビューの結果より、収縮期血圧および拡張期血圧の低下のエビデンスの確実性は「高（A）」と判断し、高めの血圧を低下させる機能に対して科学的根拠があると評価した。しかし、本研究レビューの限界として、ランダム化や割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったこと、脱落者があったことなどから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが挙げられる。以上の限界があることから、今後の研究の注視が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "植物事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-4300-6124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9CZIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日当たりの摂取目安量1パック（50g）中、脂質0.3g、炭水化物2.75g、食塩相当量0.012gであった。 脂質及び食塩相当量は、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較しても極めて微量である。また、糖類については、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値である。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50ｇ未満）、望ましくは5％未満（約25ｇ未満）とすることを推奨している。以上のことから、本品の摂取目安量に含まれる炭水化物全てが糖類であったと仮定しても、本品の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本山村硝子株式会社 兵庫県尼崎市西向島15番１  山村JR貨物きらベジステーション株式会社 福井県大飯郡おおい町尾内第9号65番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}