ブレインスリープウォーター　＜レモンフレーバー＞

{
  "住所": "東京都千代田区丸の内2-7-2",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-3213-8883",
  "商品名": "ブレインスリープウォーター　＜レモンフレーバー＞",
  "変更日": "2026/02/16",
  "届出日": "2021/09/02",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社ブレインスリープ",
  "届出番号": "G565",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001200758",
  "電話番号": "0120-088-885",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "廣田敦",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所 を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/11/12",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日一本(195mL) を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には GABA が含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（日常生活で見聞きしたことを覚え、思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業し続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力（元気や活気が湧いてくる気 分）、心の健康（楽しく穏やかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021年11月10日）表示見本 （2025年3月28日）表示見本、様式Ⅳ（連絡フローチャート）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土・日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談課（お客様相談窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.zzz-land.com/shop/default.aspx",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所： 「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品はISO9001:2015に則って製造しています。規格外の製品の流通を防止するための体制もISO9001:2015に則って実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は喫食実績がありませんので、既存情報を用いた評価を実施しました。 GABAは「通常の食事からの摂取はおそらく安全であるが、サプリメントなど濃縮物として摂取する場合の安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらない」との情報がありました。 一方、健常者がGABA 250～1000mgを4週間毎日摂取しても、GABAに起因する異常は認められませんでした。 GABA 1000mgは本品の5倍量の摂取に相当します。これらの試験で異常が認められなかったことより、本品に含有されるGABAには十分な安全性があると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．睡眠の質の向上 【標題】GABAによる睡眠の質改善に関する研究レビュー 【目的】睡眠時間が長いだけでは悩みは解決されず、睡眠の質を改善することが重要と考えられています。本研究レビューでは、GABAを摂取することによって睡眠の質が改善されるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】睡眠の質を改善する食品成分は数多く知られています。アミノ酸の一種であるGABAは菓子類や飲料などにも配合され、広く認知度が上がってきている成分です。幅広いGABAの訴求の中から、睡眠の質の改善、特にノンレム睡眠の改善に対するGABAの有用性を評価し、研究レビューを実施することは、広く国民の睡眠問題の解決の一助になるものと考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースでの検索により2報を採用しました。2報ともプラセボを対照としたクロスオーバー試験でしたが、1報は単盲検試験でしたので盲検性バイアスが疑われました。両方とも日本国内で実施された試験であり、日本人への外挿性の問題はありませんでした。 【主な結果】ストレスや疲労感などの一時的な原因により、睡眠の質に悩みを感じている対象者が、GABA 100mg/日、1～2週間摂取することより、ノンレム睡眠時間が増加し、起床時の感覚を改善することが認められました。表示しようとする機能性「GABA には睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めを得ることに役立つ機能があることが報告されています。」は妥当と判断しました。 【科学的根拠の質】文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での文献の収集の網羅性に問題が残っています。収集の網羅性の観点も含め、採用された論文が2報と少なく、ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できず、出版バイアスを否定できなかったことが挙げられます。  2．精神的ストレスや疲労感の緩和 【標題】GABAによるストレスおよび疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】現代社会ではストレスや疲労感をコントロールすることは益々重要となってきていることから、本研究レビューでは、GABAを摂取することによって精神的ストレスや疲労感が緩和されるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】国民生活基礎調査では、約半数の方が日常生活で悩みやストレスがあると回答しています。メンタルヘルスのコントロールは、精神面でのアプローチに加えて、食による対策も重要と思われます。幅広いGABAの訴求の中から、ストレスや疲労感の緩和に対するGABAの有用性を評価し、研究レビューを実施することは有用と思われます。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースでの検索により6報を採用しました。6報全てがプラセボを対照とした、日本国内で実施された試験であり、日本人への外挿性の問題はありませんでした。単盲検試験が2報あり、盲検性バイアスが疑われました。GABA 25mg～100mgの範囲であり、ストレスマーカー、脳波、自律神経活動、主観的評価（疲労感）などで評価していました。 【主な結果】GABA 28mg～50mgの摂取によって精神的ストレスおよび疲労感の緩和に関する機能性が確認されました。全ての採用文献にて日常生活における精神的ストレスと同様のレベルと思われる算術課題などを一時的なストレス負荷に用いていることから、表示しようとする機能性「仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能」を支持する結果であり、本品の対象者である健常成人への適用も問題がないと判断しました。 【科学的根拠の質】文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での文献の収集の網羅性に問題が残っています。ファンネルプロットを用いなかったため出版バイアスを評価できず、出版バイアスを否定できなかったことが挙げられます。  3．認知機能、活力、心の健康の維持 【標題】GABAによる認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】GABAを機能性成分としたストレス対策製品は多いが、認知機能の改善を訴求した製品の流通は少ない。そこで本研究レビューでは、GABAを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】超高齢社会の日本では、加齢に伴う高齢者の認知症が社会問題化しています。認知機能は、生きる活力や心の健康とも関連しており、認知機能の低下のよってそれらが阻害されることも考えられるため、積極的な対策も必要と思われます。GABAはこれまで精神・心理面に利用されてきたことから、認知機能改善の面でも役立つ可能性が期待できます。そのような観点から、GABAの認知機能の改善に関する有用性を評価し、網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースでの検索により2報を採用しました。2報ともプラセボを対照とした、日本国内で実施された試験であり、日本人への外挿性の問題はありませんでした。GABA 100mgおよび200mgの試験であり、認知機能と生活の質（QOL）を評価していました。 【主な結果】GABA 100mg/日の摂取で、記憶力（日常生活で見聞きしたことを覚え、思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）の維持が、GABA 200mg/日の摂取で、論理的思考（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業し続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および活力（元気や活気が湧いてくる気分）、心の健康（楽しく穏やかな気分でいること）の維持に関する表示が可能と判断しました。 【科学的根拠の質】2報ともバイアスリスクが低く、質の良い文献でした。文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での文献の収集の網羅性に問題が残っています。収集の網羅性の観点も含め、採用された論文が2報と少なく、出版バイアスは否定できないものと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-088-885",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8OxIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量1本（195mL）当たりの含有量は、脂質は0g、炭水化物は0g、ナトリウムは0mg（食塩相当量として0ｇ）であることから、本品の摂取によって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は一日摂取目安量195 mlの清涼飲料水であり、摂取目安量を大きく上回る過剰摂取の懸念は低く、容器包装の形態から、サプリメント形状であると誤認される可能性は極めて低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "睡眠の質、精神的ストレスや疲労感が気になる健常成人、記憶力、空間認知力、論理的思考、持続的注意力、活力、心の健康が気になる健常中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社トッパンパッケージングサービス　袖ケ浦ビバレッジ工場 　　千葉県袖ケ浦市川原井480-1 株式会社トッパンパッケージングサービス　宮田工場       福岡県宮若市四郎丸240-31",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}