ＬＥＭＯＮ’Ｓ ＦＲＥＥ（レモンズフリー）
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撤回済み この届出は 2025-01-30 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| クエン酸 | クエン酸 | 2700 mg |
生産・製造及び品質管理
本製品を製造する ・アシードブリュー株式会社宇都宮飲料工場は栃木県HACCP（清涼飲料水製造業）、ISO22000、FSSC22000を取得 ・三幸食品工業株式会社、サッポロビール株式会社静岡工場はISO22000、FSSC22000を取得 ・日本果実工業株式会社、大東乳業株式会社各務原工場、丸善食品工業株式会社、株式会社ニッセー第五工場はFSSC22000を取得しており、これらの衛生基準や規格外品の流出防止体制の下、品質管理を行っている。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都渋谷区恵比寿4-20-1",
"名称": "炭酸飲料",
"電話": "07035127414",
"商品名": "ＬＥＭＯＮ’Ｓ ＦＲＥＥ（レモンズフリー）",
"変更日": "2025/01/29",
"届出日": "2021/08/27",
"撤回日": "2025/01/30",
"法人名": "サッポロビール株式会社",
"届出番号": "G538",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4011001040690",
"電話番号": "0120-207-800",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "代表取締役社長 野瀬 裕之",
"保存の方法": "無",
"摂取の方法": "1日1回1本を目安にそのままお飲みください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "評価が十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "生産終了、および最終製造品の賞味期限満了のため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2022/03/01",
"③１次情報の有無": "あり",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "クエン酸",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "特になし",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1本（350ml）",
"表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.31）様式Ⅳの修正：組織図及び連絡フローチャートを最新版に更新。連絡フローチャートには健康被害情報の報告義務を追記。 （2022.10.6）基本情報：届出事項及び開示情報についての問合せ先の連絡先電話番号を変更しました。 （2022.10.6）様式Ⅰ：２．生産・製造及び品質管理に関する情報にサッポロビール株式会社静岡工場を追加しました。 （2022.10.6）様式Ⅲ：製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報にサッポロビール株式会社静岡工場を追加しました。 （2022.10.6）別紙様式（Ⅲ）-１：サッポロビール株式会社静岡工場を追加しました。 （2022.10.6）別紙様式（Ⅲ）-３：様式を最新版に更新しました。 （2022.10.6）様式Ⅵ：表示見本の添付（公開）の添付ファイルを差し替えました（デザイン変更）。 （2022.10.6）様式Ⅶ：製造者情報にサッポロビール株式会社静岡工場を追加しました。 （2022.10.6）様式Ⅶ：届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の電話番号を変更しました。",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 9：30～12：30、13：00～16：00 （土日祝日除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サッポロビール株式会社 品質保証部 お客様センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.sapporobeer.jp/product/sapporo/index.html",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. ナチュラルメディシン・データベース 2. J-DreamⅢ 3. PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造する\n・アシードブリュー株式会社宇都宮飲料工場は栃木県HACCP（清涼飲料水製造業）、ISO22000、FSSC22000を取得\n・三幸食品工業株式会社、サッポロビール株式会社静岡工場はISO22000、FSSC22000を取得\n・日本果実工業株式会社、大東乳業株式会社各務原工場、丸善食品工業株式会社、株式会社ニッセー第五工場はFSSC22000を取得しており、これらの衛生基準や規格外品の流出防止体制の下、品質管理を行っている。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品「ＬＥＭＯＮ’S ＦＲＥＥ（レモンズフリー）」は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）を含有した飲料形状の加工食品である。 【クエン酸の安全性について】 クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。 クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。 本届出製品と類似する食品に有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【クエン酸の機能性に関する科学的根拠】 【標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー 【目的と背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2021年3月30日にUMIN-CTR 、J-DreamⅢ、PubMedの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】本研究レビューの採用文献4報のうち、2報でクエン酸2700mg摂取、1報でクエン酸1000㎎摂取により一時的な疲労感の軽減に対して肯定的な結果が得られていた。残りの1報は「効果なし」ではあるが、疲労感の軽減傾向（p＜0.1）は見られており、否定的な結果ではなかったことから非一貫性のリスクは低いと判断した。 疲労感の評価は、採用文献4報のうち3報においては、日本疲労学会で作成された抗疲労臨床評価ガイドラインおよび疲労感VAS検査方法と同様の方法での評価が実施されており、評価方法は妥当であると評価した。非直接性および不精確性に関しても、試験対象者は疲労を感じている健常成人および健常成人で実施されており、サンプルサイズやイベント数等においても試験デザインに問題はないと評価した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果、バイアスリスクは見られたものの、非直接性および非一貫性に関するリスクは低く、定性的レビュー全体として肯定的な結果が得られていることから、クエン酸の日常生活および運動後の一時的な疲労感の軽減効果は、科学的根拠ありと判断した。 なお、研究の限界としては、文献4報と少なく、いずれもVAS検査による主観評価指標のみであること、UMIN-CTR等の臨床試験の事前登録や割り付けの隠蔵などのバイアスリスクも認められることが挙げられた。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-207-800",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2700mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "レモン果汁、酸味料",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7YpIAI",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本製品の1日あたりの摂取目安量1本（350ml）分は以下の通りである。 ・脂質；0g ・炭水化物；6.0g ・食塩相当量；0.49g 脂質はほとんど本製品には含まれておらず、食品表示基準第7条 栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨 において、2の低い旨の表示ができる範囲に該当するため、栄養素の過剰摂取にはつながらない。 食塩相当量（ナトリウムとして）は食事摂取基準2020によると1日当たりの目標量として成人女性で6.5g、成人男性で7.5gと掲げられている。本製品は1本あたり0.49gと成人男女1日当たりの目標量約6.5～7.5%であり、本製品の摂取により食塩の過剰摂取にはつながらないと考察する。 糖類については、本製品では炭水化物を1本当り6.0g含有している。日本人の食事摂取基準2020には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、ＷＨＯガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすること強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人(18歳以上※1）で必要な総エネルギー量は1500～3050kcal であり、総エネルギー量の10%は、150～305kcalとなる。それを糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類37.5～76.3gに相当する。本製品の炭水化物（6.0g）が全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はＷＨＯガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約8～16％しか含まれず、糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。 ただし、本製品を1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、「１日１回1本を目安にお飲みください。」「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起をしている。 ※1：18歳も医学的、栄養学的に成人と同等であるものと考える。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は350ml容量の炭酸飲料であることから、サプリメント形状の食品とは異なり、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な日本人で、疲労感を感じている方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・アシードブリュー株式会社 宇都宮飲料工場 栃木県下野市下石橋561 ・日本果実工業株式会社 山口県山口市仁保下郷1771番 ・大東乳業株式会社 各務原工場 岐阜県各務原市松本町２丁目４６６番地 ・三幸食品工業株式会社 広島県東広島市安芸津町三津４２１５－３ ・丸善食品工業株式会社 長野県千曲市大字寂蒔880 ・株式会社ニッセー第五工場 静岡県焼津市下江留896-6 ・サッポロビール株式会社 静岡工場 静岡県焼津市浜当目708-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}