パインファイバーⅢ（トリプル）

{
  "住所": "兵庫県伊丹市北伊丹5-3",
  "名称": "食物繊維加工食品",
  "電話": "072-771-2052",
  "商品名": "パインファイバーⅢ（トリプル）",
  "変更日": "2024/04/26",
  "届出日": "2021/08/24",
  "撤回日": "2026/01/09",
  "法人名": "松谷化学工業株式会社",
  "届出番号": "G521",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7140001078932",
  "電話番号": "0120-976-912",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "阪本紗代",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "1食当たり1本をお飲み物に溶かして、食事とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3本",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には糖や脂肪の吸収を抑えることにより食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、継続して摂取することで、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一度に多量に摂取すると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2022.4.4）代表者氏名の変更、別紙様式Ⅳ添付資料の変更 （2024.4.26）別紙様式I,Ⅱ,Ⅱ-1：安全性および機能性に関する基本情報を更新、別紙様式Ⅲ 分析方法に関する情報の追加、別紙様式V(食後血中中性脂肪の上昇抑制作用)：PRISMA2020準拠版に差し替え、別紙様式V(食後血糖値の上昇抑制作用および内臓脂肪低減作用)：様式変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9：00～17：00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "松谷化学工業株式会社　社長戦略室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO22000およびFSSC22000認証を取得した工場で製造しており、その認証に従って製造・品質管理を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・喫食実績による食経験について 本品と同一の原材料および内容量で特定保健用食品の許可を取得している製品「パインファイバーW」が2012年から販売されており、12年以上の喫食実績があります。また、販売開始以降お客様より申告があった健康被害情報において、重篤な症状は報告されていません。 ・機能性関与成分「難消化性デキストリン（食物繊維）」食経験について 機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）（松谷化学工業㈱製）は、1989年より販売開始され、これまでの累積販売数量は全世界で約37万トンあり、十分な食経験のある素材です。また、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月時点で372品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約35％に相当します。許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など様々な食品形態があり、難消化性デキストリンは様々な加工食品に利用されている素材です。なお、特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱製であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能 【標題】  難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】  健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制するかについて評価しました。 【背景】 現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であるとされています。そこで、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用についてレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文検索日：2014年12月25日～2015年1月5日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満） ・最終的に評価した論文数：43報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱の依頼により㈱薬事法マーケティング事務所がシステマティックレビューを実施 【主な結果】 統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示されました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは十分な被験者数で評価されていることから、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆らないことが示されました。これらのことより得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため継続した調査が必要であると考えます。  2.食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能 【標題】  難消化性デキストリン（食物繊維）による健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシスおよび定性的研究レビュー） 【目的】  健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満）が食事と共に難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取すると、食後中性脂肪の上昇もしくは脂肪の吸収を抑制するかについて評価しました。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。生活習慣病のなかでも、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたことから、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されています。そこで、難消化性デキストリンの食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用についてPRISMA声明（2020年版）に基づく研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文検索日：2024年3月14日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満） ・最終的に評価した論文数：14報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施 【主な結果】 統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」を有意に低下させることが確認されました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用が期待できることが示されました。また、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の正常範囲対象者においても同様に食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用が期待できることが示されました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは十分な被験者数で評価されていることから、効果のない未発表論文を想定しても相当数存在しない限り効果が覆らないことが示されました。これらのことより得られた科学的根拠は強いと判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため継続した調査が必要であると考えます。  3. 内臓脂肪を減らす機能 【標題】  難消化性デキストリンの健常成人に対する内臓脂肪低減作用に関する研究レビュー 【目的】  健常成人（肥満1度：BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、内臓脂肪を低減するかについて評価しました。 【背景】 令和元（2019）年度の国民健康・栄養調査結果によると、肥満者の割合は20歳以上の男性で33.0％、女性で22.3％です。この10年間で有意な増減はみられないものの肥満者の割合は高い状態が続いています。肥満は脂肪組織が過剰蓄積した状態と定義され、内臓脂肪の過剰蓄積が糖代謝異常や脂質代謝異常、循環器疾患等の合併症と密接に関連することが明らかにされています。内臓脂肪型肥満によって複数のリスクが集積された状態がメタボリックシンドロームと定義されており、内臓脂肪蓄積の予防や改善は重要な課題です。そこで、難消化性デキストリンの内臓脂肪低減作用についてレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文検索日：2021年4月13日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人（肥満1度：BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む） ・最終的に評価した論文数：2報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施 【主な結果】 いずれの採用文献においても対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が長期摂取後の内臓脂肪面積値を有意に低下させることが確認されました。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを1日に3回食事と共に長期摂取することによって、内臓脂肪の低減作用が期待できることが示されました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは研究数が2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとしました。しかし、いずれの研究もランダム化比較試験で実施され、一貫して有意な結果が得られていたため信頼性は高いと考えられました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため継続した調査が必要であると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-976-912",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "15g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8PaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（3本）当たりの栄養素は、脂質0g、糖質0.2～2.4g、食塩相当量0gであり、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取には繋がらないと考えられる。なお、糖類に関して日本においては摂取基準が設定されていないが、WHOはガイドラインにおいて、遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10％未満にするよう推奨している。日本人の食事摂取基準（2020年版）より、18歳以上の男女の1日の推定エネルギー必要量を2200kcalとし、1日当たりの糖類摂取量に換算すると、成人男性で65g、成人女性で50g未満となる。本品の糖質をすべて糖類と仮定した場合、一日摂取目安量（3本）当たりの糖類は最大2.4gであり、WHOの推奨量の5％程度であるため過剰摂取には繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末品であり、水やお茶などの飲み物に溶かして喫食する食品であることから、加工食品である。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "味日本株式会社 広島市南区皆実町1丁目10番8号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}