美柑生活

{
  "住所": "三重県松阪市嬉野新屋庄町565-1",
  "名称": "50 %混合果汁入り飲料",
  "電話": "0598-60-1330",
  "商品名": "美柑生活",
  "変更日": "2026/07/13",
  "届出日": "2021/09/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "辻製油株式会社",
  "届出番号": "G510",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5190001010735",
  "電話番号": "0120-52-8080",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "辻　威彦",
  "保存の方法": "高温、直射日光を避け、冷暗所で保管してください。",
  "摂取の方法": "良く振ってからお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/11/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一本 (100ml)",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能 (バリア機能)を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、健康が増進できるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "辻製油株式会社品質保証部品質保証課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.tsuji-seiyu.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品の製造工場はISO9001を取得しており、HACCPに準拠した製造および品質管理を行っている。また、一部の製造ラインではFSSC22000を取得しており、2021年末には届出製品『美柑生活』の製造エリアへの拡大を目指している。加えて、自社基準を定め、衛生管理、品質管理を実施している。検査、製造工程の内容は記録し、後からトレースできるように保管している。なお、具体的には以下の管理体制を整えている。\n\n1. 入場前、始業前\n健康チェック、身だしなみチェック、粘着ローラー、手洗い、アルコール手指消毒、粘着マットでの靴清掃\n2. 服装\n指定の作業着、インナーキャップ、帽子、専用靴着用\n3. 洗浄・殺菌\n洗浄マニュアルに準拠して洗浄、殺菌\n4. 製造工程\n作業標準書に準拠して作業、記録\n5. 品質管理\n製造ロット毎に品質検査\n6. 教育\n1回/年で外部講師による衛生講習",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜喫食実績の評価＞ 本届出製品の喫食実績はない。  ＜既存情報による食経験の評価＞ 日本人の食事由来グルコシルセラミド摂取量は、約50 mg/日という報告や特定保健用食品での製品ごとの安全性評価など、グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。  ＜既存情報による安全性試験結果の評価＞ 健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといった様々な基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であり、グルコシルセラミドを配合した50 %混合果汁入り飲料である本届出製品も同様に安全であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「美柑生活」に含有する機能性関与成分「グルコシルセラミド」による肌保湿力 作用 (肌を乾燥から守る機能(バリア機能維持))に関する研究レビュー  【目的】  疾病に罹患していない成人男女がグルコシルセラミドを継続摂取した場合の肌保湿力に関する作用(肌を乾燥から守る機能 (バリア機能維持))について、論文を 網羅的に調査し、評価を行った。   【背景】 グルコシルセラミドの経口摂取による肌保湿力に関する作用(肌を乾燥から守 る機能 (バリア機能維持))について論文検索を行ったが、質の高いヒト試験の結果に限定して総合的な評価を行った報告はなかった。そこで、本研究レビューではグルコシルセラミドに関して、研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】  文献検索は、2つのデータベース (医中誌、PubMed)を用いて検索を行った。その結果、調査対象となる文献として10報が得られた。いずれの文献も研究の質に問題なく、調査対象として採用できるものであった。   【主な結果】  採用論文9報で、肌荒れや乾燥肌などをもつ健康な日本人の成人を対象に米 (胚芽を含む）、こんにゃく、パイナップル、トルラ酵母由来グルコシルセラミド 0.6mg、1.2mg、1.8mg/日を 4～12 週間経口摂取させて、経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚の色調、キメ、潤い、かゆみなどの皮膚の状態や肌諸症状などに及ぼすグルコシルセラミドの影響について検討されており、その結果、頬部だけでなく 肘部、上背部、頸部、足背部の経表皮水分蒸散量が低下し、頬部の皮膚水分量が保 持され、肌の色調が改善するとともに肌のキメ、潤い、すべすべ感、かゆみ、シミ やあかぎれなどの自覚症状も有意に改善することが見いだされた。本研究レビューの結果、健康な成人男女がグルコシルセラミドを0.6～1.8mg含む食品を経口摂取することで、肌保湿力 (肌を乾燥から守る機能(バリア機能維持))を高め、肌の調子を整える効果が期待できることが示唆された。安全性に関しては、採用論文において、被験食品に起因する有害事象は認められず、更に既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題ないことも確認できた。  【科学的根拠の質】 採用論文は、いずれも対照群と比較した無作為化二重盲検プラセボ対照群間並 列比較試験あるいはクロスオーバー試験であったことから科学的根拠の質は高い と考えられる。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できなく、今後の研究に注目することが必要と考えている。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "機能性事業本部開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-52-8080",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1200μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "とうもろこし抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JDIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品 [一本(100 ml)当たり]に含まれる脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを 含む)、糖質、ナトリウムは以下の通りである。 1. 脂質：0 g 2. 糖質：13.0 g (炭水化物が全て糖質と仮定) 3. ナトリウム：0.008 g (食塩相当量:0.02g)  健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、糖類、ナトリウム)に ついて下記のとおり考察を行った。「日本人の食事摂取基準 (2020 年版)」から算出 した脂質の一日当たりの目標値は、18歳以上男性:47～90 g、18歳以上女性:37～68 gとなり、本届出製品の脂質については0 gであることから、本届出製品の摂取によって脂質の過剰摂取につながらないと考えられた。 糖質については、本届出製品に含まれる炭水化物が全て糖質と仮定すると、13.0 gである。糖類については、日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイド ライン (Sugars intake for adults and children Guideline, 2015)では、糖類を 一日に摂取する量の10 %未満にすることが推奨されていることから、換算値は成人 男性で 67.5 g、成人女性で 50 gとなる。本届出製品に含まれる糖質の量はこれら の数値と比較して十分に少ないことから、過剰摂取にはつながらないと考えられた。 ナトリウムについては、食塩相当量では0.02 gであり、「日本人の食事摂取基準 (2020年)」における食塩相当量の目標値は、18歳以上男性:7.5 g、18歳以上女 性:6.5 gと比較してごく僅かであることから、過剰摂取につながることはないと考 えられた。以上のことから、一日摂取目安量に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項に定められた各栄養素の含有量は、上記のように基準値と比較して十分に低 い値であり、本届出製品 [一本(100 ml)当たり]を継続摂取した場合でも各栄養の過 剰摂取の恐れは少ないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はすぐにお飲みください。おいしく召し上がっていただく為に可能な限り冷蔵庫での保管をお勧めします。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "辻製油株式会社松阪工場　三重県松阪市広陽町8",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}