ばなな屋さんの逸品

{
  "住所": "東京都千代田区神田和泉町1番地",
  "名称": "バナナ",
  "電話": "03-5821-7650",
  "商品名": "ばなな屋さんの逸品",
  "変更日": "2025/05/26",
  "届出日": "2021/07/13",
  "撤回日": "2025/11/25",
  "法人名": "株式会社ファーマインド",
  "届出番号": "G359",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001105234",
  "電話番号": "0120-272-877",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "堀内　達生",
  "保存の方法": "バナナの表皮に茶色い斑点が出てきたら、ビニールや新聞紙に包み、冷蔵庫の野菜室で保存がおすすめです。冷蔵庫に入れると皮は黒くくすみますが、果肉に影響はありません。",
  "摂取の方法": "1日可食部120g(1～3本)を目安に生でお召し上がりください。機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の半分(50%)が摂取できます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "当該製品が出荷終了となるため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "可食部120g（1～3本）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1～3本）食べると、機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の量の50%を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021.12.28　別紙様式（Ⅶ）の修正 2022.6.23　別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）－２、別紙様式（Ⅶ）の追加 2024.10.30　担当部局・担当者の変更、別紙様式（Ⅳ）－1、別紙様式（Ⅳ）－2の変更 2024.11.13　連絡フローチャート：別紙様式（Ⅳ）ー１、別紙様式（Ⅳ）ー２の差戻し修正 2024.11.29　連絡フローチャート：別紙様式（Ⅳ）ー１、別紙様式（Ⅳ）ー２の差戻し再修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9～12時/13～17時  （土・日・祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファーマインド コンタクトセンター部お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.farmind.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所） https://hfnet.nih.go.jp/ ・ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター） https://www.nmdbjahfic.jp/",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "EUROGAPなどの適正農業規範をもとに、フィリピン国の農業省農水産品基準局（BAFPS）が定めた〔バナナ生産のための適正農業規範〕に準拠した生産・製造管理体制を有する生産者から調達を行っている。\n　取引先生産者は〔バナナ生産のための適正農業規範〕に推奨される土壌調査や水源の水質調査、圃場周辺の環境調査の実施や同規範および農業省肥料農薬庁（FPA）が定める規制を遵守した農薬・肥料の管理体制により誤使用や漏出による汚染が起きない条件下で栽培されている事を確認している。またフィリピン国農業省作物産業局（BPI ）で認定された選果・梱包場にて個人衛生管理を含む衛生施設環境下にて生物的・科学的・物理的な汚染が発生しない条件下で製造がおこなわれている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "紀元前5千年以上より前には、種がなく可食部の多い種のバナナが見つかり、東南アジアで栽培が始まった。紀元前2000年頃にはインドや東アフリカに渡り、その後アフリカから中南米にも伝播された。国際連合食糧農業機関（FAO）の統計によれば、2019 年の 全世界でのバナナの年間生産量はおよそ1 億 2,900 万トンであり、世界中で食され、親しまれている。日本では1903年（明治36年）に台湾からもたらされ、正式に輸入が始まった。2019 年（令和元年）の輸入量は約 104 万トン （財務省貿易統計）、一世帯（二人以上の世帯）あたりの購入数量 は平均 18.4kg（家計調査：総務省統計局）であった。  　当社が設立された当時、スーパーマーケットがチェーン化・全国展開し、大量の商品を均一な品質で届ける需要が生まれた。 バナナも同様で、小規模な加工施設や加工業者では対応が困難な状況になっていた。 そこで当社は、コールドチェーンによる高品質な青果物の供給をめざし各地の卸売会社と共に1991年に設立した。　 　1997年に加工したバナナは4拠点で年間約630万ケース、2003年には年間1,800万ケース、2011年は13拠点で年間3,708万ケースを加工するまでになった。この時点で日本のバナナ輸入量の36%を占めるまでになった。2004年には自社ブランドバナナの販売を開始。より安定した供給をめざし2015年から本格的にフィリピンから自社で輸入を開始。 以上より、過去長きにわたる食経験及び喫食実績と照らして、安全性の懸念がないことから、当該商品を1 日当たり120g（1～3本）を食することに対する問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題： 最終製品「ばなな屋さんの逸品」に含有する機能性関与成分 GABA の摂取による血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー  目的：血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）（P）がGABAを含む食品を継続摂取した場合（I）とプラセボを継続摂取した場合（C）で、血圧を低下させるか（O）を評価した。  背景：GABA含有の本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、血圧が高めの成人男女（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）において、GABA含有食品摂取が血圧を低下させる効果を持つかについて検証した。 レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧とし、Ⅰ度高血圧者を含む文献も対象としたが、Ⅰ度高血圧者のみの報告及び正常高値血圧者での層別解析ができない文献については対象外とした。摂取期間は8週間以上とした。  主な結果：採用された6報の文献の詳細について、対象者はすべて正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女であり、正常高値血圧者を対象とする層別解析で、プラセボ食摂取群に対して介入群の収縮期血圧と拡張期血圧が有意に低下していた。介入群の GABA の摂取量は 最小で12.3mg/日であった。  科学的根拠の質：バイアスリスクとして、6報でランダム化や割付の隠蔵についての詳細な記載が不足しており、5報でPPSを使用している文献が見られた。また、その他のバイアスとして、被験物製造企業の従業員が含まれること、利益相反の記載がないこと、出版バイアスの可能性が考えられた。以上のバイアスリスクは否定できないものの、採用した6報すべてで正常高値血圧者の収縮期血圧または拡張期血圧に対する肯定的な結果が得られており、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理保証室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-272-877",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9UYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素について、本品の1日当たりの摂取目安量(可食部120g)に含まれる量は次のとおりである。 1．脂質：0.2g、2．糖類：18.6g(根拠として炭水化物27g(糖質25.7g(内糖類18.6g)、食物繊維1.3g))、3．ナトリウム：0mg(食塩相当量として0g) 　このうち、脂質については0.2gで僅少、ナトリウムは0mgであるため過剰摂取につながらないと考えられる。 糖類は、食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関(WHO)が示している糖類についての指針においても生鮮果実は適用除外とされている。摂取エネルギーの観点では、本品可食部120gに含まれるエネルギー103kcalは、成人のエネルギー摂取量の平均値1,929kcal(令和元年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の約5.3％であり、過剰摂取につながらないと考えられる。ただし、本品に限らず単一の食品だけを多量に摂取することは好ましくないことから、「1日可食部120g(1～3本)を目安に生でお召し上がりください。」「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に罹患していない血圧が高めの日本人成人男女（正常高値血圧者）（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称:MARSMAN DRYSDALE PTE. LIMITED 所在地:Amina Way Bldg, Tierra Verde Village Diversion Rd, Sasa District Davao City 8000 名称:ANFLO BANANA CORPORATION 所在地:ANFLOCOR Corporate Center, Damosa District,J.P. Laurel Ave., Lanang, Davao City, Philippines, 8000 名称:SUNNJEF PLANTATION INCORPORATED 所在地:BALANGAY TALUNTALUNAN MAKILALA NORTH COTABATO PHILIPPINE 名称:TAGUM AGRICULTURAL DEVELOPMENT CO.INC 所在地:BRGY.A.O.FROIRENDO,PANABOCITY DAVAODELNORTE8105 PHILIPPINE 名称:TAGUM RESOURCES AGRI INDUSTRIES,INC 所在地:HIJO Compound,MADAUM TAGUM CITY DAVAO DEL NORTE PHILIPPINE 名称:AGRINANAS DEVELOPMENT CORPORATION, INC. 所在地:Powerhouse Building. Km. 9, JP Laurel Ave., Brgy. Pampanga, Davao City 名称:Farmind Asia Banana Corporation 所在地:Unit 204, 2F Damosa Complex JP Laurel Avenue Lanang, Davao City 8000 Philippines",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}