Ｓ（エス）－アリルシステイン

{
  "住所": "大阪府大阪市北区大深町３番１号",
  "名称": "熟成酵素処理にんにくエキス末含有食品",
  "電話": "08029547293",
  "商品名": "Ｓ（エス）－アリルシステイン",
  "変更日": "2025/10/14",
  "届出日": "2021/06/29",
  "撤回日": "2026/01/05",
  "法人名": "株式会社ダイセル",
  "届出番号": "G302",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4120001125937",
  "電話番号": "0120-541-870",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "榊康裕",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日３粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "上市の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "Ｓ－アリルシステイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＳ－アリルシステインが含まれています。Ｓ－アリルシステインには、毎日の摂取により、日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なカラダの疲れを感じている方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "目安量を超えて一度に多量にお召し上がりになることはお避けください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.10.29　様式Ⅳ　組織図および連絡フローチャート更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～21:00（年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ダイセル　コールセンター（お客様相談窓口）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.daicel-shop.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2.PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によりGMP適合認定を受けた工場で生産されています。（認定番号：11605）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験の評価 　本品としての喫食実績はない。  ２．既存情報による安全性の評価 　S-アリルシステインの安全性について文献調査を実施したが、S-アリルシステインの安全性に関して報告されていなかった。  ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「S-アリルシステイン」を含む原材料である「ニンニクエキス粉末」の安全性について以下の試験を実施して評価した。  ３－１．ラットを用いた急性経口毒性試験 　にんにくエキス粉末の急性経口毒性について、ラットを用いて行った。投与用量は、2,000mg/kg体重として単回投与し、14日間観察を行った。その結果、死亡例は見られず、LD50値は、2,000mg/kg以上であると考えられた。  ３－２．ラットを用いた亜急性毒性試験 　にんにくエキス粉末を、ラットに28日間経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。  ３－３．ラットを用いた反復投与試験 　にんにくエキス粉末を、ラットに13週間反復経口投与し、その毒性を検討した。その成績より、本試験における無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと推定された。  ３－４．変異原性試験 　にんにくエキス粉末の遺伝子突然変異誘発能を試験した。その結果、ニンニクエキス粉末は、細菌に対する遺伝子突然変異誘発能を有さないと判定された。  ３－５．染色体異常誘発能試験 　にんにくエキス粉末の染色体異常誘発能の有無を検討するため、チャイニーズ・ハムスター肺由来繊維芽細胞（CHL/IU）を用いた染色体異常試験を実施した。その結果、にんにくエキス粉末は、染色体構造以上及び染色体数的異常を誘発しないと考えられた。  ３－６．ヒト安全性試験 　本届出品と同一の錠剤を用い、健康な男女に一日摂取目安量であるS-アリルシステイン2 mgを12週間長期摂取させた試験、および一日摂取目安量の5倍量のS-アリルシステイン10 mgを4週間摂取させた試験を行い、ヒトでの安全性を評価した。その結果、医学的に問題のある変化は確認されず、本届出品を適切に摂取する場合において、安全性に問題は無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー  （イ）目的 　ヒトにおける、S-アリルシステインの摂取による疲労感軽減効果を評価した。本研究レビューでは、「健康な成人男女」において、「S- アリルシステインの経口摂取」が、「プラセボの経口摂取」と比較して、「疲労感を軽減するか」の評価を目的とした。  （ウ）背景 　S-アリルシステインは、強い抗酸化作用を有しており、非アルコール性脂肪肝（NASH)の改善作用や肝障害の抑制作用など複数の機能性が報告されている。また、S-アリルシステインを含む熟成にんにくエキス含有食品は、疲労感の軽減効果があることが報告されている。しかしながら、S-アリルシステインの摂取が疲労感を軽減することについての研究レビューはない。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 　本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。使用したデータベースは、PubMed、医中誌Web、JDreamIII(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)を検索した。得られた報告について、Minds診療ガイドライン作成マニュアル 2017（小島原典子・中山健夫・森實敏夫・山口直人・吉田雅博編集．公益財団法人日本医療機能評価機構 EBM医療情報部．2017．）に基づき、採用した各報告と研究全体での各種バイアスリスクの評価や、S-アリルシステインの経口摂取による疲労感軽減効果のエビデンスの強さなどを評価した。  （オ）主な結果 　採用した4報で有効性を認め、対照群との比較により有意な効果を認めていた。その結果は、健康な成人男女においてS-アリルシステインを1 mg～2 mg含む食品を経口摂取することで、プラセボの経口摂取と比較して、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが認められることが確認された。なお、ここでいう健康な成人男女とは、栄養学的な観点やTotality of Evidenceの観点を踏まえ18歳以上の者を対象とした。  （カ）科学的根拠の質 　疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは強と評価した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケアSBU",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-541-870",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "熟成酵素処理にんにくエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｓ－アリルシステイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8ubIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品1日摂取目安量(3粒)あたりの含有量は、脂質0.029g、炭水化物0.62g、食塩相当量0.0002g、である。「日本人の食事摂取基準（2015年）」に記載のある成人の目標量は、脂質33～102g、炭水化物188～496g、食塩相当量7～8g未満であり、これらと比較して脂質及び炭水化物及び、食塩相当量については本品中の含有量は十分に低い。 以上より、本品を適切に摂取すれば、摂取量が過剰となることはない。また、仮に1日摂取目安量以上を摂取したとしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の含有量は低く、過剰な摂取につながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かない所に保存してください。開封後は封をしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避け、涼しいところで保存し、早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一時的なカラダの疲れを感じている方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "備前化成株式会社　第3工場 岡山県赤磐市富徳512番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
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