ＵＬＴｍａｋｅ（ウルトメイク）

{
  "住所": "東京都千代田区五番町５番地５",
  "名称": "ワサビスルフィニル、GABA含有食品",
  "電話": "03-6380-9380",
  "商品名": "ＵＬＴｍａｋｅ（ウルトメイク）",
  "変更日": "2024/01/31",
  "届出日": "2021/06/03",
  "撤回日": "2026/02/09",
  "法人名": "株式会社シンギー",
  "届出番号": "G205",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010401074612",
  "電話番号": "0120-497188",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藍澤 良友",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒目安に直接口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "事業計画に基づく販売を終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/08/05",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート(6-MSITC)、ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "ULTmakeには①本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート(6-MSITC)②GABAが含まれます。①の成分は、「運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力(情報を正確に処理する能力)や注意力を向上させる。」②の成分は、「ストレス(精神的負担)がかかるデスクワークなどの作業による一時的な疲労感を軽減する。」「日常、一時的に落ち込んだ気分を前向きに(やる気や積極的な気分の低下を軽減)する。」と報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。降圧薬・抗凝血剤を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021.09.14　様式Ⅵ　表示見本の修正・追加",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：土・日・祝日を除く 9：30～18：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.shingy.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、 2. ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、 2. ナチュラルメディシン・データベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出品は、JIHFS健康食品のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた株式会社エフアイコーポレイションの本社工場および第2工場の2工場にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出品は機能性関与成分本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）（以下6-MSITC）0.8mg、GABA100㎎を一日当たりの摂取目安量とした食品であり、それぞれの関与成分又は由来原料にて安全性を調査した。  【6-MSIT】 ・健常成人男女11名を対象とした過剰摂取試験において、6-MSITCを含む本わさび抽出物5倍量500mgを4週間連続摂取を実施した結果、吐気・胃痛1件、胃もたれ1件、食欲不振1件があったが、いずれも研究食品以外の原因であり、実施医師は研究食品との関連性はないと判断した。 また、長期投与試験（8週間）にて、物忘れを自覚する中高齢男女を対象とし、本わさび抽出物100mg/日を含む食品を連続で摂取させ、脳機能への影響を検討した。被験者50名全員における安全性の評価は、実施医師責任者が有害事象の判断をし、安全性に問題がないことを確認した。 ・医薬品との併用について検索した結果、わさびは血液凝固を阻害する可能性があるため、届出品に抗凝血剤の服用者への注意喚起を表示した。  【GABA】 ・GABAの喫食実績を調査した結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれおり、通常食生活で摂取される成分である。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ・安全性試験を検索したところ、24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状事例（下痢、腹痛、食欲不振等）はあるものの、安全性に問題なしと報告された。また届出品の関与成分量の5倍量以上のGABA1,000mgを4週間摂取した試験において安全性に問題なしと報告された。 ・医薬品との相互作用においては、降圧剤等併用すると血圧を下げ過ぎる可能性があるため、届出品に降圧剤等の服用者への注意事項を表示した。また一時的ではなく常時気分が落ち込んでいる方等へは、医師の診断を勧める文言を表示した。  【関与成分同士の相互作用】 GABA、わさび、及び関与成分6-MSITCで調べたが、両関与成分同士での安全性を懸念するような情報はなかった。  なお、届出品は上記で評価されたものと同等の原料を使用しており安全性、同一性には問題がないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１：本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）  【標題】本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネートの脳機能改善作用に関するレビュー  【目的】健康な中年男女に対し、本わさび成分6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）含有食品を摂取させ、プラセボ群と比較して認知機能の改善効果が得られるかを、システマティック・レビューにより検証した。  【背景】本わさびは日本原産の植物で、飛鳥時代より薬草として用いられてきた記録がある。近年になり、本わさびに含まれている6-MSITCに、神経細胞の保護効果や伸長作用が報告され、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されている。しかし、臨床試験による研究報告は少なく、総合的に評価したレビュー研究はなかった。  【レビュー対象とした研究の特性】国内及び海外の文献データベース４件の検索を2020年4月に実施し、158件の文献を集めた。「健常な人（軽度の認知機能低下が認められる人も含む）を対象としているか」「6-MSITCのみを含んだ製品で評価しているか」「6-MSITCを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に1件の論文を評価した。当該論文はランダム化比較試験 (RCT)である。  【主な結果】当該論文は、ランダム化二重盲検並行群間試験にて実施されていました。試験結果としては、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」について、8週目の変化量で、アクティブ群がプラセボ群と比べて有意な改善が見られた。本研究で用いた新Stroop検査II は、注意機能・情報処理速度の両面を測定できると考えられており、Stroop試験のステップ1、4の「達成数」、「正答数」の改善は、日常的な運動習慣がなく物忘れを自覚する中高齢男女に6-MSITC含有食品を摂取させると、認知機能の一部である識別・処理能力（注意機能）が向上する可能性が示唆される。6-MSITCの有効摂取量としては、0.8mg/日と判断した。 また、6-MSITCの作用機序については、未解明な部分が多いが、活性酸素の産生抑制による抗酸化作用や抗炎症作用を持つとされ、また抗血小板凝集作用、血流や血管などの血液循環を改善なども報告されており、これらの作用が細胞ダメージを抑制することで、中枢神経系の機能改善へ寄与している可能性が指摘されている。抗血小板凝集作用としては、ヒト血小板を用いて検討し、ワサビスルフィニルに含まれる6-MSITCがアスピリンと比較して20倍程度強い凝集阻害活性を示すことが報告されており、血流に対するわさび成分の有効性に関しては、ヒトに5 gの本ワサビを摂取させた結果、100 μLの血液が流れるのに要した時間が短縮し、血流改善効果がみられたことが報告されている。  【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし採用した文献は、、ヒトでの試験手法として質が高いとされている「ランダム化二重盲検比較試験」で行われた結果であることから、6-MSITCを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。    ２：GABA「ストレス」  【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー  【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。  【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。  【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。  【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。    ３：GABA「やる気」  【標題】GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー  【目的】日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証を目的とした。  【背景】精神的、身体的に関わらず負荷の増大は十分な休息があれば負担にならないが、一定期間十分な休息なく継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。そこで本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、機能性を検討した。  【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。  【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。本結果から、GABA摂取は、日常生活において一時的に気分が落ち込みがちな人の前向きな気分（活気・活力感の低下）を改善する効果があると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製造管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-497-188",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①0.8㎎　②100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "①本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート(6-MSITC)：原材料名「本わさびエキス」 ②ＧＡＢＡ：原材料名「ＧＡＢＡ」",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート(6-MSITC)②GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8AsIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる脂質は0.03g、炭水化物は1.3g、食塩相当量は0.2mgである。 健康増進法施行規則第１１条第２項で定められる「脂質、不飽和脂肪酸、コレステロール」は、脂質0.09gであることから過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 「糖類」は日本人の食事摂取基準に設定されていないが、WHOの推奨（一日のエネルギー摂取量の10％未満）を基にエネルギー摂取基準より算出すると、成人男女における糖類の摂取推奨値は44～66g未満となる。本商品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても1.3gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。 食塩相当量は0.2mgとごく微量であり、過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "①運動習慣のない中高年の健常者②健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション　本社工場　岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地 株式会社エフアイコーポレイション　第２工場　岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}