Ｔｏｕｇｈ－Ｍａｎ　Ｒｅｆｒｅｓｈ（タフマンリフレッシュ）

{
  "住所": "東京都港区海岸1丁目10番30号",
  "名称": "炭酸飲料",
  "電話": "03-6625-8952",
  "商品名": "Ｔｏｕｇｈ－Ｍａｎ　Ｒｅｆｒｅｓｈ（タフマンリフレッシュ）",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2022/03/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヤクルト本社",
  "届出番号": "G1426",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401029746",
  "電話番号": "0120-11-8960",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "成田 裕",
  "保存の方法": "直射日光の当たる車内など、高温になる場所に長時間おかないでください。",
  "摂取の方法": "「一日当たりの摂取目安量」に併せて記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.11）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土・日・祝日、夏季休業、年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ヤクルト本社 お客さま相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人医薬基盤健康・栄養研究所：「健康食品」の素材情報データベース ・厚生労働省：食物と薬の相互作用（健康食品編） - e-ヘルスネット -  ・ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント[成分]のすべて",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は、「総合衛生管理製造過程」および「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "クエン酸は、レモンや温州みかんなどの柑橘類に多く含まれる有機酸で、国内では規格基準が定められた指定添加物であり、使用基準は設定されておらず、使用量や用途の制限を受けません。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日許容摂取量）は『制限しない』との評価が示されており、アメリカ食品医薬品局では、クエン酸は一般に安全と確認されたGRAS確認物質と認定されています。 以上のことから、届出食品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜疲労軽減効果に対する機能性＞（研究レビュー） 【標題】 最終製品「Tough-Man Refresh（タフマンリフレッシュ）」に含まれるクエン酸の疲労軽減効果に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人において、クエン酸の摂取は、疲労感を軽減する機能を有するのかを検証するために研究レビューを実施しました。 【背景】 日本疲労学会では、疲労感を「疲労が存在することを自覚する感覚であり、多くの場合、不快感と活動意識の低下が認められる」と定義付けており、日常生活における疲労感の軽減は、健康維持や増進に役立つと考えます。クエン酸摂取による疲労感軽減の効果については複数報告されており、そのエビデンスを総合的に評価するため、システマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 公表された論文を対象とし、クエン酸の経口摂取群とプラセボ群を比較し「疲労感の軽減」を検証した研究について調査しました。4つのデータベースにより検索を行った結果、健常な成人を対象としたRCT論文5報が採用されました。 【主な結果】 クエン酸の摂取により、日常生活や運動後の疲労感の軽減効果が認められ、クエン酸の摂取量については、健常な成人男女に対して、クエン酸1,000mgの摂取により日常生活における軽い運動後の疲労感を軽減する機能があることが示されました。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えます。しかし、採用5報文中3報文の著者が同じ研究グループであること、2報文で著者に試験食品製造企業在籍者を含むことから、出版バイアスの可能性は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-11-8960",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,000㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "クエン酸、クエン酸ナトリウム",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9CaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、届出食品1日当たりの摂取目安量（190g）に含まれる量は、脂質0g、炭水化物14.8g、食塩相当量0～0.2gです。 脂質については、届出食品にほとんど含まれておらず、食品表示基準第7条「栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨」において、低い旨の表示ができる範囲に該当するため、栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられます。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2020）には目標値が設定されていませんが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10%未満とすることが推奨されています。日本人の食事摂取基準（2020）で設定する成人男女の1日に必要な総エネルギー量1,950～2,700kcalから換算すると48.8～67.5gに相当します。届出食品の炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOのガイドラインの推奨値を下回っており、1日当たりの摂取目安量として｢1日1本を目安にお召し上がりください。｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することから、過剰な摂取につながらないと考えます。 食塩相当量については、日本人の食事摂取基準（2020）で定める1日当たりの目標値は、成人女性6.5g未満、成人男性7.5g未満と設定されています。届出食品1日当たりの摂取目安量に含まれる食塩相当量は0～0.2gであり、成人男女の1日当たりの目標値の2.7～3.1%であることから、届出食品の摂取により食塩の過剰摂取にはつながることはありません。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方（ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ふくれん 甘木工場 福岡県朝倉市柿原223",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}