もち麦・玄米入りマンナンヒカリ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区大手通三丁目２番２７号",
  "名称": "もち麦・玄米入り米粒状加工食品",
  "電話": "077-579-5980",
  "商品名": "もち麦・玄米入りマンナンヒカリ",
  "変更日": "2024/11/29",
  "届出日": "2022/03/25",
  "撤回日": "2024/12/04",
  "法人名": "大塚食品株式会社",
  "届出番号": "G1416",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8120001076193",
  "電話番号": "088-697-0627",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池内　呉郎",
  "保存の方法": "高温・多湿をさけ、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "●製品：おいしい炊き方（上図）を参考に、炊飯された全量（１食分170ｇ相当）をお召し上がりください。 ●見本品：調理方法を参考に、炊飯された全量（１食分170ｇ相当）をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/06/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大麦β-グルカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "郵送の場合は以下に送付　〒771-0282 徳島県板野郡北島町高房字居内1-1　大塚食品株式会社　お客様相談室",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１袋（56g）",
  "表示しようとする機能性": "本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンは食後血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.06.03）様式Ⅵ 表示見本変更、様式Ⅲ－１の変更、様式Ⅲ－３ 書式変更、様式Ⅲ添付文書製品規格の変更、様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅶ 誤字の修正 （R4.06.28）様式Ⅵ 表示見本変更 （R6.10.11）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日　９時～１７時　祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "大塚食品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.otsukafoods.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造する工場は食品安全の国際基準であるISO22000の認証を取得しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "大麦は炊飯した麦ご飯として喫食されることが多いため、本製品と同等の状態で喫食されており、十分な食経験があります。 本品の機能性関与成分である大麦β-グルカンはつきましても、一日当たり2.0～3.1g摂取されていた食経験があります。 大麦及び大麦β－グルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害が報告されていないことから、健常成人が１日あたりの摂取目安量を守って本品を摂取する際の安全性には問題がないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 大麦β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する定性的研究レビュー  【目的】 大麦β-グルカン摂取が、疾病に罹患していない者の食後血糖値に与える影響について検証すること。PICOは次の通り。P：疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者、I：大麦β-グルカンを含む食品の単回摂取、C：プラセボの単回摂取、O：食後血糖値の上昇抑制。  【背景】 大麦に含まれる大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されており、食後血糖値の上昇をおだやかにするとする文献も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。  【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed及びJDreamⅢ（最終検索日：2018年2月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年2月14日）を用いて、検索期間は最終検索日までの全範囲を対象とし、目的に合う文献を検索、抽出した。成人健常者について無作為化比較試験を実施している2報を採択した。  【主な結果】 食後血糖値上昇抑制の指標である血糖上昇曲線下面積及び食後最高血糖値について、群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1.055g/日、文献2では4g及び8g/日であった。文献2において、2g及び6g/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。以上から1.055g/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えられた。  【科学的根拠の質】 採用した2報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。採用文献2報のバイアスリスクは中と判断した。出版バイアスは採用文献が2報であり未報告研究が１報であったため、低と評価した。エビデンスの強さは中と判断した。大麦β-グルカン摂取による食後血糖値上昇抑制に関する臨床試験は、糖尿病や脂質異常症など疾病域の方を対象としたものがあり、健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で本研究レビューの限界があった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "琵琶湖研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "088-697-0627",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1,055mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦（もち麦）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大麦β-グルカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7a1IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量56g当たりの栄養成分は、脂質は0.6g、ナトリウムは食塩相当量として0.08g、糖類は0.2 gであり、いずれも健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  １）\t脂質 日本人の食事摂取基準（2020年版）では総脂質として１歳以上の男女ともにエネルギー比率で20～30%が目標量とされている。 2,200kcal/日とすれば、総脂質量49g～73g/日（9kcal/gとして）となる。 本品1食分（56g）当たりに含まれる0.6gは目標量の1%程度であり、過剰な摂取にはつながらない。  ２）\tナトリウム 日本人の食事摂取基準（2020年版）では18歳以上の男性で7.5 g未満、女性で6.5 g未満が目標量とされている。 本品1食分（56g）当たりに含まれる食塩相当量0.08 gは目標量の1 %程度であり、過剰摂取にはつながらない。  ３）\t糖類 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）とすることを推奨している。本品に含まれる糖類は微量であり、過剰摂取にはつながらない。  ただし、本品を1日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、摂取上の注意として、「多量に摂取することにより、体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。」と記載し、注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後血糖値の上昇が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "●株式会社キョーワ　八屋工場　福岡県豊前市大字八屋322-55 ●株式会社キョーワ　宇島工場　福岡県豊前市大字八屋1948-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}