リゲインスリープチャージｓ

{
  "住所": "静岡県富士市厚原1468",
  "名称": "GABA含有食品",
  "電話": "03-6809-9700",
  "商品名": "リゲインスリープチャージｓ",
  "変更日": "2026/11/05",
  "届出日": "2022/03/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "三生医薬株式会社",
  "届出番号": "G1407",
  "所在地①": "静岡県富士市大淵4527-7",
  "所在地②": "静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "所在地③": "静岡県富士市今泉字三条319-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8080001008119",
  "電話番号": "0120(13)6969",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田和永",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/06/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAの継続的な摂取により、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上や、すっきりとした目覚めに役立つ機能、また、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●一日摂取目安量を守ってください。●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。●常に活気・活力感が出ない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診療をお勧めします。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をしないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "三生医薬株式会社 　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "三生医薬株式会社 依田橋工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "三生医薬株式会社 依田橋第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024年5月8日）様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4、表示見本、様式Ⅶ、別紙様式1、別紙様式2 （2024年10月28日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～土曜日　9:00～21:00　日曜日・祝日　9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ベルシステム24　第一三共ヘルスケアダイレクト株式会社　カスタマーコミュニケーション部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "regain-suppli.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造する全ての工場において「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、適正な製造及び品質確保のため、各製造段階において不良品が生じないために、責任者の設置、各種手順書の作成運用、出荷可否判断を行う事で規格外品の流通を防止している。 なお、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認証を取得運用している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した商品です。 GABAは、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分です。また、GABAを関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されています。安全性試験による評価では、研究報告が24報ありました。1日あたり10～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の体調変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されています。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験や、GABA120mgを12週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できます。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じません。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等です。 以上より、本品の安全性は高いものと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）の向上 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関するシステマティックレビュー 【目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性を調べるため、研究レビューを実施しました。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られています。GABAは、睡眠の質を改善することが報告されていますが、質の高い研究レビューがほとんどないため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした研究で、一時的な疲労感やストレスを感じている健康な男女勤労者に対して、GABA（100 mg）を2週間摂取させるプラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー試験でした。 【主な結果】ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人の徐波睡眠（ノンレム睡眠ステージ3時間）が有意に増加しました。このことから、GABAは睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（寝入りばなの眠りの深さ）を向上する機能を発揮すると考えられました。 【科学的根拠の質】採用された文献において、PICOに対して肯定的な結果が得られていました。採用された文献全体のバイアスリスク、非直接性のリスクは「低」であり、表示しようとする機能性に対し科学的根拠を有すると考えられました。採用文献が1報であることから、出版バイアスの存在が疑われます。日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。  ②すっきりとした目覚めに役立つ機能 【標題】機能性関与成分GABAの日常生活における睡眠の質（目覚め）の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を調べるため、研究レビューを実施しました。 【背景】日常生活において、現代人は十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こります。このような状況は、睡眠の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられます。そこで、本研究レビューでは、GABAを経口摂取し、日常生活における睡眠の質（目覚め）を向上させるかについて、網羅的に文献を検索し、機能性について検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文で、睡眠の質がやや低い疾病に罹患していない者に対して、GABA（100 mg）を1週間摂取させるプラセボ対照無作為化単盲検クロスオーバー試験でした。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取による目覚めへの影響について、主観評価で肯定的な結果が得られていました。GABA摂取により、睡眠の質（目覚め）の向上が主観的に認められたと考えられ、GABAの摂取は日常生活におけるすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが判断されました。 【科学的根拠の質】本研究レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められませんでした。しかし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検証が望まれます。なお、採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。  ③仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。  ④日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能 【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的な活気・活力の低下に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】日常生活や仕事等で、一時的な活気・活力が低下している人に対するGABA摂取による機能性を調べるため、本研究レビューを実施しました。 【背景】一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に活気・活力が低下し、作業効率が低下するなど、社会生活にも影響することが考えられます。GABAは、日常生活における活気・活力の維持・改善について近年研究されていますが、質の高い研究レビューはなかったため、網羅的な文献検索にて研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】採用文献は日本人を対象とした査読付きのRCT論文で、疲労感や睡眠の問題を自覚しており、一時的に活気・活力が低下している健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を12週間摂取させるプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験でした。 【主な結果】評価された1報において、GABA 100 mg/日を摂取したグループで「活気・活力」が、摂取6週目に有意な改善、8週目、12週目に改善傾向を示したことから、GABAには、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能性があると評価しました。 【科学的根拠の質】採用論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高く、日本人が対象であることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。本レビューの限界として、採用論文、被験者とも数が少ないので、研究の限界があり、さらなる質の高い研究が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "国内健食営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-13-6969",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7UOIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日の摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.021g、炭水化物：0.19g、ナトリウム：8.73mg（食塩相当量：0.022g）と微量である。 脂質の総エネルギーに占める割合（％エネルギー）の目標量は全年代で20～30％エネルギーであることから、脂質の目標量は440～660 kcalとなる。これは脂質48.9～73.3g（脂質＝9kcal/gで換算）に相当し、この目標量から考えると本品に含有される脂質0.021gは微量である。 また、WHO（世界保健機関）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。食事摂取基準によると、1日のエネルギー必要量（推定エネルギー必要量）は、身体活動レベルにもよるが、成人健常者で1,500～3,050kcalとされている。この数値の10％を糖類に換算すると37.5～76.3gに相当する（糖類＝4kcal/gで換算）。本品に含有される炭水化物（0.19g）が全て糖類と仮定しても、WHOガイドラインに対する割合は極めて微量である。 食事摂取基準では、食塩の目標量（成人）として男性8.0g/日未満、女性7.0g/日未満を定めている。これはナトリウムに換算すると男性3,150mg/日未満、女性2,756mg/日未満であるため、本品のナトリウム量（8.73mg/日）は微量と考えられる。 以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一時的な疲労感やストレスを感じている健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}