ソシエ　ＤＢ（ディービー）カプセル

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿一丁目25番地1号",
  "名称": "サラシアエキス・緑茶抽出物含有食品",
  "電話": "03-6407-1361",
  "商品名": "ソシエ　ＤＢ（ディービー）カプセル",
  "変更日": "2026/06/17",
  "届出日": "2022/03/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＴＢＣ",
  "届出番号": "G1371",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011101002563",
  "電話番号": "0120-008-477",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長南　進亮",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "メインの食事の前に、3粒まとめて、水等と一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "既届出食品「ＤＢ（ディービー）カプセル」と本届出食品「ソシエ　ＤＢ（ディービー）カプセル」は同一の処方であるため。",
  "既届出食品の届出番号": "G166",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。糖尿病の薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、再届出、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.28）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～19:00　年末年始を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ソシエ・ワールド",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://socie-ec-shop.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「サラシア由来サラシノール」について 1.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書 2.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3.厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 4.機能性食品と薬理栄養, 3, 25-30 (2005) 5.Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) 6.薬理と治療, 34, 79-90 (2006) 7.新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) 8.栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)  「茶カテキン（ガレート型カテキン）」について 1.厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 2.独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 3.J Mol Med (Berl). 2011; 89(6): 595-602. 4.Eur J Clin Pharmacol. 2018; 74(6): 775-783. 5.Br J Clin Pharmacol. 2020; 86(11): 2314-2318. 6.Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 1409-1416.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.CiNiiのデータベース 2.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3.国立医薬品食品衛生研究所 食品安全情報のデータベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "1",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMP認証を取得した工場で、適正な製造基準、徹底した製造管理、品質管理により製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「サラシア由来サラシノール」について 本品に配合している機能性関与成分と同一のサラシア由来サラシノールを使用した類似食品（販売者は森下仁丹株式会社、1日摂取目安量6粒当たりサラシア由来サラシノールが0.6mg含まれた錠剤）が1998年以降20年以上、国内外で商品数として累計約187万個の販売実績があり、これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象は報告されていない。 既存情報による安全性試験の評価において、サラシア由来サラシノール87μg～1.8mgの継続的摂取の安全性に問題ないことが確認された。サラシア由来サラシノールは単一の分子量を持つ化合物であり、本品で使用するサラシア由来サラシノールと同等である。 以上のことから、1日摂取目安量当たりにサラシア由来サラシノールを0.2mg含む本届出商品の安全性に問題はないと判断した。 また、本品が、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響する可能性があるが、調査した範囲において、健康な成人が1日摂取目安量を守って摂取する限りは、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。  「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」について 本品の機能性関与成分である茶カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がある。 安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,367.4ｍｇ/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633ｍｇ/日、12週間）させた試験において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されている。 本品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を1日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、1日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 医薬品との相互作用について、スニチニブ（抗癌剤）、ナドロール（β遮断薬）、ロスバスタチン（脂質異常改善薬）と相互作用を起こす可能性が示唆されているが、本品は肥満気味の健康な成人を対象としており、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を行っているため、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「サラシア由来サラシノールの機能性に関する評価」 【標題】 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー  【目的】 罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。  【背景】 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。  【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は２報あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文２報の研究のうち、１報は協会会員企業の出資によるもので、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。  【主な結果】 採用された論文２編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回当たりサラシノールとして0.03～0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。  【科学的根拠の質】 採用された論文２報は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。  「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の機能性に関する評価」 【標題】 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、体脂肪減少機能に関する研究レビュー  【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、体脂肪の減少機能について評価しました。  【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、体脂肪に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、体脂肪に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。  【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。１日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、体脂肪の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は１日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、体脂肪の減少が期待できると判断しました。  【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-008-477",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①0.2ｍｇ　②150ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶抽出物、サラシアエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①サラシア由来サラシノール　②茶カテキン（ガレート型カテキンとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7kfIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品を1日の摂取目安量（3粒）を摂取した場合、脂質0～0.04ｇ、炭水化物0.7ｇ（炭水化物の中に糖類が含まれます）、食塩相当量0～0.01ｇ（ナトリウム約0～3.9mg）を摂取することになる。  (1)脂質について １日摂取目安量当たり脂質0～0.04gであるため、過剰摂取につながることはない。 (2)糖類について 糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、本届出食品を１日摂取目安量摂取しても１日の糖類（炭水化物中のすべてが糖類と仮定）の摂取目安の約1.5%程であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2025年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、15歳以上男性：7.5g未満、15歳以上女性：6.5g未満の目標量が設定されている。 本届出食品のナトリウムは１日摂取目安量当たり約0～3.9mg（食塩相当量として0～0.01ｇ）であることから、日本人の食事摂取基準に定める女性の目標量に対して約0.15%程であり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ＢＭＩが高めで食後血糖値が気になる健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛７４３－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}