ＤＢ（ディービー）カプセル

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿一丁目25番地1号",
  "名称": "サラシアエキス・緑茶抽出物含有食品",
  "電話": "03-6407-1361",
  "商品名": "ＤＢ（ディービー）カプセル",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2021/05/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ＴＢＣ",
  "届出番号": "G166",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011101002563",
  "電話番号": "0120-801-272",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長南　進亮",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "メインの食事の前に、3粒まとめて、水等と一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/11/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。糖尿病の薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.02.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序 （2026.09.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.12.7）様式Ⅵ、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3を修正 （R6.10.28）様式Ⅳの修正 （R6.12.9）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:30（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "TBCグループ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://shop.tbc.co.jp/shop/default.aspx",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「サラシア由来サラシノール」について 1.独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書 2.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3.厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用 4.機能性食品と薬理栄養, 3, 25-30 (2005) 5.Ann Intern Med., 121, 928-935 (1994) 6.薬理と治療, 34, 79-90 (2006) 7.新薬と臨牀, 41, 2-18 (1992) 8.栄養-評価と治療, 22, 185-189 (2005)  「茶カテキン（ガレート型カテキン）」について ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報 ・PubMed ・医中誌Web ・J Mol Med (Berl). 2011; 89(6): 595-602. ・Eur J Clin Pharmacol. 2018; 74(6): 775-783. ・Br J Clin Pharmacol. 2020; 86(11): 2314-2318. ・Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 1409-1416.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.CiNiiのデータベース 2.城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース 3.国立医薬品食品衛生研究所 食品安全情報のデータベース",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMP認証を取得した工場で、適正な製造基準、徹底した製造管理、品質管理により製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「サラシア由来サラシノール」について 本品に配合している機能性関与成分と同一のサラシア由来サラシノールを使用した類似食品（販売者は森下仁丹株式会社、1日摂取目安量6粒当たりサラシア由来サラシノールが0.6mg含まれた錠剤）が1998年以降20年以上、国内外で商品数として累計約187万個の販売実績があり、これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事象は報告されていない。 既存情報による安全性試験の評価において、サラシア由来サラシノール87μg～1.8mgの継続的摂取の安全性に問題ないことが確認された。サラシア由来サラシノールは単一の分子量を持つ化合物であり、本品で使用するサラシア由来サラシノールと同等である。 以上のことから、1日摂取目安量当たりにサラシア由来サラシノールを0.2mg含む本届出商品の安全性に問題はないと判断した。 また、本品が、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響する可能性があるが、調査した範囲において、健康な成人が1日摂取目安量を守って摂取する限りは、相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられる。  「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」について 本品の機能性関与成分である茶カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がある。 安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,367.4ｍｇ/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633ｍｇ/日、12週間）させた試験において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されている。 本品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を1日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、1日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 医薬品との相互作用について、緑茶、緑茶抽出物、もしくは、カテキン類の相互作用として、インスリンの効果の増強、スニチニブ（抗癌剤）の生物学的利用能の阻害、ナドロール（β遮断薬）の血中濃度の低下、ロスバスタチン（脂質異常改善薬：CYP3A4、BCRP基質）の血中濃度の低下の可能性が示唆されているが、本品は肥満気味の健康な成人を対象としており、疾病に罹患している方を対象としておらず、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起を行っているため、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「サラシア由来サラシノールの機能性に関する評価」 標題：機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（2018年届出の更新版）  目的：疾病に罹患していない成人において、サラシア由来サラシノールの食後血糖値上昇抑制作用を、サラシア由来サラシノールを含まないプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価したシステマティック・レビュー（以下SR）で明らかにすることを目的とした。  背景：サラシア由来サラシノールは、二糖類を加水分解する酵素（α-グルコシダーゼ）の働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会により2018年にPRISMA2009に準拠したSRが作成されているが、今回、新たな研究の報告を確認し、PRISMA 2020に準拠したSRに更新することとした。  レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までを対象とし、2023年6月24日～2024年2月17日に検索を行った。また、2023年12月3日に学会誌を、2024年2月19日に機能性表示食品の届出情報検索サイトを用いたハンドサーチも実施した。適格基準に合致した論文は前回のSRで採用した論文が2報、今回新たに採用した論文が2報の計4報であった。  主な結果：採用論文は4報で、いずれも血糖値上昇抑制作用の指標として炭水化物または炭水化物を含んだ食事負荷後の血糖値および血糖値時間曲線下面積（AUC）が評価されていた。本文中にサラシア由来サラシノール含有量の記載のなかった研究はα-グルコシダーゼ阻害活性値（IC50値）から推定し、1回摂取量は0.03～0.6 mgであった。食後30、60、および120分の血糖値ならびにAUCについて研究を統合した結果、食後30分の血糖値およびAUCの統合結果が有意であった。なお、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。  科学的根拠の質：採用論文にはバイアスリスクや非直接性にリスクがあり、メタアナリシスを実施したがパブリケーション・バイアスの存在も否定できなかった。しかし、十分な参加者数があり研究間の異質性も低く、エビデンス総体の確実性は中程度に信頼できると判断した。  「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の機能性に関する評価」 【標題】 「機能性関与成分茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪低減の機能性に関するシステマティックレビュー」 【目的】 「肥満気味の成人健常者に（P）」、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪が減少するか（O）」について、システマティックレビューを実施した。 【背景】 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、肥満気味の方を含む成人健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2025年4月1日に、検索対象期間を設けず、肥満気味（BMI: 23-30 kg/m^2）の成人健常者を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。その結果、8報の論文を最終的に評価した。研究デザインは全てランダム化比較試験だった。採用論文の著者およびスポンサー・共同スポンサーと本研究レビューの実施者との間に利益相反はなかった。 【主な結果】 本研究レビューの結果、肥満気味の成人健常者が茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日当たり149.5 mg以上継続的に摂取することで体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体脂肪が減少する機能に対して肯定的であり、当該機能性を表示することは適切であると判断した。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。 【科学的根拠の質】 　「体重減少」「BMI減少」については、8報中7報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスクについては、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「内臓脂肪減少」については、8報中8報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、ともリスク低（0）、バイアスリスク、その他（出版（報告）バイアス）については、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「腹部皮下脂肪減少」、「腹部脂肪減少」については、8報中6報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスクについては、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「高（A）」と評価した。「体脂肪減少」については、5報中3報で肯定的な結果が認められており、非直接性、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、低（0）、バイアスリスク、非一貫性については、中（-1）とした。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「中（B）」と評価した。 本研究レビューの限界として、3つデータベースを用いて、英語と日本語の2言語で検索を行ったことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性がある。また、これらのデータベースの他に臨床試験登録状況を検索した結果、本研究レビューのPICOSに合致する臨床試験は確認出来なかったが、研究が終了している36研究のち23研究については結果が未公表であったことから出版バイアスが存在する可能性はある。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-801-272",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①0.2ｍｇ　②150ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶抽出物、サラシアエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①サラシア由来サラシノール　②茶カテキン（ガレート型カテキンとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8TQIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品を1日の摂取目安量（3粒）を摂取した場合、脂質0.03ｇ、炭水化物0.7ｇ（炭水化物の中に糖類が含まれます）、食塩相当量0.0034ｇ（ナトリウム約1.3mg）を摂取することになる。 (1)脂質について １日摂取目安量当たり脂質0.03gであるため、過剰摂取につながることはない。 (2)糖類について 糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、本届出食品を１日摂取目安量摂取しても１日の糖類（炭水化物中のすべてが糖類と仮定）の摂取目安の約1.5%程であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)ナトリウムについて 日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、男性：8.0g未満、女性：7.0g未満の目標量が設定されている。 本届出食品のナトリウムは１日摂取目安量当たり約1.3mg（食塩相当量として0.0034ｇ）であることから、日本人の食事摂取基準に定める女性の目標量に対して約0.05%程であり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ＢＭＩが高めで食後血糖値が気になる健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}