梅丹 はちみつ梅肉エキス
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2024-12-18 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後やデスクワーク（仕事や勉強）後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| クエン酸 | クエン酸 | 1000 mg |
生産・製造及び品質管理
HACCPの衛生管理手法を参考に、製造者独自の「衛生管理手順書」を作成し運用するとともに、従業員教育を行うなどにより、製造における衛生管理を徹底しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号",
"名称": "梅肉エキス・はちみつ配合食品",
"電話": "072-640-0124",
"商品名": "梅丹 はちみつ梅肉エキス",
"変更日": "2024/09/04",
"届出日": "2022/03/07",
"撤回日": "2024/12/18",
"法人名": "小林製薬株式会社",
"届出番号": "G1358",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4120001077402",
"電話番号": "0120-5884-02",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "山根 聡",
"保存の方法": "直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
"摂取の方法": "指で絞り出すようにしてお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(その他)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売予定がないため",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2022/11/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "クエン酸",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "2袋",
"表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後やデスクワーク（仕事や勉強）後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●個袋の開封後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●個袋の角や切り口で、手や口を切らないようにご注意ください。 ●はちみつが結晶化することがありますが、品質に問題はありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.09.04)様式Ⅳの変更",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "信頼性保証本部お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kobayashi.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.「健康食品」の安全性・有効性情報（独立行政法人 国立健康・栄養研究所、検索日2022年1月27日） 2. ナチュラルメディシン・データベース（一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、検索日2022年1月27日）",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "HACCPの衛生管理手法を参考に、製造者独自の「衛生管理手順書」を作成し運用するとともに、従業員教育を行うなどにより、製造における衛生管理を徹底しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による食経験の評価】 本届出食品は、機能性関与成分としてクエン酸（1日摂取目安量あたり1000mg）を含有したペースト状食品です。 本届出食品に配合している梅肉エキスは、エキスそのままを摂取する食品として昭和50年から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売されており、令和元年6月までの約44年間で累計1,000万本以上の販売実績があります。この期間中、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はありません。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 クエン酸の疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者において、クエン酸を含む食品を摂取すると、プラセボ（クエン酸を含まない食品）を摂取した時と比べて、疲労感が軽減するかを検証することを目的にしました。 【背景】 クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、5報の文献を採用しました。5報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。 【主な結果】 全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献5報中4報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。 また、クエン酸の摂取量に関しては、健常者がクエン酸1000mgを運動前に摂取することにより、日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減させる効果が認められました。また、健常者がクエン酸2700mgを継続的に摂取することにより、日常生活の疲労感を軽減させる効果が認められました。さらに、健常者がクエン酸810mgを継続摂取することにより、日常生活における事務作業負荷後の一時的な疲労感を軽減させる効果が認められました。 【科学的根拠の質】 文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、検索の網羅性は高いと判断していますが、採用文献が5報と少ないことから、出版バイアスの可能性は否定できません。また、採用文献5報中3報でUMIN-CTR等への臨床試験の事前登録がされておらず、バイアスの可能性は否定できません。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部 品質保証監査部 国内品質保証監査グループ",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-5884-02",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1000mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "梅肉エキス、クエン酸",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8c6IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品の1日摂取目安量2袋あたりの栄養成分量は脂質0g、炭水化物7.2g、食塩相当量 0～0.0043gとごくわずかである。よって、当該食品を継続的に摂取したとしても、健康 増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素である脂質、糖類（炭水化物）、およびナトリ ウム（食塩相当量）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活における軽い運動後やデスクワーク（仕事や勉強）後の一時的な疲労感が気になる方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社梅丹本舗 和歌山県紀の川市北勢田1088-11",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}