トウピタ

{
  "住所": "東京都荒川区西日暮里２丁目１０番５号泉ビル２階",
  "名称": "菊芋末含有加工食品",
  "電話": "0356125231",
  "商品名": "トウピタ",
  "変更日": "2025/12/24",
  "届出日": "2022/03/03",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "株式会社ハナミヤ",
  "届出番号": "G1349",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8011501020981",
  "電話番号": "0120-80-8738",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "原田良知",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/05/09",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。食後の血糖値が気になる方に適しています。",
  "摂取をする上での注意事項": "天然物由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが品質には問題ありません。 体質や体調により合わない場合がございます。その際はご使用をお控えください。 通院・入院中の方は、ご使用になる前に医師にご相談ください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児のご使用はお控えください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりください。 小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 開封後はしっかりチャックを閉めてください。 開封後はお早めにお召し上がりください。 賞味期限の過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。 本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金、10～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://8738.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．国立健康・栄養研究所「「健康食品」の安全性・有効性情報」 ・イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させると思われるが、詳細は明らかになっていない。カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられる。 2．ナチュラルメディシン・データベース ・ほかの医薬品との相互作用については、まだ明らかではありません。  以上のことから、イヌリンと医薬品との相互作用は知られておらず、適切な摂取の範囲内では医薬品との相互作用に関する注意喚起は必要がないと判断した。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMP取得工場にてGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報（2次情報）に、「短期間、適切に用いれば安全性が示唆されている。8～14g/日を8週間までは安全とされている。」、「適切に使用すれば安全なようです。」との記載がある。本品はイヌリンを750㎎/日摂取する商品で、上記2次情報より5倍量以上の安全性が確認されている。また、上記2次情報は植物由来のイヌリンが主として考えられる。一般的にD-フルクトースからなるβ2→1結合のフルクタンで、末端基はα-グルコースがスクロースと結合しており、本品に使用しているイヌリンも植物由来であり、分子構造的にも上記2次情報のイヌリンと同等と考えられる。以上より、適切な摂取の範囲内では、本品の安全性は十分確立されているものと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】イヌリンの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】イヌリンはキクイモやチコリ、アガベなどに多く含まれ、ヒトの消化管酵素では分解できず、大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝される食物繊維です。中性脂肪の上昇抑制作用や血糖値上昇抑制作用などが知られますが、本研究レビューでは、イヌリンを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】血糖値の管理は生活習慣病の予防に重要です。高血糖状態が長く続くと様々な合併症へ至り、QOLを大幅に低下させます。イヌリンには有用な食物繊維として数多くの健康効果が知られていますが、食後血糖値に対する有用性を評価し、網羅的な文献調査と研究レビューを実施することは有意義と考えられます。 【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベースにて検索を実施しました。 【主な結果】研究レビューの結果、イヌリン0.60～21.6g/日の摂取で、6報中3報において食後血糖値の上昇を抑制する機能性が確認されました。3報は単回摂取後に負荷試験を行い、3報は継続摂取（21日または12週間ないし6週間）後に負荷試験を行われていました。食後血糖値の上昇を抑制するイヌリンの作用機序および日本人を対象とした2報で機能性が認められたことより、日本人への外挿性に問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】今回採用した6報の論文のうち、3報は有効であったが3報は有意差がないという結果となり、中程度の非一貫性が認められました。また、今回の採用論文の中にはランダム化の記述がないもの、単盲検試験も存在したことから、バイアス・リスクが上昇していることも否定できないものでした。さらにメタアナリシスも行ってはいないため、出版バイアスについても定量的に評価することができていないと判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-8738",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "菊芋末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk84UIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量6粒2,100mg当たりの一般栄養成分含有量は、脂質：0.06g、炭水化物：1.94g、ナトリウム：0.24mg（食塩相当量：0.0006g）である。 脂質およびナトリウムは微量である。　 世界保健機関（WHO）は「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」にて遊離糖類の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。1日のエネルギー摂取量を2,200 kcalとした場合、その10％を糖類に換算すると55gに相当（糖類＝4kcal/gで換算）する。本品に含有される炭水化物1.94gをすべて糖類と仮定した場合、WHO推奨量の3.5％程度であることから過剰摂取問題は起こらないと考える。 以上のことから、本品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条 第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "【製造者】株式会社玄聖 【所在地】東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}