バンホーテンの快眠ココア

{
  "住所": "東京都港区新橋6-21-6",
  "名称": "調整ココア",
  "電話": "03-5405-7008",
  "商品名": "バンホーテンの快眠ココア",
  "変更日": "2026/07/21",
  "届出日": "2022/02/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "片岡物産株式会社",
  "届出番号": "G1322",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401006794",
  "電話番号": "0120-941440",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "片岡謙治",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "ホットで 小さじ山盛り3杯（20ｇ）＋お湯100ml　アイスで 小さじ山盛り3杯（20ｇ）＋少量のお湯でよく練る20ml ＋　冷水80ml  ●おやすみ前にお召し上がりください。 ●摂取後は歯磨き等でお口の中を清潔にしてください。 ●一日当たりの摂取目安量：一日一杯20gを目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "片岡物産HPに「お問い合わせフォーム」がございます。https://www.kataoka.com/contact/note/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日一杯20g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●摂取上の注意 GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に、摂取について相談してください。GABAは過剰摂取による健康被害は報告されておりませんが、過剰摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.14）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023/3/16様式Ⅶ（情報開示するウェブサイトのＵＲＬ）の変更 2024/3/29様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1の変更 2024/9/11様式Ⅳの修正 2024/12/3様式Ⅵ表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　午前10：00～午後4：00 （土曜日・日曜日・祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "片岡物産株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9VAIAY",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3.Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品はトーカイ・パッケージングシステム株式会社、もしくはセフコフーズ株式会社において製造される。トーカイ・パッケージングシステム株式会社、セフコフーズ株式会社は共にFSSC22000を取得し、認証に基づく管理体制を構築している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した粉末形状の加工食品である。  GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。  当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。  GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。  なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。  以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】GABAの睡眠改善効果について。  【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。  【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】2021年4月22日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。  【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。  【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部開発研究課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-941440",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9VAIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品の一日摂取目安量（1杯20ｇ）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：2.6g 2. 糖類：10.8g 3. ナトリウム：39.2mg （食塩相当量：0.1g）  1. 脂質について 栄養素等表示基準値（2020年）において、脂質の1日当たりの基準値は、62gである。本届出食品に含まれる脂質は2.6gで、一日当たりの基準値の4.2％である。本届出食品一日当たりの摂取目安量での脂質の摂取量は十分に低く、過剰摂取にはつながらない。  2. 糖類について 日本人の食事摂取基準（2020年版）において、糖類に摂取基準の設定はない。一方で、WHOのガイドライン「Guideline: sugars intake for adults and children」では、甘味料として添加した遊離糖の摂取は、総エネルギー摂取量の10%を超えないことを強く推奨している。栄養素等表示基準値（2020年）において、1日当たりの推定エネルギー必要量は、2,200kcalである。すなわち、糖類からのエネルギー摂取量を、総エネルギー摂取量の10％以下に抑えるための熱量の上限は220kcalとなる。遊離糖のエネルギーを4kcal/gとすれば、1日の遊離糖の摂取について55gを上限とする必要がある。前述の通り、本届出食品に含まれる糖質は10.8gで、過剰摂取予防の観点から、本届出食品に含まれる糖質を全て遊離糖と仮定すれば、1日の遊離糖の摂取を総エネルギー量の10％以下に抑えるための摂取量55gに対し、19.6%の割合を占める。本届出食品一日あたりの摂取目安量を推奨の方法で飲用した場合の糖類の摂取量は低く、過剰摂取にはつながらない。一方で、本届出食品を一日の摂取目安量以上に摂取した場合にやや不安が残る。故に、過剰摂取予防の観点から、本届出食品には、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。過剰摂取を避けるため、一日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を行っている。  3. ナトリウム（食塩相当量）について 栄養素等表示基準値（2020年）において、1日あたりのナトリウムの基準値は、2,900㎎、食塩相当量に換算すると7.4gである。本届出食品に含まれる食塩相当量は0.1gで、1日あたりの基準値7.4gの1.4％である。本届出食品一日あたりの摂取目安量に対するナトリウム（食塩相当量）の摂取量は十分に低く、過剰摂取にはつながらない。  以上の内容から、本届出食品は1日の摂取目安量において健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【使用上の注意】 熱湯の取り扱いには十分ご注意ください。 開封後は吸湿、虫害を避けるため、密封ジッパーをしっかり閉めて保存し、早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品はお湯や牛乳に溶かして喫食する一般的な調整ココアと同じ商品形態で、一般的な嗜好飲料と同様に特有の風味や嗜好性を有するものです。また、本品一杯あたりに含有するGABA量は天然に存在する量と同程度です（例：GABA100mgは、マスクメロンであればおよそ150g、トマトであればおよそ160g中に含まれる）。以上から、本品はサプリメント（天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等の加工食品）に該当せず、その他加工食品であると判断しました。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "トーカイ・パッケージングシステム株式会社 所在地：神奈川県海老名市本郷２３３４－１ セフコフーズ株式会社 所在地：茨城県竜ケ崎市向陽台１－１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}