ロートＶ５　記憶力サポート

{
  "住所": "大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン・GABA含有加工食品",
  "電話": "06-6758-9848",
  "商品名": "ロートＶ５　記憶力サポート",
  "変更日": "2026/09/24",
  "届出日": "2022/02/18",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ロート製薬株式会社",
  "届出番号": "G1280",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6120001019253",
  "電話番号": "06-6758-1230, 0120-199-610",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "杉本雅史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安にかまずに水などとともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/04/25",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン・ゼアキサンチン、ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンおよびGABAが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンは網膜の黄斑色素を増やし、ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力（コントラスト感度）を改善すること、加齢によって低下する認知機能の一部である、視覚を通じて認識した物事の判断力（変化する状況に、適切に対処・推論する力）を維持することが報告されています。GABAは加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）を維持することが報告されています。 ※見る力とは、加齢とともにぼやけて見えがちな、色の濃淡・物の輪郭をはっきり識別する力（コントラスト感度）のこと",
  "摂取をする上での注意事項": "GABAは理論的に降圧薬との併用で低血圧を引き起こす可能性があるため、降圧作用を有する医薬品等を服用されている方は医師、薬剤師にご相談ください。 アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 粒の色が多少異なることがありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式V 機能性の科学的根拠、作用機序 （2025.12.15）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.7.14）様式Ⅰの２生産・製造及び品質管理に関する情報に株式会社三協　島根川本工場を追加 （R4.7.14）様式Ⅲの（１）加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地に株式会社三協　島根川本工場を追加 （R4.7.14）様式Ⅲ-1に株式会社三協　島根川本工場を追加 （R4.7.14）様式Ⅵ　表示見本に届出番号を記載 （R4.7.14）様式Ⅶの製造者の氏名及び現在地に株式会社三協　島根川本工場を追加 （R4.8.25）様式Ⅵの表示見本の「お問い合わせ」を「お問合せ」に変更 （R6.10.16）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "お客様サポートデスク：9:00－18:00（土、日、祝日を除く） コミュニケーションコール：9:00－17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サポートデスク、コミュニケーションコール",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://jp.rohto.com/, https://www.shop.rohto.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【ルテイン・ゼアキサンチン】 1.\tJAMA Ophthalmology, June 2020, Vol.138, Number 6  【GABA】 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 2.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意） 3. Nutrients, 13, 2742（2021）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協　日の出工場（国内ＧＭＰあり）\n株式会社三協　島根川本工場（国内ＧＭＰあり）\n株式会社三協　大渕工場（国内ＧＭＰあり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分（ルテイン・ゼアキサンチン）を一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 ㎎ 、及びGABAを100 mg配合した製品である。当該製品は2023年2月より販売を開始しており、2024年11月時点で20万個以上出荷している。  【ルテイン・ゼアキサンチンの評価】 当該製品に含まれるルテイン・ゼアキサンチン原料は、世界各国で販売されており、日本において1999年より販売が開始され、200製品以上に使用されている。JECFAにおいて、ルテインとゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量(ADI) はルテイン・ゼアキサンチンを合わせて0-2 mg/kg体重/日までと設定されてきたが、現在その上限値は設定されていない。日本人成人の平均体重（厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査による）は男性67.0 kg、女性53.6 kgであり、この数値に換算するとADIは男性134.0 mg、女性107.2 mgとなる。これらは、当該食品の一日摂取目安量あたりの機能性関与成分含有量の5倍量以上であるため、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日の摂取は、安全性に問題はないと考えられる。 【GABAの評価】 GABAの食品としての安全性に関する研究報告が23報あった。11.5～1,000 mgのGABAを4週間から16週間摂取しており、そのうち、4週間の過剰摂取試験として1,000 mg/日が最も多い摂取量であり、12週間の長期摂取試験として200mg /日の摂取量であった。これらの報告において、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該食品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上より、当該製品に含まれているGABAの量は100 mg/日であり、その5倍量（500 mg/日）以上を摂取した過剰摂取試験（1,000 mg/日、4週間）及び長期摂取試験（200 mg/日、12週間）等において、安全性に問題のなかったことが報告されていることから、GABAは十分な安全性があると判断できる。ただし、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧作用を有する医薬品等を服用されている方は、医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいてその旨を注意喚起している。  以上から、一日摂取目安量当たりのルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg、ＧＡＢＡ 100 mgの安全性の評価は十分にできている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■ルテイン・ゼアキサンチン（コントラスト感度） 【表題】「ロートＶ５ 記憶力サポート」に含有する機能性関与成分、ルテインおよびゼアキサンチンの視機能への影響に関する研究レビュー 【目的】健常成人男女におけるルテイン及びゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善に有効であるかどうかについて、網羅的な文献検索を行い、合理的な根拠を集めることである。 【背景】摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部である黄斑部に蓄積され、外からの光のフィルターの役割を果たす黄斑色素を構成している。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、黄斑色素量を増やし、コントラスト感度を改善することに対して効果があるという論文はいくつか報告されているが、その科学的根拠は明らかでない。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）視機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った1論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの視機能に対する効果を評価した。 【主な結果】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の指標となる黄斑色素密度の上昇、コントラスト感度の改善効果があることが明らかとなった。「コントラスト感度」とは、くっきり見る力のことであり、コントラスト感度が低下すると、一般的に「ぼやけ」や「かすみ」と表現される見え方となると考えられる。 【科学的根拠の質】選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。  ■ルテイン・ゼアキサンチン（認知機能） 【表題】「ロートＶ５ 記憶力サポート」に含有する機能性関与成分、ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能への影響に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対してルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによる、認知機能に対する有用性を確認することである。 【背景】摂取したルテイン、ゼアキサンチンは、血液‐網膜関門および血液‐脳関門を通過し、網膜および脳へ蓄積することが報告されている。近年の研究で酸化ストレスを抑制することで、加齢に伴う脳機能低下が抑制されたとの報告がある。そのため、脳機能低下抑制が期待され多くの研究がなされており、高齢者の認知機能とルテインの脳内蓄積量に相関関係があることが報告されている。これらのことから、ルテインおよびゼアキサンチンによる認知機能改善に関するシステマティックレビューを実施することは、加齢に伴う脳機能低下を抑制し日常生活を維持するために有意義であると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】2019年9月までの期間で、公表された論文を対象として調査した。１）健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験である。かつ２）認知機能に対して何らかの評価を行っている、といった条件を満たす論文を広く集めた後、関連性のない研究論文などを除いた。これらの選択過程後に残った２論文（健康な人に対してルテイン、ゼアキサンチンを摂取するグループと摂取しないグループがあり、試験対象者がどちらを摂取しているかがわからないようにした上で比較している試験）についてルテイン、ゼアキサンチンの認知機能に対する効果を評価した。 【主な結果】健常成人にルテインおよびゼアキサンチンを摂取させることで、認知機能に関する評価において肯定的な結果が報告されていた。1 日にルテイン（10 ㎎）およびゼアキサンチン（2 ㎎）を12 か月摂取することで「黄斑色素光学密度（MPOD）」、「記憶力」、「判断力」および「注意力」において有意な改善が確認された。 【科学的根拠の質】選択後に残った論文の研究はプラセボ対照ランダム化二重盲検であることから、研究の質は非常に高いため、上記効果の科学的根拠は強いと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。  ■GABA 【標題】GABAの認知機能の改善効果について。 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年7月13日に、2020年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。当該製品には100mgのGABAが含まれているので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】と「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると考えられる。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "内服薬・食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6458-1230, 0120-199-610",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg、ＧＡＢＡ 100 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ルテイン：マリーゴールド色素 ゼアキサンチン：マリーゴールド色素 ＧＡＢＡ：ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン、ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk95fIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の栄養成分表示より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の含有量は微量であるため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "小児の手の届かないところに保管してください。 食品ですので、衛生的な環境でお取扱いください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 品質に影響を与える場合がありますので、ぬれた手でふれないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "目の健康及び脳の健康維持を意識する者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}