チョコレート効果プラスＣＡＣＡＯ（カカオ）７２％

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "チョコレート",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "チョコレート効果プラスＣＡＣＡＯ（カカオ）７２％",
  "変更日": "2025/06/30",
  "届出日": "2022/03/04",
  "撤回日": "2025/11/28",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "G1256",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-041-082",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "２８℃以下の涼しい場所で保存してください。",
  "摂取の方法": "そのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/05/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "カカオフラバノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "・手紙での問い合わせ宛先 〒104-0031　東京都中央区京橋2-4-16　株式会社明治　お客様相談センター　チョコレート効果プラスＣＡＣＡＯ（カカオ）７２％係 宛 ・インターネット（メール）による問い合わせ先 http://www.meiji.co.jp/support/inquiry/ 上記ウェブサイト上、「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３枚（１５ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはカカオフラバノールが含まれます。抗酸化作用を持つカカオフラバノールには、血中HDL（善玉）コレステロールを増やす働きが報告されています。コレステロールが気になる方におすすめです。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.21）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2023.2.14 内容変更・追加（別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式（Ⅳ）組織図_緊急連絡フロー、別紙様式Ⅵ表示見本）  2024.10.21 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00　（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）. “カカオフラバノール” “フラバノール” “flavanol” (参照2024-11-20) 2) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索. “カカオフラバノール” “フラバノール” “flavanol”.（参照2024-11-20） 3)Ingrid Anne Mandy Schierz, MD, et al. A Case of Cardiomyopathy Due to Premature Ductus Arteriosus Closure: The Flip Side of Paracetamol. PEDIATRICS, 2018, vol.141(1), p.1-3.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ＳＱＦの食品安全・品質管理システムに基づき、製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は2023年に発売済みであるが、販売期間が短いため、安全性を評価する上で十分な喫食実績がないと判断した。また当該製品の機能性関与成分カカオフラバノールは、チョコレート製品の主原料カカオに含まれる成分である。しかしながら、当該製品の喫食対象者である日本国内の健常成人における、カカオフラバノール摂取量に関する情報は得られず、喫食に関する既存情報による安全性の評価は不十分と判断した。 そこで、当該製品の機能性関与成分であるカカオフラバノールの安全性に関する研究を検索したところ、2件のヒト臨床試験の報告（カカオフラバノール摂食量48～2,000 mg/日、摂取期間6～12週間）において、いくつかの自覚症状が観察された。しかしながら、いずれの症状も軽度、正常範囲内、あるいはカカオフラバノールの摂取とは関係ないと判断されたことより、両試験ともにカカオフラバノールの安全性に問題はなかったと報告されていた。 よって、当該製品の一日当たりの摂取目安量であるカカオフラバノール100 mgの摂取、および、当該製品の過剰摂取（一日当たりの摂取目安量の3倍量（カカオフラバノール 300 mg））においても、安全性に問題はないと評価した。但し、チョコレート製品に含まれるカフェインは過剰に摂取した際、下痢、吐き気、不眠を引き起こすことが知られており、感受性の高い人、小児、妊婦、授乳婦は特に摂取量に注意が必要と報告されている。また、カカオフラバノールと医薬品との相互作用を調査した結果、ポリフェノール豊富な地中海食を継続的に摂取していた妊婦が非ステロイド性抗炎症薬パラセタモールを服用したところ、新生児に健康被害が生じた1事例が報告されていた。以上のことから「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。」および「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の注意喚起を行う。 以上のことより、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分カカオフラバノールの摂取によるHDLコレステロール増加機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常者に対して、カカオフラバノール含有食品を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、血中HDLコレステロールを増加する機能がみられるか評価した。 【背景】 わが国では、生活習慣病の罹患者数が増加しており、その中でも脂質代謝異常は動脈硬化を発症させる要因の1つとされている。血中HDLコレステロールの低下は冠動脈疾患や脳梗塞など動脈硬化性疾患のリスクを上げ、血中HDLコレステロールの上昇は発症リスク低減へつながる。その理由としては、善玉コレステロールといわれる血中HDLコレステロールは血管壁にたまったコレステロールを取り除き、肝臓へもどす働きをするためである。また、チョコレートの主原料であるカカオ豆にはフラバノールが豊富に含まれており、カカオフラバノールは抗酸化や抗炎症作用、酸化LDLコレステロールの抑制作用などが報告されている。さらに、カカオフラバノールによる血中HDLコレステロール増加作用について複数の論文はあるが、疾病に罹患していない健常者について統合的に評価した報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 5種の文献データベースに公開された論文から2020年10月13日までに公開されている血中HDLコレステロールに対するカカオフラバノールの効果を検討している査読付き臨床試験論文を検索した。被験者は妊産婦及び授乳婦を除く疾病に罹患していない健常成人（18歳以上の者および血中HDLコレステロール40 mg/dL以上の者）とした。その結果、適格基準に合致した7報の論文を採用した。 【主な結果】 検証の結果、7報中5報でカカオフラバノールによる血中HDLコレステロール増加が確認された。その有効摂取量は45.3～466mgであった。以上より、カカオフラバノール100㎎を含む本製品は血中HDLコレステロールを増加させる機能性表示食品として適切であると判断した。 【科学的根拠の質】 採用した論文、参加者や評価者への盲検化に関する記載がないものが6報、一部ランダム化されていないものが2報確認されたが、研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられ、本レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。なお、限界として出版バイアスの存在は否定できないことから、本効果を検証するためのさらなる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-041-082",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１００ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カカオマス、ココアパウダー、カカオエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "カカオフラバノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8EYIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品3枚（15g）当たりの栄養成分において、健康増進法施行規則第11条2項で定める主な栄養素は、脂質が5.8g、飽和脂肪酸が3.4ｇ、コレステロールが0.2mg、糖類が3.4g、ナトリウムが4.6mg（食塩相当量0.0018g）である。  （１）１日の脂質摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、エネルギー総摂取量に占める脂質の割合が20～30%とされている。すなわち、割合を20%とすると身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で59g、30～49歳で60g、50歳～64歳で58g、65歳～74歳で53g、75歳以上で47g、女性では18～29歳で44g、30～49歳で46g、50歳～64歳で43g、65歳～74歳で41g、75歳以上で37g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取したと想定すると17.4gの脂質を摂取したこととなる。上記の最も低い75歳以上女性の基準値である37gと、当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取した時の脂質摂取量の差は19.6gとなり、他の食品を摂取した場合に脂質の過剰摂取につながる恐れがある。 （２）1日の飽和脂肪酸の摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、エネルギー総摂取量に占める飽和脂肪酸の割合が7%以下とされている。身体活動レベルが普通レベルの場合、男性では18～29歳で21g、30～49歳で21g、50～64歳で20g、65～74歳で19g、75歳以上で16g、女性では18～29歳で16g、30～49歳で16g、50～64歳で15g、65～74歳で14g、75歳以上で13g程度以下が基準値となる。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取したと想定すると10.2gの飽和脂肪酸を摂取したこととなる。上記の最も低い75歳以上女性の基準値である13gと、当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取した時の飽和脂肪酸摂取量の差は2.8gとなり、他の食品を摂取した場合に飽和脂肪酸の過剰摂取につながる恐れがある。 （３）1日のコレステロール摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に定められていないため、令和元年度国民健康・栄養調査の結果を参照すると、成人のコレステロール摂取量は、平均すると男性366mg、女性が317mgとなっている。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取したと想定すると0.6mgのコステロールを摂取したこととなる。これは、成人の男性の1日コレステロール摂取量の0.16%、成人女性の1日コレステロール摂取量の0.18%に相当する。よって当該製品の摂取がコレステロールの過剰摂取に繋がる可能性は低い。 （４）1日の糖類摂取目標量は「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に定められていないため、WHOのガイドランを参照にした。同ガイドラインでは遊離糖類（単糖類や二糖類）の摂取をエネルギー総摂取量の10%未満に、望ましくは5%未満にすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルが普通レベルの場合、10%を基準とすると、男性では18～29歳で66g、30～49歳で68g、50～64歳で65g、65～74歳で60g、75歳以上で53g、女性では18～29歳で50g、30～49歳で51g、50～64歳で49g、65～74歳で46g、75歳以上で41g程度が基準値となる。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取したと想定すると10.2gの糖類を摂取したこととなる。上記の最も低い75歳以上女性の基準値である41gと、当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取した時の糖類摂取量の差は23.0gとなり、他の食品を摂取した場合に糖類の過剰摂取につながる恐れがある。 （５）1日のナトリウム摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、食塩相当量として18歳以上の男性で7.5g/日未満、18歳以上の女性で6.5g/日未満とされている。仮に当該製品を1日摂取目安量の3倍量(45g)摂取したと想定すると13.8mg(食塩相当量0.0054g)となり、これは18歳以上の男性で目標量の0.07%、女性で0.08%に相当する。よって当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取に繋がる可能性は低い。  以上のことから、1枚当たり5ｇの個装袋とし、1容器当たりの枚数を15枚入りとすることで過剰な摂取に繋がりにくい包装形態とした。また、当該製品の一日摂取目安量を超えての摂取を控えるように、「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。」と表示することで、過剰な摂取に対して注意喚起をする。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 明治　大阪工場 大阪府高槻市朝日町１－１０",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}