ぐっすりハーブビューティー

{
  "住所": "大阪府大阪市北区大淀中１丁目１６番１０号高石ビル５階",
  "名称": "混合茶",
  "電話": "0663456222",
  "商品名": "ぐっすりハーブビューティー",
  "変更日": "2024/12/23",
  "届出日": "2022/02/04",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "ベータ食品株式会社",
  "届出番号": "G1217",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3120001070168",
  "電話番号": "0120-831-123",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "芥川哲",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "カップにティーバッグ1包をいれ、熱湯を１８０ｍｌ注ぎ、３分間蒸らした後ティーバッグを10回程度上下に振ってから取り出してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/04/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1包（２．２ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的な活気・活力の低下を軽減する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇1日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 〇常に活気・活力がでない、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。又、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。〇薬を服用あるいは通院中の方はお医者様とご相談の上お召し上がりください。〇商品により多少の色の違いや原材料特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/6/20)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱー１の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日/9:00~17:00(土・日・祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.beta-k.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・A. Hellen, et al., United States Pharmacopeia (USP) Safety Review of Gamma-Aminobutyric Acid (GABA). Nutrients. 2021 Aug; 13(8): 2742.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "HACCAPに基づいて作られた自社工場の衛生・管理のもとで製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、 軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。 更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●デスクワークなどによって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー[背景・目的]日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とし、本届出品の機能性について検討するため、本研究レビューを行った。[レビュー対象とした研究の特性]英語・日本語の医学論文データを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である７報の文献を評価した。利益相反に関して申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。[主な結果]一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、２８～１００ｍｇのＧＡＢＡ摂取で、プラセボ群と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文７報中１報が中程度であり、他の６報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。●一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー[背景・目的]日常生活で、一定期間充分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも一時的に落ち込む可能性がある。本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するＧＡＢＡ摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、本届出品の機能性を検討した。[レビュー対象とした研究の特性]英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人を対象とし、ＧＡＢＡ・プラセボ摂取時を比較した試験であり、ＰＯＭＳ２ーＡＳを評価している文献を選抜し、１報を採用し評価した。[主な結果]日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、ＧＡＢＡ１００ｍｇ/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ摂取時に比べて、ＰＯＭＳ２ーＡＳ（活気ー活力）の指標が有意に改善したことを報告している。ＰＯＭＳ２－ＡＳー「活気―活力」は、Postive Moodに該当するため「前向きな気分（和訳）」とし、本結果をＧＡＢＡ摂取は日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。機能性表現は一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー[背景・目的]ストレスはヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討することを目的とした。[レビュー対象とした研究の特性]英語、日本語の医学論文データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。[主な結果]GABA摂取（100mg/日）の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加（p＜0.05）を示している。また１報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して優位に増加した。以上から、GABAは一時的な疲労感やストレスを感じている者の睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。[科学的根拠の質]論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査した論文は査読を実施したＲＣＴ論文で、客観的評価指標である脳波であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。●肌弾力維持機能に関する研究レビュー[背景・目的]日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響することが報告されている。真皮にある弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキンーテア）に繋がると考えられる。弾性繊維の維持に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。本研究レビューは、健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。[レビュー対象とした研究の特性]英語・日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人男女を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。[主な結果]採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA摂取（100mg/日）の効果を調査しており、ＧＡＢＡ摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（Ｐ＜０．０５）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、ＧＡＢＡは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。[科学的根拠の質]採用文献が１報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-831-123",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１００ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8uRIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の1日当たりの摂取目安量に含まれる脂質は０ｇ、食塩相当量は0.0058gであり、食事摂取基準（2020年）で定められている目標量と比較して低い値である。また、糖類の摂取基準は日本では設定されていないが、世界保健機関（ＷＨＯ）が推奨している摂取量（糖類＊の摂取量を、総エネルギーの１０％未満にすることを推奨）と比較すると、本届出品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても低い値である。 以上のことから、本届出品の継続的な摂取は、健康増進施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 ＊糖類；単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所１：有限会社リーフプラン　大阪府大阪市旭区中宮４－４－７ 製造所２：株式会社宇治川製茶店/丹波工場　京都府船井郡京丹波町下山わらび５２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}