遠赤愛媛有機八片黒にんにく

{
  "住所": "愛媛県東温市則之内甲2225-1",
  "名称": "有機にんにく加工食品",
  "電話": "089-966-6601",
  "商品名": "遠赤愛媛有機八片黒にんにく",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2022/01/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "遠赤青汁株式会社",
  "届出番号": "G1110",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8500001007077",
  "電話番号": "0120-148-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　野本勝",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日１片を目安に、皮をむいでそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "Ｓ-アリルシステイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1片（可食部３ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはＳ-アリルシステインが含まれます。Ｓ-アリルシステインには日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。多量に摂取すると、お腹が張ったりゆるくなる場合があり、糖類の過剰摂取になる場合もありますのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.10）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.4）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日の月～金　8時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業企画部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.enseki.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　医薬基盤･健康･栄養研究所「健康食品」の安全性･有効性情報・・・記載なし ナチュラルメディシン・データベース2017・・・記載なし Hirotaka Amano; Biol. Pharm. Bull. 39, 1701-07(2016)・・・Ｓ－アリルシステインはシトクロムP450（肝臓に多く存在し薬物代謝や解毒に関与する酸化酵素）の阻害または活性化により薬物間相互作用を引き起こす可能性はほとんどない。",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該商品は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数　また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書 を作成し運用しています。また、品質管理は、原料受入検査、金属探知機検査、微生物検査、官能検査、機能性表示成分等の定量試験、規格外品の分離・廃棄などを行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該品は2011年の発売開始以来2020年までに15トン余り（300g換算で5万袋余り）を製造出荷して来ましたが、当該品と因果関係が認められる健康被害は報告されておらず、また、熟成黒にんにくは多くの産地の多くの法人が製造販売し幅広い年齢層で消費されている食品であることから、食経験上から安全性は高いものと考えられます。 なお、安全試験の2次情報としてS-アリルシステインの経口摂取によるマウスでのLD50は雄8.89g/kg,雌9.39g/kg、ラットでは雄10.94g/kg、雌9.50g/kgで、メチオニンなどの必須アミノ酸と同程度の毒性であるとの報告があります。この値は体重50kgのヒトに換算すると約500ｇの経口摂取に相当します。 以上から、S-アリルシステイン1.0mgの日常的な摂取は安全性に問題がなく、評価が十分だと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　表題 Ｓ-アリルシステインによる疲労感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー イ　目的 健常者においてＳ-アリルシステイン（以下SACという）の継続的な摂取が疲労感を軽減する作用を有するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ウ　背景 SACは体内に吸収されやすく、多様な抗酸化作用があることが数多く報告されていた。疲労は酸化ストレスが原因であり、抗酸化作用が疲労感を軽減することも報告されていた。しかし、SACが疲労感を軽減する機能の研究レビューはなかった。 エ　方法 情報源としてPubMed及び医中誌Webを使って文献検索を行い、SAC摂取による疲労感の軽減作用を評価しているRCT文献を抽出した。介入群と対照群の比較により、総合的にSACの経口摂取が疲労感を軽減する機能性の根拠になりうるかを検証した。その際、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性、不精確性などで研究の質を評価した。メタアナリシスは実施しなかった。 オ　主な結果 SR対象研究4報全てで主要アウトカムである疲労感の軽減の群間有意差が認められ、作用機序に基づく副次アウトカムも補完的に疲労感の軽減を示唆していた。 カ　科学的根拠の質 バイアス・リスクは低く、非直接性、非一貫性、不精確性なども低いと評価できた。研究の限界として、疲労感の測定がVASなど主観的ツールで客観的な指標ではなかったこと、研究が網羅されていない可能性が否定できないことなどが上げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-148-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1mg／1片可食部3ｇ当たり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "にんにく",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "Ｓ-アリルシステイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YdIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "糖類については「日本人の食事摂取基準（2015年）」には摂取基準は定められていないが、WHOのガイドライン(Sugars intake for adults and children Guideline, 2015) において遊離糖（単糖及び二糖類）の摂取は1日の摂取カロリーの10％未満が望ましいとされている。これは、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における50～64歳以上女性の推定エネルギー必要量1650～2250kcalに当てはめると41.3～56.2g未満と計算される。本品の一日摂取目安量(3g/片)における炭水化物の含有量は1.8gであり、この全てが糖類だとしても十分に低いが、糖類の過剰摂取を招かないよう、念のため「摂取上の注意」に多量を摂取しないよう注意喚起を表示する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活の疲労が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "遠赤青汁株式会社　本社工場 （熟成後の黒にんにくの包装、表示、検査、完成までの工程） 愛媛県東温市河之内乙827-1  遠赤青汁株式会社　第二工場（原料の洗浄・乾燥・熟成まで） 愛媛県西条市丹原町来見甲791-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}