記憶の維持にセラクルミンＡ　粒タイプ

{
  "住所": "東京都千代田区紀尾井町3番12号",
  "名称": "クルクミン含有加工食品",
  "電話": "03-3234-7677",
  "商品名": "記憶の維持にセラクルミンＡ　粒タイプ",
  "変更日": "2025/12/08",
  "届出日": "2022/01/06",
  "撤回日": "2026/03/05",
  "法人名": "株式会社セラバリューズ",
  "届出番号": "G1077",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001111641",
  "電話番号": "0120-957-145",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "クワン・ソヒュン",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避け、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "朝夕2回3粒ずつを目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "当該商品の販売、製造を中止したため。 販売・製造中止後、最後に製造した商品の消費期限及び賞味期限を経過していることを確認している。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/03/30",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "クルクミン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R6.7.3　【様式Ⅰ　３．機能性に関する基本情報　（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価】 PRISMA声明２０２０に準拠した研究レビューを行いましたのでそれに基づき内容を一部変更しました。 R6.7.3　【様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価　「参考にしたデータベース名又は出典」】 内容を変更しました。 R6.7.3 【別紙様式（Ⅱ）－１　安全性評価シート「機能性関与成分の相互作用に関する評価」⑧医薬品との相互作用に関する評価】 内容を更新しました。 R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－１】 新様式に変更しました。 R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－３】 「高吸収クルクミン」と表示することの根拠の説明について、新たに行われた臨床試験の結果に基づく数値を加えるともに、根拠となる引用論文を記載しました。 R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－４~１６】 PRISMA声明２０２０に準拠した研究レビューを行いましたのでそれに基づき内容を変更しました。 R6.7.3　【別紙様式（Ⅴ）－４】 標題（＃1）及び抄録の【タイトル】及び論拠（#3）に更新版であることを記載しました。",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土・日・祝日・夏季及び冬季休業日を除く　9:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・日本医師会のウェブサイト（ホーム＞国民のみなさまへ＞健康食品・サプリメントについて＞ウコンについて ・「食品 - 医薬品相互作用データベース (城西大学薬学部)」 ・文献１）　Yao Chen, et al.  Ann Pharmacother. 2010 Jun;44(6):1038-45. ・文献２）　Abdul Rasyid, et al. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11(4):314-8.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は、バイホロン株式会社（国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)、米国GMP(UL Registrar LLC)、FSSC22000(Lloyd’s Register Quality Assurance Limited)認証取得）の工場で加工・製造されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【安全性試験の実施による評価】 　本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」の安全性試験を実施しました。  ・in vitro試験及びin vivo試験 突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。 ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。  ・臨床試験 本届出製品の機能性関与成分（クルクミン）を含む原料（高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン（R）」）を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者（健常な男女）のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験（12週間、毎日１日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験）及び、過剰摂取試験（4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験）で臨床での安全性が確認されました。  これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。  【医薬品との相互作用に関する評価】 クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。 本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。  これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分クルクミンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー（定性的システマティックレビュー）  【目的】 本研究の目的は疾病に罹患していない健常者（40歳以上）に対して、クルクミン含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、認知機能の維持がみられるか評価を行うことである。  【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。認知機能の低下を緩やかにし、認知症の発症を予防することは、医療や介護といった社会的観点のほか、当事者の生活の質（Quality Of Life：QOL）の維持・向上という観点からも重要なポイントとなっている。 　認知機能の低下には、遺伝的要因だけではなく、日常の生活習慣が関わっていることが報告されており、さらにはアミロイドベータおよびリン酸化したタウタンパク質が脳内に蓄積することが一因となっていることが知られている。 このような状況において、近年、認知機能に関する医薬品や食品成分の研究が進められている。クルクミンはウコンなどに特徴的に含まれる成分で、様々な生理作用が報告されている。クルクミンにはアミロイドベータ蓄積抑制作用、タウタンパク質蓄積抑制作用により、神経保護効果をもたらすことが報告されており、ヒト臨床試験においても、加齢により低下する認知機能を維持する機能が報告されている。 　今回、これらの背景をふまえ、疾病に罹患していない健常者（40歳以上）を対象者としてクルクミンを摂取することで、認知機能の維持がみられるか、研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常域者の方（MCI（軽度認知障害）の方を含む）を対象として、クルクミンの有効性を検討している臨床試験報告を調べた。  【主な結果】 データベース検索により322報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 採用文献1報で、クルクミンの経口摂取により認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する有効性が報告されていた。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミン180mgを摂取することによって、認知機能を維持する機能性が期待できるものと判断した。 本品は1日当たりの摂取目安量中にクルクミンとして180mg含んでおり、認知機能を維持する機能性が期待できると判断した。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-957-145",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "180㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ウコン色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7cyIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品には、一日摂取目安量（６粒）当たり、脂質（飽和脂肪酸及びコレステロールを含む）0.089g、炭水化物（糖類含む）1.822g、ナトリウム(塩相当量として)0.00036gが含まれる。 【脂質】本届出製品に含まれる脂質（飽和脂肪酸及びコレステロールを含む）0.089gは、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」から算出した脂質の目標量（18歳以上の男性：44.1-101.7g/日、18歳以上の女性：33.3-76.7g/日）と比較して微量であるため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 【糖類】本届出製品に含まれる炭水化物1.822gをすべて糖類であると仮定し、エネルギーに換算すると7.288kcal（エネルギー換算係数4 kcal/gで算出）となる。2015年3月に世界保健機構（WHO）の指針で定めた目安となる摂取上限値であるエネルギーの5%以下となり、本品を1日5倍摂取しても摂取上限には達しないため、本品の摂取が糖類の過剰摂取につながらないと考えられる。 【ナトリウム】本届出製品に含まれるナトリウム（食塩相当量として0.00036g）は、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」におけるナトリウムの目標量（食塩相当量：18歳以上の男性8.0ｇ/日未満、18歳以上の女性7.0ｇ/日未満）に対し微量であるため、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年の健常域者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　大沢野工場 富山県富山市中大久保393-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}