メタセルフ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋２丁目１番１７号丹生ビル２階",
  "名称": "ブラックジンジャー抽出物・ＧＡＢＡ加工食品",
  "電話": "03-6869-1031",
  "商品名": "メタセルフ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2021/12/27",
  "撤回日": "2024/06/25",
  "法人名": "株式会社シェアトレード",
  "届出番号": "G1048",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010401110157",
  "電話番号": "0120351515",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹井伸",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定が無いため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2022/02/28",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよびGABAには、 以下の機能が報告されています。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ①年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する。 ②日常活動時のエネルギー代謝に働きかけ、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす。 【GABA】 ③睡眠の質（眠りの深さ）の向上をサポートする。 ④日常作業での一時的なストレスを軽減する。 ⑤血圧が高めの方の血圧を低下させる。 ⑥肌弾力の維持を助け、肌の健康維持に役立つ。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量を守ってご使用ください。原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。降圧薬等をご使用の方は、医師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:30～17:00（土日祝除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマー部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://sharetrade.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 　独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性･有効性情報 2) 　J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. 3）　J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. 4)　 Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8 5)　 J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. 6）　ナチュラルメディシン・データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1)独立行政法人　国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性･有効性情報 2)ナチュラルメディシン・データベース  3)PubMed  ※以上、関与成分同士の相互作用について記載なし",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品での喫食実績は無いため、以下2成分の既存情報による安全性評価を行った。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験において、本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、同成分の安全性に問題はないと考えられた。これらの結果から、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。  【GABA】 食経験としてGABAは野菜や果物に含まれており、トマトには 62.6 mg、ジャガイモには35.0 mg、ナスには20.0 mg、ブドウには23.2 mg、温州ミカンには28.9 mg（それぞれ100 gあたり）含まれることが報告されている 1）。また、現在までに販売されているGABA配合食品では、GABAが1日推奨摂取量として数十～数百mg配合されているが、これまでに大きな健康被害は報告されていない。また既存情報ではGABAの研究報告データベースを検索した結果、日本人健常者を被験者とした研究報告が3件見つかった。20～250 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は認められなかった。これらの結果から、本届出商品の安全性に懸念はないと評価した。  【医薬品との相互作用】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンにおいては、ヒトと医薬品との相互作用について懸念される問題はないと評価した。GABAは公的機関のデータベースにおいて、高血圧治療薬のような降圧薬との併用により血圧が下がりすぎる恐れがあるとされている。よってパッケージ等に「降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談する」などの注意喚起を表示することで、販売には問題がないと判断した。 【関与成分同士の相互作用】 両機能性関与成分同士の相互作用については懸念される内容は見当たらなかった。  ※引用文献：1）横越英彦、広がりつつあるサプリメントを理解する -腎不全患者に活用するために[各論]GABA、臨床透析、24、 1761-1763、2008",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本届出商品『メタセルフ』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』および『ＧＡＢＡ』に関する研究レビュー（括弧内の機能を標題とする）  ①（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの中高年の方の歩く力を維持する機能） 【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 【背景】加齢による身体機能の衰えは、日々の運動や食事等で維持できると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】文献2件のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間、もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させていた。いずれの論文の試験食品摂取群においても、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離が増加していた。 【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。 一方で、日本人を対象とした試験を含む、採用文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。  ②（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの腹部の脂肪を減らす機能） 【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの腹部の脂肪を減らす機能の有効性を検証した。 【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養細胞での実験や動物実験では、脂肪分解を促進するという研究報告があるが、ヒトを対象とした脂肪への影響を評価した文献を包括的に整理した研究レビューはなかった。今回ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して文献を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１報を研究レビュー対象とし、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューに用いた。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名であった。 【主な結果】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボ群と比較して腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 【科学的根拠の質】評価した文献が1報のため科学的根拠の十分な精査には至らなかったが、採用文献は日本人を対象としたランダム化比較試験であり、客観的な評価が適切にされており、科学的根拠があると考えられる。  ③（ＧＡＢＡの睡眠の質（眠りの深さ）の改善に関する機能） 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の睡眠の質への有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABAとプラセボを比較し、睡眠の質を評価した1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健常範囲で睡眠に問題を感じる健康な成人がGABAを100mg/日摂取し、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較し、sleep latency（入眠潜時）およびtotal non-REM sleep time（総ノンレム睡眠時間）の有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。評価対象論文数は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。  ④（ＧＡＢＡのデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用に関する機能） 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時の精神ストレスの軽減、またはリラックス作用をもたらすかについて有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年2月26日以前の日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABAとプラセボを比較し、一時的な精神ストレス、リラックス作用について評価した8報を採用し、評価した。 【主な結果】 脳波(α波)のシグナル強度、VAS（主観的疲労感）スコア、唾液中クロモグラニンA量、唾液中コルチゾール量、副交感神経活動により精神ストレスを評価した結果、各指標においてGABA摂取の有意な効果が確認された。レビューの結果、GABA摂取28～100 mg/日により精神的負荷に伴う一時的な精神ストレス軽減及びリラックス効果が示唆された。 本届出商品はGABA100mg/日を含有し、一時的作業による精神的ストレスを軽減する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】研究方法やデータの解析方法、原料供給メーカーによる利益相反のバイアス混入は否定できない。評価対象論文数は8報と少なく、今後更なる有効性の検証が必要である。  ⑤（ＧＡＢＡの血圧降下の機能） 【目的・背景】正常血圧および血圧が高めの成人（I度高血圧者含む）を対象とし、GABA・プラセボを8週間以上摂取した時の血圧の改善について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月16日以前の日本語及び英語の文献データベースを用い、正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA・プラセボを8週間以上摂取した時の、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響について評価した14報を採用し、評価した。 【主な結果】 採用文献14報における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABA摂取量は10～120 mg/日であった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABAを8週間以上摂取によりプラセボ摂取群と比較し、有意な血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。 本届出商品はGABA100mg/日を含有し、血圧が高めの人の血圧を下げる機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。  ⑥（ＧＡＢＡの肌の弾力性の維持を助ける機能） 【目的・背景】健常成人を対象とし、GABA摂取が肌の弾力性に及ぼす影響について有効性を評価し、本届出品の機能性を検証することを目的とし、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語の文献データベースを用いて文献調査を行い、GABA・プラセボ摂取について評価した1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用論文1報は、肌荒れを自覚している30～50歳の成人女性で、GABAを100 mg/日摂取し、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較し、肌の弾力性に有意な改善が認められた。本届出商品はGABA100mg/日を含有し、肌の弾力の維持を助け、肌の健康を維持する機能が期待できると評価した。 【科学的根拠の質】公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。評価対象論文数は1報と少なく、今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-35-1515",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "①12㎎　②100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "①ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 　：ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャーエキス、デキストリン） ②ＧＡＢＡ 　：ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "①ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン②GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8IqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日の摂取目安量中の栄養素は次の通りです。炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量は、それぞれ、炭水化物0.43ｇ、ナトリウム0.088ｇ（食塩相当量0.0002ｇ）であり、厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2015年版）」の1日摂取目安量よりも大幅に低い数値となるため、健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素（糖類、ナトリウム）の過剰な摂取につながらないと判断した。 糖類における摂取基準は定められていませんが、WHO（世界保健機関）が推奨する摂取量（1日の総カロリーの5％未満）を考察すると、18歳～70歳以上の女性・身体活動レベルⅠとしたときの平均カロリー約1,500kcalと、低めに設定（厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2015年版）」より）した場合でも、糖分推奨量は18.75ｇ程度と考えられるため、当該品の炭水化物が全て糖類であったと仮定しても微量であり、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 また、脂質の1日摂取目安量中の栄養素は、0.02ｇとなっており、「日本人の食事摂取基準（2015年）」に基づき一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出すると、1日摂取基準量として成人男性約75ｇ、成人女性約55ｇの脂質の摂取が望ましいと仮定されるが、通常の食事に加えて当該製品の1日摂取量を摂取した場合においても、摂取目安量を超えることは無く、健康増進法施工規則第11条第2項で定める栄養素（脂質）の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMI が高めの健康な方、血圧が高めな方、中高年齢者、肌の乾燥が気になる方を含む健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "①株式会社玄聖　第一工場　　　東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6 ②西川製薬株式会社　玉村工場　群馬県佐波郡玉村町角渕5393",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}