ノンアルツＢｅｅ（ビー）

{
  "住所": "岡山県苫田郡鏡野町市場194番地",
  "名称": "プロポリスエキス加工食品",
  "電話": "0868-54-5138",
  "商品名": "ノンアルツＢｅｅ（ビー）",
  "変更日": "2026/09/16",
  "届出日": "2021/02/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社山田養蜂場",
  "届出番号": "F957",
  "所在地①": "東京都西多摩郡瑞穂町長岡3-7-6",
  "所在地②": "岡山県津山市上田邑337-6",
  "所在地③": "岐阜県大垣市荒尾町229-2",
  "所在地④": "岐阜県養老郡養老町一色1176",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5260001020677",
  "電話番号": "0120-38-8317",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山田英生",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "１日3球を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/04/27",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "プロポリスエキス（指標成分:アルテピリンC、クリフォリン）、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3球",
  "表示しようとする機能性": "本品にはプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれるので、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力(日常生活において会話や読み書きなどの基礎となる言葉や文字、行動を記憶し、思い出す力)や注意力・集中力(必要とする情報に意識を向け、正確に対処する力)、判断力(情報を処理し正確に判断する力)を維持する機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "（表示見本：瓶ラベル_国内製造用、21球入りチャック袋_国内製造用/2022年12月20日届出） （表示見本：分包ラベル/2023年5月2日届出） （表示見本：サンプル台紙Ｂ_国内製造用/2023年7月21日届出） （表示見本：化粧箱_国内製造用B、チャック袋_国内製造用B、お試しセット外箱_国内製造用B/2023年10月12日届出） （表示見本：化粧箱_国内製造用C、瓶ラベル_国内製造用B、チャック袋_国内製造用C、21球入りチャック袋_国内製造用B、分包ラベルB、サンプル台紙_国内製造用C/2025年6月9日届出） （表示見本：お試しセット外箱_国内製造用D/2025年9月3日届出） ・体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。妊娠中の方は飲用をお控えください。  （表示見本：化粧箱_国内製造用D、瓶ラベル_国内製造用C、チャック袋_国内製造用D、21球入りチャック袋_国内製造用Ｃ、お試しセット外箱_国内製造用E、サンプル台紙_国内製造用D/2026年7月17日届出） ・肝疾患のある方、肝機能の数値を指摘された方は、医師にご相談ください。1日の摂取目安量を守ってください。体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。妊娠中の方は飲用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社山田養蜂場本社　第一工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "中日本カプセル株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "中日本カプセル株式会社　養老工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.09.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.07.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（令和3年4月9日）表示見本の変更 （令和3年5月6日）表示見本の変更 （令和3年9月29日）表示見本の変更 （令和4年1月5日）表示見本の変更 （令和4年12月20日）表示見本の変更 （令和5年3月31日）別紙様式（Ⅲ）、（Ⅳ）の変更 （令和5年5月2日）表示見本の変更 （令和5年7月21日）表示見本の変更 （令和5年10月12日）別紙様式（Ⅲ）、表示見本の変更 （令和6年10月10日）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：午前8:30-午後8:30（土日祝日は午後5:30まで）FAX：平日・土・日・祝日とも24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客さま相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.3838.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed 1. J Dermatol. 2001 Oct;28(10):580-1. 2. Contact Dermatitis. 2009 Dec;61(6):353-5. 3. Case Rep Gastrointest Med. 2019 Oct 20;2019:6029403 4. Ann Pharmacother. 2010 Jun;44(6):1038-45. 5. Therapie. 2014 Nov-Dec;69(6):519-20. 6. The Centre for Adverse Reaction Monitoring (CARM) 7. Transplant Proc. 2017 Jan-Feb;49(1):198-200. 8. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):403. 9. N Engl J Med. 1997 Apr 10;336(15):1108. 10. Age Ageing. 2001 Nov;30(6):523-5. 11. Atherosclerosis. 2003 Apr;167(2):367. 12. Neurologist. 2011 Mar;17(2):89-90. 13. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 May;68(5):679-80. 14. J Arthroplasty. 2005 Jan;20(1):125-6. 15. Mayo Clin Proc. 2007 Oct;82(10):1289-90. 16. AMIA Annu Symp Proc. 2015 Nov 5:2015:1174-83. eCollection 2015. 17. Neurology. 1998 Jun;50(6):1933-4. 18. J Clin Psychopharmacol. 2003 Dec;23(6):576-81. 19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 May;68(5):679-80. 20. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):591-9.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. JDreamⅢ 3. 医中誌 4. Food Sci Nutr. 2024 Apr 4;12(7):4680-4691.",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」にあたるため、いずれの製造工場においても、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）に則り、一連の製造過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう管理しております。 さらに、上記製造等の運用について各製造工場で自己点検に加え下記認証機関の監査を行っています。（GMP認証取得済） 【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン：（一社）日本健康食品規格協会 【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社　第一工場：（一社）日本健康食品規格協会 【製造工場3】中日本カプセル株式会社　本社工場：（公財）日本健康・栄養食品協会 【製造工場4】中日本カプセル株式会社　養老工場：（公財）日本健康・栄養食品協会",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●既存情報を用いた評価 本届出食品の機能性関与成分の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の論文検索データベースを用いて調査を実施した。収集した情報を検討した結果、本届出食品は適切に摂取すればおそらく安全であると評価した。 ●安全性試験の実施による評価 「プロポリスエキス、イチョウ葉エキス、ホスファチジルセリン、クルクミン含有食品」を過剰摂取（摂取目安量の5倍量、4週間）させた試験と長期摂取（摂取目安量、12週間）させた試験において有害事象の発生は認められず、臨床検査値の異常変動も認められなかったとの報告が得られた。 ●医薬品との相互作用に関する評価 本届出食品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられるが、対象外の方の摂取を防ぐため、パッケージに注意事項を記載している。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用に起因する健康被害に関する情報が無いことより、本届出食品の機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は低いと判断した。 以上より、本届出食品は想定する主な対象者が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 本品の摂取が健常な中高年者の認知機能に及ぼす効果 （イ）目的 MMSE（Mini Mental State Examination）が24以上29点以下の健常な中高年者を対象とし、プロポリスエキス（指標成分：アルテピリンC 6.0 mg、クリフォリン 0.1 mg）、クルクミン 175 mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mg含有食品（以下、本品）の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 加齢に伴う認知機能の低下は、高齢化が進む我が国では重要な社会課題である。そのため、認知機能の低下の緩和に資する食品の開発が求められている。 （エ）方法 40歳以上79歳以下でもの忘れを自覚する健常な日本人男女90名（MMSE24以上29以下の者）を対象とした試験を実施した。半数には機能性関与成分を含むハードカプセルである本品を、半数には機能性関与成分を含まないハードカプセル（以下、プラセボ）を12週間毎日摂取させた。摂取前および12週目に認知機能評価検査を行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価した。 （オ）主な結果 最終的な解析対象者は82名であった。本品摂取群（40名）において、プラセボ摂取群（42名）と比較して、注意力、集中力、判断力の指標となるST誤反応（コグニトラックス）、言語記憶力、注意力の指標となるMPIスコア（MCI screen）および言語記憶力の指標となる即時記憶課題得点（MCI screen）の有意な改善が認められた。これらのことから、健常な中高年者において本品の摂取は認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を改善する効果が期待できると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 本臨床研究は信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験で実施されており、かつ査読付き研究雑誌に投稿されていることから、科学的根拠の質は担保されているものと考えられる。  以上のことから、本品を摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を維持する機能が期待でき、当該機能性を表示することは適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食・サプリ開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "アルテピリンC、クリフォリン（プロポリスエキスの指標成分）",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-38-8317",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000038465",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "プロポリスエキス（アルテピリンCとして）6mg、（クリフォリンとして）0.1mg、クルクミン175mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg、大豆由来ホスファチジルセリン100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プロポリスエキス、ウコン、イチョウ葉抽出物、ホスファチジルセリン（大豆を含む）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プロポリスエキス（指標成分:アルテピリンC、クリフォリン）、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8tmIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量の栄養成分量は、以下の通りである。 ・タンパク質：0.09g ・脂質：0.2 g ・炭水化物：0.9 g ・食塩相当量：0.012 g 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準(2020年版)」によると、1日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は、成人男性で2,100～2,700kcal/日、成人女性で1,650～2,050kcal/日である。脂質の総エネルギーに占める割合の目標量は20～30％であるため、各種栄養素の成人男女の1日当たりの目安量は、脂質が成人男性で47～90 g、成人女性で37～68 gであり、食塩相当量は成人男性で7.5 g、成人女性で6.5 g未満とされている。本品の1日摂取目安量当たりの脂質、食塩相当量は目標値を大幅に下回っているため過剰摂取にはつながらないと考える。 また、WHOガイドラインによる糖類の摂取基準について、1日の摂取する熱量の10%未満(成人：約50 g未満)望ましくは5%未満(成人：約25 g未満)を推奨している。 本品の炭水化物がすべて糖類と仮定しても、WHOの摂取基準の約0.18%と僅かである。 以上のことから、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "認知機能の低下が気になる中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}