ＤＥＫＡＶＩＴＡ　ＫＩＮＧ（デカビタキング）

{
  "住所": "東京都港区芝浦三丁目１番１号",
  "名称": "炭酸飲料",
  "電話": "050-3182-6115",
  "商品名": "ＤＥＫＡＶＩＴＡ　ＫＩＮＧ（デカビタキング）",
  "変更日": "2026/06/25",
  "届出日": "2021/02/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリービバレッジ＆フード株式会社（旧社名：サントリー食品インターナショナル株式会社）",
  "届出番号": "F908",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401080079",
  "電話番号": "0120-139-320",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　木村　穣介",
  "保存の方法": "直射日光をさけて保管ください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2022/01/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "http://www.suntory.co.jp/customer/　　　　　　　　　　　　　　　　　上記Webページに設置されているメールフォームより、お問い合わせをお受けしています。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本210 ml",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA が含まれます。GABA には仕事や勉強による一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.04）様式I 届出情報、届出後の届出項目",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2021/07/19）様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの修正および販売状況の更新 （2021/10/13）様式Ⅵ　表示見本の変更、追加 （2021/12/08）様式Ⅰの修正および販売状況の更新   (2022/06/06) 届出食品基本情報詳細、様式Ⅳ、様式Ⅶ、別紙様式Ⅳ及び販売状況の更新 （2023/5/19）届出食品基本情報、様式Ⅶ 代表者氏名の変更 （2024/9/2)　様式Ⅳの修正 （2024/10/31)　様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 9:00～17:00（土・日・祝日は休みとしております。）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーホールディングス株式会社 お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/DEKAVITA/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7. 相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。  ＜食経験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100 gあたりGABA 35～63 mg程度含まれているという報告がある。 当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。 ＜安全性試験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。 ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80～400 ㎎/日を含有した食品で4～12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。　　 以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、１次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。  【既存情報を用いた評価（１次情報）】 GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、上記23報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 GABAによる疲労の軽減作用に関するシステマティックレビュー  イ．目的 健常成人を対象として、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、作業負荷後の一時的な疲労の軽減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。  ウ．背景 GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸の一種で、疲労の軽減作用を示すことが報告されている。そこで、GABAの摂取が健常成人において作業負荷後の一時的な疲労の軽減作用を示すか、統合的に検証した。  エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、作業負荷後の一時的な疲労の軽減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2020年9月15日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は7報7研究であった。7報7研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照クロスオーバー試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。  オ．主な結果 評価した7研究は、健常成人にGABAを一日当たり28 mg～100 mg含む食品を摂取させることで、自律神経、作業負荷によるパフォーマンス、主観指標によって評価される作業負荷後の一時的な疲労の軽減作用において肯定的な結果を示していた。このことから、GABAを28 mg配合した当該製品の摂取によって、仕事や勉強による一時的な疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。  カ．科学的根拠の質 評価した研究において、対象者数が効果の検討に十分であるか不明であること、試験計画が事前登録されていないためデータの信頼性に関わるリスクが否定できないこと、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されること、自律神経及び作業負荷によるパフォーマンスに対する評価対象研究が1研究で非一貫性が不明であること、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性があることから、今後の研究を継続的に検証していく必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "SBFジャパン　商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-139-320",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GABA（γ-アミノ酪酸）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9KtIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中に含まれる、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、一日摂取目安量210ml当たりにして、脂質0 g、炭水化物17.2 g（糖類約16.2 g）、ナトリウム12 mg（食塩相当量として0.03 g）となるように設計している。脂質が0 gであるため、関連する飽和脂肪酸およびコレステロールも0 gもしくは超微量と考えられる。従って、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールに関しては当該製品中には含まれないため、過剰摂取にはつながらないと判断する。 糖類に関しては、国内での摂取基準は定められていないものの、世界保健機関（WHO）のガイドラインにおいて遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10 %未満にすることが推奨されている。1日の推定エネルギー必要量は日本人の食事摂取基準（2020年）において、身体活動レベルがふつう（Ⅱ）の成人では男性が2,700 kcal、女性が2,050 kcalという目標値が定められている。目標値から算出した糖類摂取量の上限は、より摂取カロリーの少ない女性にて51.2 gである。よって、一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合において、直ちに糖類の過剰摂取にはつながらないと判断する。 ナトリウムに関しては、日本人の食事摂取基準（2020年）において1日の摂取目標量の上限値は、食塩相当量として成人男性にて7.5 g、成人女性にて6.5 gであると定められている。よって、一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合において、より低い成人女性での上限値未満となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断する。 以上より、総合的に判断し、当該製品の一日摂取目安量210 mlの摂取においては、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながる可能性は低い。また、「一日摂取目安量をお飲みください。」の記載および「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」の記載により、一日摂取目安量を超えての摂取を控えるよう注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は210 mlの炭酸飲料であり、一日摂取目安量を大きく上回る過剰摂取の懸念は低いうえ、容器包装の形態から、サプリメント形状であると誤認される可能性は極めて低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宝積飲料株式会社 （所在地：広島県東広島市志和町別府２０６１番地３） 山形食品株式会社 （所在地：山形県南陽市漆山１１７６番地１） サントリープロダクツ株式会社　多摩川工場 （所在地：東京都稲城市大丸2271）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}