ファインコーヒープレミアム

{
  "住所": "大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "06-6829-6097",
  "商品名": "ファインコーヒープレミアム",
  "変更日": "2025/07/02",
  "届出日": "2021/02/10",
  "撤回日": "2025/12/23",
  "法人名": "株式会社ファイン",
  "届出番号": "F903",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001052809",
  "電話番号": "0120-056-356",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木　信綱",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "本品1袋（10g）にお湯もしくは水を100～150cc注いで、よくかき混ぜてください。※お湯を注ぐ際、または飲用時の熱湯によるやけどに十分ご注意ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "商品再検討に伴う、商品化見送りのため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/04/12",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA、モノグルコシルへスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋（10g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABA、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室温が低い時に血流（末梢血流）を維持し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。血圧降下剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.7.5） ・様式Ⅰ 評価の更新 ・様式Ⅱ 評価の更新 ・様式Ⅱ-1（全成分） 評価の更新 ・様式Ⅲ-3 最新様式へ更新 ・様式Ⅴ-4（全成分） 最新様式へ更新 ・様式Ⅴ-4（GABA） 情報源の更新 ・様式Ⅴ-4（モノグルコシルヘスペリジン） 評価の更新 ・様式Ⅴ-5～16（モノグルコシルヘスペリジン） 評価の更新 ・様式2 新様式に修正  （2024.11.29）様式Ⅳ の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日を除く）AM9:00～PM6:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.fine-kagaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "WebMD Curr Bioact Compd, 2023, 19, e201022210217.  J. Pharm. Pharmacol., 2010, 61(6), 825-829. Biopharm. Drug Dispos., 2008, 29(3), 185-188. Arch. Pharm. Res., 2008, 31(4), 518-522. Eur. J. Pharmacol., 2010, 626 (2), 139-145. Eur. J. Pharmacol., 2005, 512(2-3), 189-198. Eur. J. Pharmacol., 2008, 580(3), 369-313. Molecules, 2011, 16(2), 1378-1388. Food Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品自体には喫食実績はないが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性評価を以下のとおり記した。 【GABA】 届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人を対象としてGABA 1000 mgを4週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。 【モノグルコシルヘスペリジン】 当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンは既存の安全性情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験・反復投与試験 ラットを用いた急性毒性試験、4週および13 週間の連続摂取試験、胚毒性・催奇形性試験、変異原性試験を実施し、いずれも有害事象は確認されていません。 2．無影響量 ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg体重/日, メス3,428 mg/kg体重/日でした。 3．ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験 モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,020 mg/日、4週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められていません。また、長期摂取(340 mg/日, 12週間)の試験においても有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおけるモノグルコシルヘスペリジンの無影響量をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/日, 女性で205.7 g/日に相当します。また、ヒトにおける過剰摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "GABAについて ・標題 「GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー」 ・目的 　血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を、健康的な値に保つことをサポートするかを検証した。 ・背景 　GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 　文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値を保つことをサポートすると結論付けた。 ・科学的根拠の質 　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートすることの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。  モノグルコシルヘスペリジンについて (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び皮膚温度改善機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、健常人の末梢血流及び皮膚温度を改善する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する（冷える）環境下では皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン74 mg以上の摂取が、健常者の末梢血流及び皮膚温度を改善することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "GABA：100mg、モノグルコシルヘスペリジン：178mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "γ‐アミノ酪酸（機能性関与成分：GABA）、糖転移ヘスペリジン（機能性関与成分：モノグルコシルヘスペリジン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA、モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9UcIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日摂取目安量に含まれる脂質は0gであり、食塩相当量は0.007gである。その為、これら成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また糖類の含有量に関しては、炭水化物量をもとに最も高く見積もった場合においても、9.2g（36.8kcal）であるため、WHOが勧める「エネルギー総摂取量の10％未満」よりも少なくなると考えられ、本品の摂取は糖類の過剰摂取につながらないと判断できる。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "涼しいところに保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出品は1日摂取目安量ごとに個包装されている。 また、1袋を水またはお湯に溶かして摂取する粉末である。 これらのことより、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "GABA：健常者（血圧が高めの方）、　モノグルコシルヘスペリジン：健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター 兵庫県たつの市新宮町光都1丁目11番1号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}