Ｓｍｏｏｔｈ（スムース）３ｇ（グラム）

{
  "住所": "大阪府八尾市旭ケ丘一丁目３３番地",
  "名称": "イヌリン加工食品",
  "電話": "072-924-3215",
  "商品名": "Ｓｍｏｏｔｈ（スムース）３ｇ（グラム）",
  "変更日": "2026/08/17",
  "届出日": "2021/01/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "メロディアン株式会社",
  "届出番号": "F823",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8122001020296",
  "電話番号": "0120-328750",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中西　優紀雄",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に、食後の血糖値が気になる方は１日１袋（３ｇ）を目安に、腸内環境を整えたい方は１日２袋（６ｇ）を目安に、お飲み物等に溶かして速やかにお召し上がりください。強い酸性のもの、生の果実等に混ぜると成分が減少するおそれがありますので、ご注意ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/21",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "販売問い合わせの場合、下記欄からの問い合わせ対応がある。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "食事の際に、食後の血糖値が気になる方は１日１袋（３ｇ）を目安に、腸内環境を整えたい方は１日２袋（６ｇ）を目安に、お飲み物等に溶かして速やかにお召し上がりください。強い酸性のもの、生の果実等に混ぜると成分が減少するおそれがありますので、ご注意ください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、イヌリンには腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を整える機能があることが報告されており、特に便秘傾向者においてお通じを改善する（排便回数、排便量を増やす）機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。食後の血糖値が気になる方、腸内環境を整えたい方それぞれの１日摂取目安量を守ってお召し上がりください。原材料表示をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021.5.7（様式Ⅲ、様式Ⅵ）、2021.10.18（様式Ⅲ、様式Ⅵ）、2022.4.18（様式Ⅵ）、2024.3.26（届出基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅶ）、（2024.10.15）様式Ⅳの修正、2025.3.6（様式Ⅵ）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "９：００～１７：３０／土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メロディアン株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.melodian.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・城西大学薬学部　食品 - 医薬品相互作用データベース ・国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 ・アメリカ食品医薬品局（FDA）　Generally Recognized As Safe （GRAS）情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "協和薬品株式会社　国内GMPに基づいた品質管理を行っている。ジャパンテクノフーズ株式会社　国内GMPに基づいた品質管理を行っている。富山薬品株式会社　国内GMPに概ね準拠した自主基準により品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報を用いた安全性試験の評価 アメリカ食品医薬品局（FDA）の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されているが、本届出品では摂取上の注意にて注意喚起を行い、安全性を担保する。  医薬品との相互作用に関する評価 問題となる相互作用については報告されていない 以上のことから、本届出品の一日摂取目安量である２袋（イヌリンとして4500mg）を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜食後血糖値の上昇を抑える機能について＞ （ア）標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー （イ）目的 イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする効果があることを検証する。 （ウ）背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 （オ）主な結果 5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。 （カ）科学的根拠の質 5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を抑える機能は科学的根拠があると判断した。 ＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞ （ア）標題 イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー （イ）目的 「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、排便量を増やすのか」を検証する。 （ウ）背景 イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。 （エ）レビュー対象とした論文の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人、（I）イヌリンを含む食品、（C）プラセボ食品、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している論文を収集した。 （オ）主な結果 34報の論文を採用した。34 報中 24 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、23報で有意な増加がみられた。また、34報中20報で排便回数を評価しており、13報で有意に増加していた。さらに、11報で排便量を評価しており、5報で有意に増加していた。便秘傾向者での結果に限ると、排便回数は10報中9報で、排便量は6報中5報で有意な改善が見られた。これらの論文での用量は 0.55 ～ 27.6g、介入期間は7～30日間であった。 （カ）科学的根拠の質 34報のうち31報はRCT試験であり、デザイン上の問題はない。日本人のみの論文に限ったときにも同様の効果が得られていたことから、外挿性に問題はないと考える。またエビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は確保されていると考える。 したがって、本研究レビューの結果、健常な成人が、イヌリン摂取すると糞便中のビフィズス菌の量が増加し、また特に便秘傾向者において排便回数、排便量が増加することには科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部研究開発二課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328750",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1袋（３ｇ）当たり2250mg、2袋（６ｇ）当たり4500mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "菊芋抽出物（中国製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk831IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品を１日摂取目安量の最大量である2袋（6g）を摂取した場合、脂質0.03ｇ、糖質0～1.5ｇ（糖質の中に糖類が含まれます）、ナトリウム約24mg（食塩相当量として0～0.06g）を摂取することになります。 (1)脂質について 　「日本人の食事摂取基準(2015年)」より、推定エネルギー必要量は、成人男女平均約2350kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は、20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、78.3gである。届出食品は１日摂取目安量の最大量2袋（6ｇ）当たり、0.03ｇ脂質が含まれるが、摂取したとしても、脂質の食事摂取基準の上限量を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。コレステロール、飽和脂肪酸も脂質が低いため、問題ないと考えられる。  (2)糖類について 　糖類については国内での摂取基準はないが、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。１日の摂取カロリーについては男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、１日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、届出食品を１日摂取目安量の最大量摂取しても１日の糖類の摂取目安の約3.2%程であり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 (3)ナトリウムについて 　日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、ナトリウム（食塩相当量）については、男性：8.0g未満、女性：7.0g未満の目標量が設定されている。 届出食品のナトリウムは１日摂取目安量の最大量当たり約24㎎（食塩相当量として0.06g）であることから、日本人の食事摂取基準に定める目標量に対して非常に些少であり、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "届出食品は粉末状ではありますが、飲み物などに入れて飲用するタイプの商品であり、同形態の飲料は砂糖や粉末状のコーヒー用ミルクなど、一般的に広くサプリメントではなく加工食品として扱われておりますので、届出食品につきましてはサプリメントではなくその他加工食品になると考えます。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血糖値の上昇を抑える機能については一般健常者、便通改善の機能については便秘気味の健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "協和薬品株式会社　富山県富山市経力１６３番地 又は ジャパンテクノフーズ株式会社　富山県中新川郡立山町野村１７４番地３ 又は 富山薬品株式会社　富山県中新川郡立山町野村１７４番地３",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}