ブロッコリースルフォラファンスプラウトお肌　Ｂ

{
  "住所": "岐阜県中津川市千旦林１－１５",
  "名称": "ブロッコリースプラウト",
  "電話": "0265-83-7211",
  "商品名": "ブロッコリースルフォラファンスプラウトお肌　Ｂ",
  "変更日": "2026/11/02",
  "届出日": "2021/01/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サラダコスモ",
  "届出番号": "F788",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2200001023366",
  "電話番号": "0120-409-422",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中田智洋",
  "保存の方法": "冷蔵庫（1～10℃）で保存",
  "摂取の方法": "生食でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "スルフォラファングルコシノレート",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを20mg/日摂取すると肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能、スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能が報告されています。肌のうるおいを保ちたい方、肝機能酵素(ALT)値が高めの方におすすめです。",
  "摂取をする上での注意事項": "（新） 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診してください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方、血液凝固系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。  （旧） 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、食経験の評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R4.7.27）別紙様式(Ⅲ)-2、別紙様式(Ⅲ)-3、製品規格書、分析方法、分析試験成績書、組織図の変更 （R5.1.5）製品規格書",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土曜、日曜、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "FSMSチーム",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.saladcosmo.co.jp/functional-claims/index.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の素材情報データベース：スルフォラファン ・国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の素材情報データベース：ブロッコリー ・城西短期大学食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・医薬品インタビューフォーム　経口抗凝固剤　日本薬局方ワルファリンカリウム錠　エーザイ株式会社",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造を行い、自社の品質保証部にて食中毒等の検査を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2016年の発売以来日本全国に300万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。 機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートは植物の内生酵素や腸内細菌に分解されることでスルフォラファンへと変換される。 医薬品との相互作用については、医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースより、スルフォラファンを食品として摂取する場合はおそらく安全であるという結果が得られた。また、城西短期大学　食品・医薬品相互作用データベース（ver.10.0）にて、スルフォラファングルコシノレートに関する報告はなく、さらにブロッコリーとしては、被害事例を鑑みても当該商品の1日摂取目安量である2袋(60g)を摂取しても同様の被害が起こる可能性は低いと考えられた。本品に含まれるスルフォラファングルコシノレートは1日摂取目安量の2袋（60g）あたり24mgであり、この値は「ブロッコリースルフォラファンスプラウトお肌　Ｂ」開発当初から商品規格が変わっていないことから、スルフォラファングルコシノレートの含有量は同等であると評価される。この摂取量において、これまで健康被害も報告されておらず、食経験上からも当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの摂取は安全性に問題ないと判断した。 また、当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診してください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方、血液凝固系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1. 肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高める機能 目的： 「健常で肌が乾燥しがちな日本人成年男女に、スルフォラファングルコシノレートを経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の保湿機能が保たれるか」を検証することを目的とした。 背景： 肌には加齢や紫外線によって活性酸素が蓄積され、肌の乾燥をもたらす一因となると考えられている。スルフォラファングルコシノレートと肌の潤いを保つ機能に関しては、動物を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、当該効果に関する研究レビューの報告は少ない。そこで本SRでは、健常で肌が乾燥しがちな日本人成年男女におけるスルフォラファングルコシノレートの経口摂取が肌の保湿機能を有するかどうかを検証した。 レビュー対象とした研究の特性： 2026年1月28日に検索を行い、2報を採用文献とした。評価項目は皮膚水分量、経表皮水分蒸散量とした。 主な結果： 2報の論文が採用された。1報では肌の乾燥しがちな健常成年女性がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。もう1報では肌の乾燥しがちな健常成年男女がスルフォラファングルコシノレート20㎎/日を12週間摂取し皮膚水分量の増加が確認された。 科学的根拠の質： 本SRの限界として、バイアスリスクや非一貫性が疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられるため、今後の研究の注視が必要である。 本SRの結果より、皮膚水分量のエビデンスの確実性は「中（B）」、経表皮水分蒸散量は「高（A）」と判断した。結論として、スルフォラファングルコシノレート20 mg/日以上の摂取は健常で肌が乾燥しがちな日本人成年男女における皮膚水分量を高める機能に対して科学的根拠があると評価した。   2. 健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能 目的：「肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある健常者に、スルフォラファングルコシノレートを経口摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を低下させるか」を検証することを目的とした。 背景： 肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、肝機能を評価する酵素値の一部が境界域にある健常者がスルフォラファングルコシノレートを継続摂取することで肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善するかどうかを検証したSRの報告は少ない。そこで本SRでは、肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある健常者におけるスルフォラファングルコシノレートの経口摂取が肝機能を評価する指標である酵素値の一部を低下させるかどうかを検証した。 レビュー対象とした研究の特性： 2026年1月29日に検索を行い、2報を採用文献とした。 主な結果： 2報の文献を採用した。肝機能を評価する指標である酵素値の一部が正常または境界域にある健常者140名（介入群75名、対照群65名）を対象に、スルフォラファングルコシノレート24～60 mgを24週間継続摂取させ、肝機能に及ぼす影響について評価したRCTであった。いずれの文献においても、ALT値が境界域にあり、年齢が中高年である被験者のALT値において有意な低下が認められた。 科学的根拠の質： 本SRの限界として、バイアスリスクが疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられるため、今後の研究の注視が必要である。 本SRの結果より、エビデンスの確実性は「高（A）」と判断した。結論として、スルフォラファングルコシノレート24 mg/日以上の摂取はALT値が境界域の中高年健常者におけるALT値を低下させる機能に対して科学的根拠があると評価した。  （※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」 「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-409-422",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "24㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "スルフォラファングルコシノレート",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7HQIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量である2袋(60g)中には、脂質（飽和脂肪酸およびコレステロール含む）0.3g≒2.7kcal（280kcal）、糖質0.7g≒2.8kcal（700kcal）、食塩相当量0.01g（3.0g）が含まれている。（）内は日本人の食事摂取基準（2020年版）より、脂質と糖質に関しては想定対象者の成人男女が含まれる18歳以上のデータの中で活動レベルが最も低い数値Ⅰ型の1400kcalを基にし、各成分の摂取目標（エネルギー割合量）の下限値％をkcalに換算した数値を示し、食塩相当量に関しては、推定平均必要量を引用した数値を示している。いずれの数値も過剰摂取に当たらない低い数値である。糖類(単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る)は糖質に含まれるため、糖質を超える数値にはならない。そのため、糖質が過剰摂取につながらない低い数値であることから、糖類も過剰摂取につながらないと言える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる方、健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標（ALT値）が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社サラダコスモ新潟：新潟県南魚沼市南田中672番地4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}