ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムａ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋茅場町一丁目１４番１０号",
  "名称": "炭酸飲料",
  "電話": "03-5630-9854",
  "商品名": "ヘルシア　ｍｙ（マイ）リズムａ",
  "変更日": "2024/04/22",
  "届出日": "2020/11/19",
  "撤回日": "2024/10/02",
  "法人名": "花王株式会社",
  "届出番号": "F642",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001034760",
  "電話番号": "0120-165-697",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "長谷部　佳宏",
  "保存の方法": "高温、直射日光を避けてください",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量と共に表示）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/08/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "茶カテキン、クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.kao.com/jp/support/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１本を目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品は茶カテキンとクエン酸を含みます。茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "・（R5.8.8） 様式Ⅵ　添付資料（表示見本）追加  ・（R5.5.25） 様式Ⅳ　添付資料（非公開）　変更 様式Ⅵ　添付資料（表示見本）変更 様式Ⅵ　添付資料（非公開）　変更  ・（R5.4.6） 様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-１　変更\t 様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-３茶カテキン　変更 様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-３クエン酸　変更 様式Ⅲ　添付資料（非公開）　変更 様式Ⅵ　添付資料（表示見本）　追加 届出後の届出項目　販売状況　更新  ・（R3.5.7） 様式Ⅰ　変更 別紙様式（Ⅴ）-4、5、10、15、16　変更 様式Ⅵ　変更 様式Ⅵ　添付ファイル（表示見本）変更 様式Ⅶ　変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "24時間対応",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "消費者相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kao.co.jp/healthya/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所運営のデータベース 『「健康食品」の安全性・有効性情報』 https://hfnet.nibiohn.go.jp/  2)独立行政法人　医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html  3)厚生労働省 「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 https://www.e-healthnet.mhlw.go.jp/information/food-summaries/e-06",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所運営のデータベース 『「健康食品」の安全性・有効性情報』 https://hfnet.nibiohn.go.jp/  2) PubMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/  3) JDreamⅢ https://jdream3.com/service/search.html  4) 医中誌Web https://search.jamas.or.jp/index.php",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、「FSSC 22000」※の認証を受けたジャパンフーズ株式会社および神奈川柑橘果工株式会社の工場で製造される。※「FSSC 22000」：「ISO 22000」にフードディフェンスの考え方を加えた国際規格",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の喫食実績はありませんが、花王株式会社は本品と類似する食品（特定保健用食品「ヘルシアスパークリングｖ」　一日摂取目安量当たり　茶カテキン540 ㎎、クエン酸2900 ㎎　含有）を日本国内で2020年2月現在までに約1270万本を販売しており、現在も販売中です。この類似する食品の特定保健用食品「ヘルシアスパークリングｖ」に関して、安全性上の問題は認められておりません。類似する食品の喫食実績による食経験は十分であり、安全性上の問題も認められていないことから、本品の安全性に問題はないと評価します。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１．「茶カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「茶カテキン」による体脂肪への影響の定量的研究レビュー（メタアナリシス※） （イ）目的 疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満1度含む）が、茶カテキンを含む飲料を継続摂取した時と、茶カテキンを含まない又は通常の緑茶程度の茶カテキンを含む対照飲料を継続摂取した時とを比較して、茶カテキンの摂取が、体脂肪に与える影響を検証した。 （ウ）背景 茶カテキンの摂取による体脂肪の低減効果が報告されている。本研究レビューは、茶カテキンの摂取の体脂肪への影響を検証するため、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年3月15日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、査読付きの茶カテキンを含む飲料の摂取と対照飲料と比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない日本人成人を対象とした7報のランダム化比較試験(※※)を採用し、体脂肪への影響をメタアナリシスで検証した。採用文献7報は、全て12週間試験飲料を摂取した試験であった。採用文献中の1報は、18歳と19歳の対象者を含む可能性があったが、体脂肪に与える影響については、医学的にも栄養学的にも成人と同等であり、本検証に含まれていても科学的に妥当と考えられた。また、倫理的観点からも問題がないと考えられることから、採用文献とした。なお、採用文献7報中5報の著者に試験飲料の製造元社員が含まれていた。 （オ）主な結果 茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間摂取は、体脂肪量と強く相関する腹部内臓脂肪面積と腹部皮下脂肪面積を対照飲料の摂取と比較して有意に減少させた。このことから、茶カテキン539.7 mg/日以上の12週間の継続摂取は、疾病に罹患していない日本人成人の体脂肪を低減させる効果を持つことが示された。以上より、茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含む本品は、体脂肪を低減させる効果を持つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 採用文献が7報であり、メタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。また、採用文献は全て日本人成人を対象とした試験であるため、茶カテキンは日本人において体脂肪を低減させる機能性を持つと考えられる。なお、採用文献の食品性状はすべて飲料であるため、サプリメント等の食品性状での機能性は不明である。 ※メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。 ※※ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。  ２．「クエン酸には、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています」の機能性に関する評価 （ア）標題 機能性関与成分「クエン酸」による疲労感への影響の定性的研究レビュー （イ）目的 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）が、クエン酸を含む食品を経口摂取した時と、対照食品（クエン酸を含まない）を摂取した時を比較して、クエン酸の摂取が、疲労感に与える影響を検証した。 （ウ）背景 クエン酸の摂取による疲労感の軽減効果が報告されている。本研究レビューは、クエン酸摂取の疲労感への影響を検証するため、定性的研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年3月26日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、クエン酸を含む食品の経口摂取と対照食品（クエン酸を含まない）の経口摂取を比較した試験を検索した。検索の結果、4報の文献を採用した。採用文献4報は、疾病に罹患していない日本人を対象とし、飲料形態もしくはカプセル形態のクエン酸を含む食品、または対照食品（クエン酸を含まない）を摂取させ、疲労感を評価する試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。 （オ）主な結果 採用文献4報のうち、2報ではクエン酸2700 mg/日の摂取が日常生活の疲労感に与える影響を、2報ではクエン酸1000 mg/日もしくは2700 mg/日の摂取が運動負荷後の疲労感に与える影響を評価していた。4報はいずれもクエン酸の疲労感軽減効果について肯定的な結果であり、うち3報で対照との有意な群間差が認められたことから、クエン酸の疲労感軽減効果は科学的根拠を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質 バイアス・リスクは中程度で、出版バイアスも否定できないが、非直接性、不精確性、非一貫性は低かったことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられる。採用文献4報すべてが日本人成人を対象とした試験であり、クエン酸の疲労感軽減効果に対する肯定的な結果が得られていることから、クエン酸は日本人において疲労感を軽減させる機能性を持つと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部門",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-165-697",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "茶カテキン: 540 mg、クエン酸: 2700 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "茶抽出物（茶カテキン）、クエン酸、クエン酸Ｎａ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "茶カテキン、クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk81sIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量（1本500 mL）中に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の量は以下の通りである。  １．脂質　0 g ２．糖類　3.3g （炭水化物　8 g） ３．食塩相当量　1.0 g （ナトリウム　394 mg）  脂質に関しては、本品1本に含まれる量が0 gであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 糖類の一日当たりの成人の目安量は、最も目安量の少ない集団（75歳以上、身体活動レベルⅠ、女性）において35.0 gである（*1）。本品1本に含まれる糖類は3.3 gであり、一日当たりの成人の目安量より少ないため、本品の摂取により糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5 g未満である（*2）。本品1本に含まれる食塩相当量は1.0 gであり、一日当たりの成人の目標量より少ないため、本品の摂取により食塩（ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、本品1本に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の量は、一日当たりの成人の目安量・目標量と比較して少ないことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  さらに本品は、「多量摂取により、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起を表示していること、また1本が一日当たりの摂取目安量となっており、意図しない限り多量の摂取が困難であることからも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  *1：成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（WHO）（2015年）より、「遊離糖類　free sugarsの摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨　strong recommendation」、日本人の食事摂取基準（2020年版）より、「一日の推定エネルギー必要量：75歳以上、身体活動レベルⅠ、女性1,400 kcal」を用いて算出 *2：日本人の食事摂取基準（2020年版 ）",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、500 mLのペットボトル入り炭酸飲料であるが、1日1本を飲用する飲料として、社会通念上、サプリメントとして認識されずに飲用される。また、１日１本飲みきりタイプの清涼飲料水であり、多量に飲用するようなものではないことから過剰摂取による健康被害の発生のおそれはないものと考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方、疲労感が気になる方(疾病に罹患していない方)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "神奈川柑橘果工株式会社　本社工場 　神奈川県足柄上郡山北町岸716番地 ジャパンフーズ株式会社　 　千葉県長生郡長柄町皿木203番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}