シュットネ

{
  "住所": "東京都中央区明石町８番１号",
  "名称": "イヌリン含有食品",
  "電話": "03-3524-3204",
  "商品名": "シュットネ",
  "変更日": "2025/10/07",
  "届出日": "2020/09/15",
  "撤回日": "2026/03/10",
  "法人名": "株式会社かがやくコスメ",
  "届出番号": "F457",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401139268",
  "電話番号": "0120-235-906",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松木幸夫",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、お水・味噌汁・コーヒーなどの飲み物に溶かして、食事とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/11/16",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.22）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00／土・日・祝日除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質保証課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.kireihakken.com/item/list/?brandid=57&categoryid=0&effectlist=0&keyword=&x=59&y=18",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 「イヌリン」安全性（2018年10月19日閲覧） Abrams SA et al. J Nutr. 2007 Oct;137(10):2208-12. Holloway L et al. Br J Nutr. 2007 Feb;97(2):365-72.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 　本品に類似する食品（含有量が同等量以上で、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年以上経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。 ③安全性試験の実施による評価 　イヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 　微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～③の評価より、本品を1日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと考えられる。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されている。しかし、本品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していない。このことから、本品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることが示唆されている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討した。しかし、耐容上限量を上回るほどのカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "本品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。  （１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について ①標題 　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られる。イヌリンの生理機能に関しては様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。 　研究成果全体をまとめたレビューでは、15報の文献をメタ解析し、イヌリンによる血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている。しかし、疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれるため適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語、対象集団は疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象とした。加えて正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。 ⑤主な結果 　定性的レビューの結果、6報中4報が肯定的であり、イヌリン摂取量は8.1～11.0 g/日であった。また正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象とした文献は4報あり、2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では認められなかった。更に、低下作用の認められた2報においても、正常範囲内に維持されており、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂取した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されると判断された。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、6報中4報で研究の質が最も高いレベルと判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、6報はいずれも外国人を対象としており日本人への外挿性が懸念されること、出版バイアスの混入が否定できないこと及び一部解析方法が異なる文献が含まれることが挙げられる。日本人への外挿性については、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本結果とほぼ同様な結果が認められ、問題ないと考えられた。  以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。  （２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について ①標題 　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、3報全てが研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、3報はいずれも小規模の試験であること、出版バイアス及び一部の利益相反が挙げられる。また、一部解析方法が異なる文献があり定性的な評価とした。  以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-235-906",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8.1 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9NTIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、１日摂取目安量（１袋）当たりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0 g ・糖質：0 g ・ナトリウム：0 mg（食塩相当量：0 g）  本品には、脂質及びナトリウムがほとんど含まれていない。また、仮に、脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合、及び糖質を全て糖類とみなした場合、これらの栄養素は、ほとんど含まれないといえる。 さらに、本品は粉末形状であり、9.6 gを1袋に個別包装している。本品には「1日当たりの摂取目安量：1袋」及び「摂取方法：1日1袋を目安に、お水・味噌汁・コーヒーなどの飲み物に溶かして、食事とともにお召し上がりください。」と１日に1袋を摂取する旨を明記しており、摂取上の注意として「摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日摂取目安量を守ってください。」と記載し、1日摂取目安量を超えて摂取しないよう注意喚起している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●食品のため衛生的な環境でお取り扱いください。●吸湿性の高い商品のため、開封した袋は1袋使い切ってください。1袋使い切ることができない場合には、できるだけ早くお召し上がりください。●本品は原材料の性質上、外観やにおいに多少の違いが生じる場合がございます。お気づきの点がございましたら、お問い合わせ先までご連絡ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は粉末形状であるが、本品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は天然由来の抽出物ではないこと、また、商品形態が9.6 gを1袋に個別包装していること、1日当たりの摂取目安量及び摂取の方法はそれぞれ「1袋」及び「1日1袋を目安に、お水・味噌汁・コーヒーなどの飲み物に溶かして、食事とともにお召し上がりください。」としており、その旨の記載もしていることから過剰摂取は考えにくいと判断できる。このことから、健康被害の発生の恐れはないため、その他加工食品とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}