美食家の知恵　緑茶

{
  "住所": "東京都港区海岸３丁目２０番２０号",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "072-669-1541",
  "商品名": "美食家の知恵　緑茶",
  "変更日": "2024/02/05",
  "届出日": "2020/09/10",
  "撤回日": "2024/04/05",
  "法人名": "クラシエフーズ株式会社",
  "届出番号": "F447",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401038257",
  "電話番号": "0120-202903",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "橋本　光央",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避け常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "１袋を約１００ｍｌのお湯又は水によく溶かしてお召し上がりください。お好みによりお湯・水の量を調整してください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ上にお問合せフォームあり。https://www.kracie.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "血中中性脂肪を下げたい方は一日２袋を目安に、食後の血糖値が気になる方は１回１袋を目安に一日２回まで、お腹の調子を整えたい方は一日１袋を目安に、食事とともにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。さらに、イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、お腹の調子を整えることが報告されています。本品は血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなる可能性があります。血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方それぞれの一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020/12/4）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更、販売状況の変更 （2021/3/25）別紙様式1、別紙様式（Ⅲ）添付ファイル製品規格、別紙様式（Ⅶ）",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日、窓口休業日を除く、9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "クラシエフーズ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kracie.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMPを取得している工場で製造される。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。  ②イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。  ③医薬品との相互作用に関する評価 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【イヌリンの整腸作用について】 ①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンは腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られている。しかし、イヌリンのみを摂取した時の整腸効果に関する研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL） 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報\t 利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザインが、整腸効果を調査する目的に適合していた。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかったが、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点は、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。  【イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について】 ①標題 イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかし、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。 ⑤主な結果 抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～17.6 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。  【イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能について】 ①標題 イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、3報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した3報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-202903",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "１袋当たり5.4g、２袋当たり10.8g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められた栄養素について、本品の一日摂取目安量のうち、最大量の2袋（14g）に含まれる量は以下の通りである。 １．脂質　0.2g ２．糖質  1.5g ３．ナトリウム　1.6㎎（食塩相当量として0.004g） 脂質とナトリウムは本品にはほとんど含まれておらず、食品表示基準第七条　栄養成分又は熱量の適切な摂取ができる旨において、脂質、ナトリウムは、「低い旨」の表示の範囲に該当する。したがって本品を摂取しても脂質とナトリウムの過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 糖類については、本品には糖質が1.5g含まれている。日本人の食事摂取基準（2020年版）には、糖類の摂取基準は設定されていない。一方WHOは、2015年に発表したガイドライン（Sugars intake for adults and children）にて遊離糖の摂取を総エネルギー摂取量の10%未満とするよう強く推奨している。18歳以上の男女性における推定エネルギー必要量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）より1400～3050kcal/日であり、10％エネルギー相当の糖類換算量は35～76.3g/日となる。本品に含まれる糖質が全て糖類だとしても、本品に含まれる糖質はWHOのガイドライン下限値の約4％であり、本品を摂取しても糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 したがって、本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は粉末7gを1袋に個別包装した商品形態であり、約100mlのお湯又は水に溶かして飲む粉末飲料である。一日摂取目安量は1袋もしくは2袋であり、過剰摂取は通常考えにくいことから、本製品は粉末形状であるものの健康被害の発生の恐れはないと判断し、その他加工食品とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血中中性脂肪を下げたい方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場 所在地：静岡市駿河区豊田３丁目６番３６号 株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場 所在地：静岡市駿河区国吉田２丁目６番７号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}