モイスト＆ストレスケア

{
  "住所": "愛知県名古屋市西区鳥見町2-130、4608567　愛知県名古屋市中区丸の内3-18-15",
  "名称": "米由来グルコシルセラミド・ＧＡＢＡ含有加工食品",
  "電話": "052-531-6267",
  "商品名": "モイスト＆ストレスケア",
  "変更日": "2026/04/09",
  "届出日": "2020/09/07",
  "撤回日": "2026/09/07",
  "法人名": "日本メナード化粧品株式会社",
  "届出番号": "F436",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4180001026683",
  "電話番号": "0120-164601",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野々川　純一",
  "保存の方法": "高温多湿な場所や直射日光のあたる場所での保存はお避けください。",
  "摂取の方法": "1個ずつかんで、又は口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "商品の販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2021/10/21",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "米由来グルコシルセラミド、ＧＡＢＡ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "日本メナード化粧品ホームページ（https://corp.menard.co.jp/）内メールフォームにてお問い合わせを受付",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回3個を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、米由来グルコシルセラミド・ＧＡＢＡが含まれています。米由来グルコシルセラミドには、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。ＧＡＢＡには、仕事による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【化粧箱】、【アルミパウチ】、【15個入りサンプルケース】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないように、ご注意ください。体内で消化吸収されにくい還元パラチノース、エリスリトールを使用しているため、一度にたくさん召し上がるとおなかがゆるくなる場合があります。  【3個入りサンプル台紙】 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。体内で消化吸収されにくい還元パラチノース、エリスリトールを使用しているため、一度にたくさん召し上がるとおなかがゆるくなる場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R3.2.9）様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の修正 （R3.4.19）表示見本の修正 （R6.2.14）様式Ⅱ、様式Ⅲの修正 （R6.5.27）組織図及び連絡フローチャートの変更 （R6.10.1）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～土曜日（9:00～17:00） ／ 祝日、年末年始、夏季休暇などを除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日本メナード化粧品株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed  2. 医中誌 3. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 4. ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 国立医薬品食品衛生研究所「食品安全情報」 2. PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを一日摂取目安量あたり1.8 mg、同じく機能性関与成分であるＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり28 mg配合した錠剤形状の加工食品である。  ＜米由来グルコシルセラミド＞ 米由来グルコシルセラミドを含む食品原料である「米胚芽抽出物」は、2000年からの販売実績があり、これまでに種々の食品（ソフトカプセル、美容ドリンクなど）に加工されている。また、米由来グルコシルセラミドの経口摂取における安全性について論文調査を行ったところ、健康な成人男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミド1.8 mgを含む食品を12週間摂取した試験で、試験期間中および試験終了4週間後において、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかったことが報告されている。  ＜ＧＡＢＡ＞ ＧＡＢＡは特定保健用食品の関与成分として知られており、ＧＡＢＡを配合した特定保健用食品が市販されている。一般食品としても、2003年頃よりＧＡＢＡを配合した多数の食品が販売されている。また、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、11.5～1000 mgのＧＡＢＡを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性は問題なかったことが報告されている。ＧＡＢＡは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと本届出食品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。  なお、米由来グルコシルセラミドあるいはＧＡＢＡについて、機能性関与成分同士の相互作用及び医薬品との相互作用により、健康被害を引き起こす可能性は低いと評価した。  以上より、本届出食品の一日摂取目安量を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜米由来グルコシルセラミド＞ １．標題 米由来グルコシルセラミド摂取の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）改善に関する評価  ２．目的 成人健常者（皮膚疾患に罹患していない者）において米由来グルコシルセラミドの経口摂取は、対照群（プラセボ）と比較して皮膚バリア機能を改善するかについて、経皮水分蒸散量(TEWL)を指標として実施されたヒト臨床試験の結果を通して検証・考察した。  ３．背景 米由来グルコシルセラミドには経口摂取の前後比較で肌への有効性が報告されている。米由来グルコシルセラミドを配合した本届出食品を販売するにあたり、改めて米由来グルコシルセラミドの機能について検証するため、本研究レビューを行った。  ４．レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象は、米由来グルコシルセラミドを経口摂取したときに、摂取前後及び対照群との比較においてTEWLが改善するかどうかを評価した研究で、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験、またはこれに準じる形の試験の査読付論文とし、2016年2月に検索、評価した。その結果、採用論文は１報（信頼性の高いプラセボ対照ランダム化比較試験）であり、研究途上での症例減少、研究実施計画書が事前に登録されていなかったこと等にマイナス要因はあるものの、評価を下げる必要性は低いと判断し、採用論文の研究は質的に高く良好と考えた。  ５．主な結果 採用論文の研究では、乾燥などによる肌荒れを自覚しておりTEWLの高い健康な成人男女133名を対象として、米由来グルコシルセラミドを含む米胚芽抽出物が全身のTEWLを改善するか否かについて、プラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験において検討された。米由来グルコシルセラミド摂取群（試験群）の被験者は、米由来グルコシルセラミド 1.8 mgを含む米胚芽抽出物を配合した粉末顆粒を1日1包（1.5 g）、プラセボ摂取群（対照群）の被験者は、外観、形状、風味において試験品と識別不能な米胚芽抽出物未配合の粉末顆粒をそれぞれ12週間摂取した。　 その結果、試験群では対照群と比較してTEWLの初期値に対する変化量に有意な差が認められた。 これにより、米由来グルコシルセラミド（1.8 mg/日）を摂取することで、肌の乾燥が気になる成人健常者のTEWLを改善することが示唆された。  ６．科学的根拠の質 採用した論文において、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中で、被験者は1.8 mgの米由来グルコシルセラミドを摂取しており、この量以下を摂取する場合の有効性は確認されておらず注意が必要である。 また、採用論文は査読付きでエビデンスの質は高いと考えるが、1報と少ないため、今後、より質の高い研究成果が報告されることが望ましいと考える。  ＜ＧＡＢＡ＞ １．標題 ＧＡＢＡの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和に関する評価  ２．目的 成人健常者においてＧＡＢＡの経口摂取は、対照群（プラセボ）と比較して精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和するかについて、ヒト臨床試験の結果を通して検証・考察した。  ３．背景 ＧＡＢＡにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。ＧＡＢＡを配合した本届出食品を販売するにあたり、改めてＧＡＢＡの機能について検証するため、本研究レビューを行った。  ４．レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化比較試験、またはこれに準じる形の試験の査読付論文とし、2017年7月に検索、評価した。その結果、採用論文は7報であり、利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。  ５．主な結果 脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28～100 mgのＧＡＢＡを含んだ食品は、ＧＡＢＡを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果が認められた。  ６．科学的根拠の質 ほぼすべての論文において、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中で、被験者は28～100 mgのＧＡＢＡを摂取しており、この量以下を摂取する場合の有効性は確認されておらず注意が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-164601",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.8 mg（米由来グルコシルセラミド）、28 mg（ＧＡＢＡ）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコシルセラミド含有米エキス、ＧＡＢＡ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "米由来グルコシルセラミド、ＧＡＢＡ",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7ZaIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量（3個、3g）当たり、脂質（飽和脂肪酸、コレステロール含む）：0.06g、炭水化物（糖類含む）：2.9g、ナトリウム：0～0.42mg（食塩相当量：0～0.001g）が含まれ、脂質及びナトリウム量は極めて微量であった。 また、糖類については、本届出食品中の炭水化物がすべて糖類であると仮定しても、世界保健機関（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準（*1）と比較して低い値であった。 以上より、本届出食品を一日摂取目安量を摂取することはもとより、過剰に摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考える。  *1糖類は、「日本人の食事摂取基準（2015年）」での摂取基準は設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では36～76 g）、望ましくは5％未満（18～38 g）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "【化粧箱】、【アルミパウチ】、【15個入りサンプルケース】 パウチ開封後は湿らないように開封口をしっかりとしめて、早めにお召し上がりください。表面に原材料由来の斑点がある場合がありますが、品質には問題ありません。  【3個入りサンプル台紙】 個包装を開封後はすぐにお召し上がりください。表面に原材料由来の斑点がある場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる方。仕事による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}