梅Ｃｏｏｌ（クール）

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目47番10号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0548-54-1247",
  "商品名": "梅Ｃｏｏｌ（クール）",
  "変更日": "2025/09/11",
  "届出日": "2020/08/18",
  "撤回日": "2026/03/11",
  "法人名": "株式会社伊藤園",
  "届出番号": "F374",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3011001002279",
  "電話番号": "0800-100-1100",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "本庄大介",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けてください。",
  "摂取の方法": "500g:一日1本を目安にお飲みください。280g:一日500gを目安にお飲みください（表示見本：一日当たりの摂取目安量に併せて記載しています。）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後、販売する予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2021/05/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クエン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "伊藤園ホームページ　（itoen.jp）内「お客様相談室」に「お問い合わせフォーム」があります。",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "500g:一日1本を目安にお飲みください。280g:一日500gを目安にお飲みください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減する作用が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.07.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.12.15）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1、別紙様式（Ⅲ）-3、様式（Ⅲ）添付資料（製品規格書などの食品の規格を示す資料）、別紙様式（Ⅵ）、別紙様式（Ⅶ）、表示見本の変更 （2024.9.20）様式Ⅳ-1の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～12:30、13:30～16:00（土日祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社伊藤園　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "itoen.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」 2.\tナチュラルメディシン・データベース　Jahfic",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）、または、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基 準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "「梅Cool（クール）」は、梅果汁を含んだ清涼飲料水であり、クエン酸を含有しています。 クエン酸は、レモンなどの柑橘類に多く含まれる有機酸であり、味の特徴となる酸味物質です。果実ジュースを始めとするクエン酸を含んだ様々な飲料は日本のみならず世界中で親しまれており、喫食実績の多い安全な成分であると考えています。 　クエン酸は、JEFCAによって安全性が評価されADI(一日摂取許容量)を「制限しない」とされており、非常に安全な成分であると推察されます。また、様々な果実ジュースに含まれるクエン酸量を調査した文献データから200mL当たりのクエン酸含有量を計算すると、レモンジュース、ライムジュースでは7-9g、グレープフルーツジュースでは5g、オレンジジュースでは3.4gのクエン酸を含みます。 　「梅Cool（クール）」は、1日の摂取目安量当たり2.7gのクエン酸を含有する飲料であり、これらの飲料と比較して同程度以下の含有量です。よって、当該製品が安全であると判断するのに十分な食経験があると考えられますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談していただきたいと考えております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「梅Ｃｏｏｌ（クール）」に含有する機能性関与成分クエン酸の疲労感軽減に関する研究レビュー  【目的】 　当該製品を販売するにあたり、「健康な成人にクエン酸を摂取させるとプラセボ摂取時と比べて疲労感を軽減させるか」というリサーチクエスチョンに対し科学的な根拠があるのか文献を調査しました。  【背景】 　クエン酸は、生体内においては肝臓中のグリコーゲンの産生促進に関与し、疲労に対する効果が期待される物質です。ストレス社会と言われる現代社会においては疲労が蔓延していると言われ、身近なところで疲労感を軽減できる食品が求められています。 　そこで、経口摂取することで疲労感を軽減する効果があると期待されるクエン酸に着目し、クエン酸の疲労感軽減効果を調査しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 　日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。  【主な結果】 　採用文献となった4報は、いずれもVAS (Visual Analogue Scale)を用いて疲労感を評価したものでした。運動後の疲労感を評価した論文は4報で、うち3報で効果が認められました。日常生活における疲労感を評価した論文は3報で、うち1報で効果が認められ、1報で疲労感を軽減する傾向が認められました。 　効果が認められた文献では、全体的疲労感によって「日常生活における疲労感」を評価しており、身体的疲労感によって「運動後の疲労感」および「日常生活における疲労感」を評価していました。エルゴメーターによる運動は程度により日常生活における家事などにも相当するとされていることから、エルゴメーターによる運動で評価した身体的疲労感は運動後の疲労感としてだけではなく日常生活における疲労感としても評価可能であると考えました。 　よって全体的疲労感の軽減は日常生活における疲労感を軽減することに繋がり、身体的疲労感の軽減は運動後および日常生活における疲労感を軽減することに繋がると考えられます。 　関与成分量とその摂取期間としては、2700mg／日を2週間継続摂取することによって全体的疲労感の軽減効果が認められ、1000mg／日を単回摂取または2700mg ／日を1～3週間継続摂取することによって身体的疲労感の軽減効果が認められました。 　上記を踏まえると、クエン酸1000mg／日を単回摂取することによって日常生活や運動後の疲労感が軽減されると考えられます。しかし、4報中3報でクエン酸量2700mg／日を1週間以上の継続摂取で評価していることなどから総合的に判断し、クエン酸を一日当たり2700mg以上継続的に摂取することによって日常生活や運動後の疲労感が軽減されると考えられ、本研究レビューでは当該製品の表示しようとする機能性を「本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減する作用が報告されています。」とすることが適切であると考えます。  【科学的根拠の質】 　クエン酸の疲労感軽減作用を確認した文献は、全てRCTでした。また、バイアスリスクとその他バイアスは中程度でしたが、非一貫性、直接性、不精確は低く、総じて研究の妥当性・信頼性は十分であると考えられました。  　よって、「梅Ｃｏｏｌ（クール）」は一日の摂取目安量当たりクエン酸を2700 mg含有しているため、日常生活や運動後の疲労感を軽減する機能があることが期待できます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社伊藤園　中央研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-100-1100",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2700 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "濃縮梅酢、うめ果汁、梅酢エキス、赤シソエキス、酸味料",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クエン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk997IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "ナトリウムに関して、当該製品の食塩相当量は1日摂取目安量当たり0.5～1.0gであり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」で定められている目標値の上限（18歳以上の男性7.5g/日、18歳以上の女性 6.5 g/日）を下回っているため、過剰摂取にはつながらないと考える。 糖類に関して、2015年に公表されたWHO のガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」では、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10％未満にすることを推奨している。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、推定エネルギー必要量を成人男性で約2,700kcal /日、成人女性で約2,000kcal/日としている。したがって、遊離糖（糖類）の推奨摂取量は、男性で270kcalに相当する67.5g未満、女性で200kcalに相当する50g未満と計算される。当該製品の糖類の含量は未測定であるが、1日摂取目安量（500g）当たり、炭水化物は37g含まれる。これが全て糖類であると仮定した場合でも、WHOのガイドラインおよび「日本の食事摂取基準（2020年版）」から計算される遊離糖（糖類）の推奨摂取量を下回っているため、過剰摂取につながることはないと考えられる。ただし、本品を多量に摂取した場合は糖類の過剰な摂取に繋がるおそれがあるため、表示見本の「摂取上の注意」に「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。」と記載し、注意喚起を行っている。 したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考える。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は一日当たりの摂取目安量を500gとした500g容量または280g容量の梅果汁を含んだ清涼飲料水であり、摂取目安量以上を大幅に超えて過剰摂取する可能性が低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ゴールドパック株式会社　あずみ野工場 長野県安曇野市堀金烏川１９８４－１  日本果実工業株式会社 山口県山口市仁保下郷1771番  キンキサイン株式会社　徳島工場 徳島県勝浦郡勝浦町大字生名字屋敷5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}