甘熟王バナナ

{
  "住所": "東京都渋谷区本町三丁目12番1号",
  "名称": "バナナ",
  "電話": "0353091827",
  "商品名": "甘熟王バナナ",
  "変更日": "2026/04/21",
  "届出日": "2020/07/29",
  "撤回日": "2026/06/09",
  "法人名": "株式会社スミフルジャパン",
  "届出番号": "F325",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011001109384",
  "電話番号": "0120-884-595",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "伊藤　順次",
  "保存の方法": "表皮に茶色い星が出てきたら、バナナをビニール袋または新聞紙に包み、冷蔵庫の野菜室での保存がおすすめです。（皮が黒くなる事がありますが、果肉には影響ありません）",
  "摂取の方法": "生でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "機能性表示食品としての当該商品の販売、製造中止のため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "可食部120g（1～2本）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれ、GABAを20mg/日摂取すると、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1～2本）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2020.9.14）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2021.1.13）別紙様式2（チェックリスト）の変更 （2021.1.13）様式Ⅳ　組織図の変更 （2021.1.13）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2021.7.9）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2021.12.2）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2022.9.5）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2022.11.22）様式Ⅵ　表示見本の変更、パック方法の商品イメージ変更、様式Ⅶ　「健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の変更 （2022.12.28）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2023.8.1）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2023.11.10）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2023.11.10）別紙様式2（チェックリスト）を別紙様式2（新様式・2009準拠版）へ変更 （2024.07.29）様式Ⅰ　安全性に関する基本情報　最新のデータに修正 （2024.07.29）様式Ⅰ　安全性に関する基本情報　消費者からの健康被害の情報はない旨追記 （2024.07.29）様式Ⅰ　安全性に関する基本情報　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に関するデータベースの削除・修正 （2024.07.29）様式Ⅱ　食経験の評価　最新のデータに修正 （2024.07.29）様式Ⅱ　食経験の評価　これまでの販売で消費者からの健康被害の報告はない旨追記 （2024.07.29）様式Ⅱ　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に関するデータベースの削除 （2024.07.29）様式Ⅱ　機能性関与成分の相互作用に関する評価　⑧医薬品との相互作用に関する評価　「参考にしたデータベース又は出典」についての記載を変更、「医薬品との相互作用に関する評価」の内容を変更 （2024.07.29）様式Ⅲ　規格　分析結果　1本あたりの可食部重量、1パック当たりの「産地重量」の表を差し替え （2024.07.29）様式Ⅵ　表示見本の変更 （2024.10.22）様式Ⅳの修正（フローチャートの修正、フローチャートの修正に伴い組織図を修正） （2024.12.05）様式Ⅵ　表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土・日・祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様サービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sumifru.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "データベース名：城西大学薬学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） https://webext.josai.ac.jp/fmi/webd/sunaga?_ga=2.9904501.1700158384.1708590792-5382865.1708590792 掲載なし GABAと医薬品の相互作用に関する2次情報は記載されていなかった。 また、食品安全委員会「食品健康影響評価書」にも概要が記載されたのみであった。  そこで、PubMedによる一次情報による検索を実施した。その結果下記の通り1報の1次情報が得られた。  データベース名：PubMed 出典： 1) Shukla VK, Garg SK, Kulkarni SK. Anticatatonic effect of clonidine: its interaction with dopaminergic, anticholinergic and GABA-ergic drugs, Arch Int Pharmacodyn Ther. 1986 Jul;282(1):33-43.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "衛生管理体制：SOP（標準作業手順）に基づき、適切な防除等を行い、園地毎に作成する「栽培履歴」に記録・点検・保管している。均質性管理：スミフルグループの生産会社であるSumifru (Philippines) Corporation 及びSumifru Agricultural Development,Incが、生産から出荷（輸出）までを担う。均質性を高めるために、各作業マニュアル整備と作業トレーニングを通じた栽培技術のレベルの管理、育種研究、健康な苗の生産、病害虫の防除基準、肥料等、様々な品質基準等をト ータル管理するとともに、収穫基準も生育状況に合わせながら調整し、品質の安定に努めている。なお、栽培時に使用する肥料、農薬等に関する情報は日本に共有し、国内の法令に照らし合わせ、確認している。また、日本に入荷したバナナはランダムに抜き取り毎週定期検品を実施し、品質に問題があれば「製品ロット番号（生産履歴番号）」をもとにフィリピンへ改善を依頼し、品質の安定に努めている。「甘熟王バナナ」の原料となる「高地栽培バナナ園地」の  G-GAP認証取得面積比率は約9割を占めている。なお、届出後も四季による成分の安定性を 継続的に確認するため、年４回（①１月～３月、②４月～６月、③７月～９月、④１０月～１２月の期間でそれぞれ１回）機能性関与成分の分析試験を実施し、品質の管理に努めていく。規格外製品流通防止体制：収穫後、選果場において、洗浄タンクでバナナの汚れを取るために水洗いした後、品質基準を満たしていない不良品を除外し、複数の作業スタッフによる目視確認をしたうえで袋詰め・箱詰めしている。また、フィリピンの積み込み前と日本に入荷した時のそれぞれにおいても商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品、バナナの喫食の歴史は大変長く、流通量も多い。2024年、輸入量は約104万トン（財務省貿易統計）、一世帯（二人以上の世帯）あたりの購入数量は平均18.2kg（家計調査：総務省統計局）というデータも報告されている。 当社は1970年からフィリピン産バナナの輸入・販売を開始して以来、常に企業理念である「品質・食味・安全・環境」にこだわったバナナの安定供給を目指している。当該バナナの品種は主にキャベンディッシュ（英語：Cavendish）であり、直近過去３年の当社全体の年間輸入販売量は、2022年約30万トン、2023年約27.8万トン、2024年約25.4万トンと相当な量の流通があることから、喫食実績は十分であり、これまでの販売で消費者からの健康被害の報告はありません。  また、当該機能性関与成分である GABA と医薬品との相互作用について、データベース PubMed による検索では、以下のように記載されている。 ・GABAの持つ血圧降下作用により、クロニジンとの相互作用の可能性（治療の有効性を増加させる可能性）は否定できないが、本文献は動物試験（ラット）でのデータであり、実例データではないこと、また、本届出食品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと思われる。  しかし、上述のような記載があったことから、摂取上の注意として、「本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしている。 以上の通り、当該商品について安全性に十分配慮しており、機能性 表示食品として販売することは適切であると考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「甘熟王バナナ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー  【目的】 日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。  【背景】 GABAを配合した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。  【レビューを対象とした研究の特性】 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年10月19日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年10月15日）、医中誌Web（最終検索日：2018年10月15日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2018年10月17日）を用いて検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は5報であった。  【主な結果】 採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。  【科学的根拠の質】 採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-884-595",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9d5IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日当たりの摂取目安量（可食部120g）について、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の値は以下の通り。（日本食品標準成分表より） ① 脂質0.2g ② 糖類18.6g(炭水化物27g(糖質25.7g(内糖類18.6g),食物繊維1.3g)) ③ ナトリウム0mg（食塩相当量0g） このうち、脂質、ナトリウムについては微量もしくは0であるため過剰摂取につながらないと考えられる。 糖類は、食事摂取基準が策定されておらず、世界保健機関(WHO)が示している糖類についての指針においても生鮮果実は適用除外とされている。このため、摂取エネルギーの観点から評価したところ、本品可食部120gに含まれるエネルギー112kcal(変更後)（変更前：103kcal）は、成人のエネルギー摂取量の平均値1,930kcal(平成30年 国民健康・栄養調査結果、厚生労働省)の5.8％（変更後）（変更前：5.3%）程度にすぎないため、同じく過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "1. 名称：Sumifru (Philippines) Corporation    Sumifru Agricultural Development,Inc    所在地：Km.20, Tibungco, 8000    Davao City, Philippines 2. 名称：株式会社スミフルプロセスネットワーク    所在地：兵庫県神戸市東灘区魚崎南町3丁目1079-2 3. 名称：株式会社丁儀    所在地：東京都大田区東海3丁目2番6号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}