発芽玄米甘酒

{
  "住所": "長野県北佐久郡立科町大字桐原518番地",
  "名称": "甘酒",
  "電話": "0267-56-2746",
  "商品名": "発芽玄米甘酒",
  "変更日": "2025/01/10",
  "届出日": "2020/07/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "農事組合法人飯嶋農園",
  "届出番号": "F300",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3100005003365",
  "電話番号": "0120-56-2746",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "飯嶋　昇",
  "保存の方法": "要冷蔵（10℃以下）",
  "摂取の方法": "一日200gを目安にお召し上がりください",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/10/21",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "200g",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれます。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2021/2/25 別紙様式（Ⅵ）示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時から17時　土、日、祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.iijima-farm.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立研究開発法人　健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "農事組合法人飯嶋農園　「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」に基づき衛生管理を行っている。イミー株式会社　社内規定を用いて衛生管理を行っている。　株式会社浅間農園　社内規定を用いて衛生管理を行っている。　有限会社俵屋麹店　社内規定を用いて衛生管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品に機能性関与成分として含まれるGABAは、野菜や果物、穀物などに多く含まれ、普段の食生活の中で広く一般に摂取されているアミノ酸の一種である。また、サプリメントを始めとするGABA配合食品も数多く市販されている。さらに、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について食品安全委員会において審議されており、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断がなされている。当該製品のGABAの一日摂取目安量（20mg/日）はこの安全性に問題がないとされる範囲に含まれる。GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性質の違いは生じないため、安全性試験で用いられたGABAと当該製品のGABAは同等であると考えられ、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 GABAの血圧低下作用についての研究レビュー （イ）目的 日本人の正常高値血圧者およびI度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、対照食品の摂取と比較して血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 （ウ）背景 GABAは米や野菜その他の食品に広く含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは正常高値血圧者とI度高血圧者へのGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 （エ）研究レビュー対象とした研究の特性 2018年10月15日～19日に「日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者とI度高血圧者にGABAを継続摂取させると血圧が低下するか」を調べた研究について、３つのデータベースを用いて検索日までの全ての関連研究の検索を行った。検索された論文から一定水準以上の研究レベルと判断された5報の文献を取り上げ、評価を行った。なお、利益相反に関する問題は認められなかった。 （オ）主な結果 5報のうち4報で、罹患していない正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象とした二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験においてGABAの12週間以上の継続摂取による血圧の有意な低下が確認された。正常高値血圧者での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に血圧の低下が確認された。これらのことから、GABA(20mg/日以上)の摂取は血圧低下作用を有すると結論付けられた。 （カ）科学的根拠の質 バイアス・リスクについては、ランダム化、割付の陰蔵化等の記載が不足しているものがあったものの、全体としてリスクは低いと評価できた。採用文献数が５報と少ないこと、GABAの摂取期間が最長でも１６週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることはこの研究レビューの限界であるが、採用文献５報全てが「特定保健用食品の表示許可等について」（平成２６年１０月３０日け消食表第２５９号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7）の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "理事",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-56-2746",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "20mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米こうじ、玄米",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7Q6IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日あたりの摂取目安量200gあたりに含まれる健康増進法施行規則で定められた主な栄養素の量は、脂質0.6g（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）、ナトリウム0g（食塩相当量0g）、炭水化物42.4gである。 日本人の食事摂取基準（2020）によると、成人一日の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ）は成人男性では2100～2700kcal、成人女性では1650～2050kcalである。この推定エネルギー必要量より算出した脂質の食事摂取基準量（エネルギー必要量の20～30％）は男性で46～90g、女性で37～68gである。またナトリウム（食塩相当量）の摂取目標値は6.5～7.5gである。これらと比較して本届出商品の摂取目安量あたりの当該栄養成分の含有量は十分に低い。 糖類については、現在日本では食事摂取基準は定められていないが、WHOのガイドラインでは遊離糖類の摂取を一日に摂取する熱量の10％未満とすることを推奨している。上述の推定エネルギー必要量より算出した糖類の食事摂取基準は成人男性で67.5g未満、成人女性で51.3g未満となり、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定してもこの基準を下回る。 以上のことから、本届出品の摂取は、脂質、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられるが、過剰摂取した場合は遊離糖（糖類）の推奨摂取量を上回る可能性がある。そのため、「摂取上の注意」に「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」「糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。」と表示し、特に「糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。」を強調して表示することにより過剰摂取に対する注意喚起をした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "保存料等を一切使用しておりませんので冷蔵保存（10℃以下）の上開封後はお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は200ｇを一日摂取目安量とする飲料である。過剰摂取になることがないよう一日摂取目安量を分かりやすく表示し、また「一日の摂取目安量を守ってください。」と強調して表示しているので過剰摂取にはなりにくいと考えられる。このため本品はその他加工食品として扱っている。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な範囲で血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "農事組合法人飯嶋農園 長野県北佐久郡立科町大字桐原518番地 株式会社浅間農園 長野県小諸市甲1831-1 イミー株式会社 長野県松本市梓川上野417番地 有限会社俵屋麹店 長野県安曇野市穂高456番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}