オリーブ＆ギャバの恵み

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階",
  "名称": "ギャバ、オリーブ葉エキス末含有加工食品",
  "電話": "092-717-2470",
  "商品名": "オリーブ＆ギャバの恵み",
  "変更日": "2023/11/14",
  "届出日": "2020/07/16",
  "撤回日": "2024/10/02",
  "法人名": "株式会社和漢",
  "届出番号": "F282",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8290001081012",
  "電話番号": "0120-206-401",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "上田　健太郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "製造・販売の予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2020/09/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。GABAは睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R3.4.30）表示見本の追加、様式1、様式2の変更 （R3.6.15）表示見本の変更 （R5.4.19）様式1、様式Ⅳ添付資料、表示見本、様式Ⅶの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00（土日・祝休み）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 １．独立行政法人　国立健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』「健康食品」の素材情報データベース ２．ナチュラルメディシン・データベース ３．新潟薬科大学　高度薬剤師教育センター　サプリメント、健康食品と医療用医薬品の組み合わせ ４. 薬用ハーブの機能性とその利用について　オリーブ （Olea europaea L.）食品と開発　VOL, 37 NO.22. ５. Kommission E. Bundesanzeiger Nr.11 vom 17.1.1991 【GABA】 １．独立行政法人　国立健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』「健康食品」の素材情報データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．独立行政法人 国立健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』「健康食品」の素材情報データベース ２．JDreamⅢ ３．Kommission E. Bundesanzeiger Nr.11 vom 17.1.1991 ４．原料メーカー社内報告書（非公開資料）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料であるオリーブ抽出物については、食品原料としてサプリメントや一般食品用途として国内で流通している。  主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。  一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。  以上のことから、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 医薬品との相互作用として、血圧、血糖を低下させる医薬品との相互作用によって効果が増強される恐れがあることが示唆されている。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬や糖尿病治療薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。  【GABA】 GABAの食品としての安全性に関する研究報告は24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性が確認されていることから、本品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 　医薬品との相互作用として、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告は記載されていない。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。  以上のことから、機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソール及びGABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■オリーブ由来ヒドロキシチロソール 標題:オリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中酸化LDLコレステロール抑制効果の研究レビュー 目的:血中酸化LDLコレステロール減少に関するオリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取の機能性の検証 背景:血中酸化LDLコレステロール低減とヒドロキシチロソール摂取の関連性をレビューした報告は無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール低減効果の有無を検証した。 レビュー対象とした研究の特性:健常者にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させ、プラセボ群と比べ血中酸化LDLコレステロール減少の有無を評価している研究を対象とした文献検索をし、3報採択した。 主な結果:3報を総合的に判断し、1.59~50mgのヒドロキシチロソール3週間の摂取で血中酸化LDLコレステロール減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルが試験サンプルだが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位による有効性の差異はないと結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含量は5.25mgであり、本レビューにてヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 科学的根拠の質:本レビューにて未発表の研究がある可能性は否定出来ないが、科学技術分野から医療分野の主要データベースを使用しており、現時点で公表中の当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用は進んでおらず、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビュー全てで十分な有意差があり、機能性がある事を示せていると判断した。 ■GABA ■標題:GABAの睡眠の質改善に関する研究レビュー 目的:睡眠の質改善に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取による日常生活での睡眠の質(眠りの深さ)改善効果を網羅的に検索し機能性を検討した。当該分野にて学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみ採用した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ摂取時と比べた試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献2報を採用した。 主な結果:健常成人男女に対するGABA100mg摂取の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いでの層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間がプラセボ摂取時と比べ有意に増加した。GABAは健常成人男女において睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかった事が挙げられる。 ■標題:GABAの睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 目的:日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取による日常生活での目覚めの質に対する効果について網羅的に検索し、機能性を検討した。目覚めの質の評価方法は、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVASを用いている文献のみを採用した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として1報採用した。 主な結果:睡眠の質がやや低い健常成人男女に1週間、GABAを100 mg摂取させると、プラセボ群と比べてVASによる目覚めの良さの評価で有意な改善が認められた。採用文献は日本人対象の試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかった事が挙げられる。 ■標題:GABAの仕事や勉強による一時的な疲労感を緩和する効果の研究レビュー 目的:仕事や勉強による一時的な疲労感の緩和に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:GABAの精神負荷作業における疲労感の緩和について網羅的に評価された文献はなかったので、GABAの精神負荷作業後の疲労感を緩和する機能を検証するため本レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:外国語、英語、日本語の文献データベースを検索、精査し、健常成人を対象とし、プラセボ群と比べた試験デザインの7報を評価した。主な結果:主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。結果、GABAを28~100mg摂取するとプラセボ群と比較して、精神負荷作業後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価は、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないと考えられる。 ■標題:GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果の研究レビュー 目的:血圧が高めの方の血圧低下に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:機能性表示食品として販売するにあたり、GABA配合の本品の血圧低下効果を検証するため本レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:日本語、英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースで文献調査を行った。特定保健用食品の試験方法に倣い、軽症高血圧者を含む研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 主な結果:血圧低下効果は収縮期および拡張期血圧を指標とし評価された。結果、正常高血圧の人が1日GABA12.3~80mgを摂取するとプラセボ群と比べて、有意な効果が認められた。また、正常血圧の人のみを対象とした場合は正常血圧を維持した。採用論文はいずれも日本人対象の試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 科学的根拠の質:収集した論文はプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文は研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反の記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献検索を実施したが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性も考えられるため、今後も新しい研究報告のチェックは必要である。 ■標題:GABAの一時的な活気・活力感の低下軽減効果の研究レビュー 目的:一時的な活気・活力感の低下軽減に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取での一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用した。 主な結果:評価した文献1報では、一時的な活気・活力感が低下している健常成人男女がGABA100㎎摂取でプラセボと比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減した事を報告している。本結果から、GABAは一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読を実施したRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-206-401",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール 5.25mg、GABA 100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大麦乳酸発酵液ギャバ、オリーブ葉エキス末（オリーブ葉エキス、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8HCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量2粒当たりの含有量は、脂質：0.015g、炭水化物：0.363g、食塩相当量：0.0008g （ナトリウム：0.315mg）と微量であった。また、糖類については本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もしていない。以上より、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの方を含む健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　阿幸地工場　　　 静岡県富士宮市阿幸地町334 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2 三生医薬株式会社　依田橋第二工場　 静岡県富士市今泉字三条319-1 三生医薬株式会社　富士根工場　　　 静岡県富士宮市小泉1661-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}