お茶の実ＣＰ（シーピー）

{
  "住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
  "名称": "ＧＡＢＡ含有加工食品",
  "電話": "0545-54-1248",
  "商品名": "お茶の実ＣＰ（シーピー）",
  "変更日": "2024/09/22",
  "届出日": "2020/06/30",
  "撤回日": "2026/02/10",
  "法人名": "株式会社三協",
  "届出番号": "F220",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7080101008580",
  "電話番号": "0545-54-1248",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川俊光",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水などと共にかまずにお召し上がりください。(1日摂取目安量と共に記載)",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "製造が終了したため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "GABA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、事務的作業に伴う一時的な精神的ストレス、疲労感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/9/22　様式Ⅳの修正ならびに別紙様式Ⅲ-3の差替え",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10時～17時(土日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性の情報 2.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） 3.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 4.ガンマ-アミノ酪酸錠（第一三共、ガンマロン錠250 mg（脳代謝促進剤））インタビューフォーム、VIII.安全性に関する項目、7.相互作用（併用禁忌および併用注意）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg程度含まれている。また、原料メーカーより販売されている複数のGABA含有製品(GABA～200mg/日)に関してGABAの摂取に起因する重篤な健康被害は報告されていない。 安全性試験の既存情報の検索を行った結果、GABAの食品としての安全性は血圧低下効果の有効性と共に検証しているものが多く、被験者には血圧が高めの人またはI度高血圧の人が含まれていたが、安全性の評価方法としては問題はなかった。被験者は11.5～1000mgのGABAを4週間～16週間摂取しており、最も多い摂取量は、4週間の過剰摂取試験としては1000mg/日、12週間の長期摂取試験としては120mg/日であった。結果としては、21報の研究において、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、プラセボ群との差はなく、GABAあるいはGABA含有食品が原因となる血液検査、尿検査、理学的検査、診察所見、その他臨床上問題となる異常変動等は認められなかった。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、各安全性試験の結果を当該製品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上より、本機能性表示食品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "血圧低下作用に関する機能性の評価 【ア．標題】 最終製品お茶の実 CP(シーピー)に含有する機能性関与成分 GABAによる”血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能”に関するシステマティックレビュー 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてGABAの摂取が高めの血圧を低下させる作用を有するか検証する。 【ウ．背景】 現代社会において、生活習慣病は大きな問題となっている。特に成人の 3 人～4 人に 1 人程度が生活習慣病の 1つである高血圧と考えられている。高血圧は心筋梗塞や脳卒中など重篤な病気を引き起こす要因となるため、食事の改善や運動などにより日常から適正な血圧を維持することが重要とされる。このような背景から適正な血圧を維持する効果を持つ機能性食品の開発が行われ、そのひとつとして GABA を配合した食品がある。GABA は血圧が高めの健常者の血圧を下げる効果があるとされているが、改めてその効果について検証するため、「GABA を含む食品の摂取が、血圧が高めの健常者の血圧を低下させるか」というリサーチクエスチョンに基づき、本研究レビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2020年3月9日  対象データベース：PubMed, The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), JDreamⅢ, UMIN-CTR(未発表研究検索) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 評価に用いた文献：11報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 【オ．主な結果】 適格基準に合致する研究として 11 報の研究が該当した。これらの研究では血圧を評価する指標として収縮期血圧および拡張期血圧が用いられ、一日当たり12.3 mg～80 mg の GABA の摂取で収縮期血圧および拡張期血圧がプラセボと比較して有意に低下するとする研究が多数を占めた。 【カ．科学的根拠の質】 エビデンス総体の評価として、収縮期血圧および拡張期血圧の各アウトカムともにバイアスリスクが中程度あり、出版バイアスの疑いが排除できないが、非直接性、不精確は低リスクであることを総体的に考慮し、示唆的なエビデンスの質があると判断された。また、採用文献には報告バイアスが不明であり、有効性の確認できなかった研究が報告されていないリスクがあった。したがって、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があり、また、今後の研究の動向について継続的に情報収集し検証する必要があると考えられる。  精神的ストレス・疲労感軽減作用に関する機能性の評価 【ア．標題】 最終製品お茶の実 CP(シーピー)に含有する機能性関与成分 GABA によるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてGABAの摂取が精神的ストレス・疲労感を軽減する作用を有するか検証する。 【ウ．背景】 平成 29 年の厚生労働省労働安全衛生調査（参考文献 No.1）によると、現在の仕事や職業生活に関することで、強いストレスとなっていると感じる事柄がある労働者の割合は 58.3％となっている。ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われていることから、ストレス状態を改善し心身をリラックスした状態に保つことは健康の維持に寄与するものであると考えられる。ストレスの緩和や、リラクゼーション効果に関する研究についても複数報告されているが、研究レビューとして GABA のストレス緩和効果を検証した報告はこれまでにない。そこで、リサーチクエスチョン「GABA を含む食品の摂取が健常者のストレスを緩和するか」を検証するために本研究レビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：2019年1月29日  対象データベース：PubMed, The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), JDreamⅢ, UMIN-CTR(未発表研究検索) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 評価に用いた文献：7報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 【オ．主な結果】 適格基準に合致する研究として 7 報の研究が該当した。これらの研究においてストレスを評価する指標である脳波（α 波）、副交感神経活動、唾液中クロモグラニン A、唾液中コルチゾール、疲労感の主観的評価を用いた評価により、 28 mg～100 mg の GABA を単回摂取することでストレスや疲労感が改善されることが示された。 【カ．科学的根拠の質】 脳波、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、VAS を用いた主観的疲労感においてはバイアスリスクや出版バイアスにおいて中程度のリスクがあるが、その他は低いレベルに収まっており、弱いエビデンスの質があると判断された。副交感神経活動においては、出版バイアスにおいて中程度のリスクがあるが、その他はおおむね低いレベルに収まっており、中程度のエビデンスの質があると判断された。そのため、エビデンス総体の総括としては肯定的なエビデンスの質があると判断された。一方で、一部の研究は試験食品や研究資金を GABA のメーカーが提供していたため利益相反のリスクが懸念された。以上のことから、結果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-54-1248",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "28mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ギャバ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "GABA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk93RIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は一日当たりの摂取目安量２粒(820mg)当たり栄養成分はエネルギー4.75kcal､タンパク質0.035g､脂質0.335g､炭水化物0.398g､ナトリウム3.58mg (食塩相当量0.009g)であり、いずれもごくわずかである。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条２項に定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "事務的作業による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、健常範囲で血圧が高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協　日の出工場　静岡県富士市伝法3178-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}