菊芋の極み

{
  "住所": "大阪府豊中市向丘２丁目６番１４号",
  "名称": "菊芋加工食品",
  "電話": "06-7166-1299",
  "商品名": "菊芋の極み",
  "変更日": "2026/09/18",
  "届出日": "2020/06/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "リタヘルス株式会社",
  "届出番号": "F149",
  "所在地①": "静岡県浜松市浜北区平口5201-1",
  "所在地②": "静岡県浜松市浜北区染地台5丁目8-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120901040130",
  "電話番号": "06-7166-1299",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松田祐子",
  "保存の方法": "高温多湿を避け、冷暗所に保存",
  "摂取の方法": "<変更前（旧パッケージ）> 10粒を目安に食前にお召し上がりください。そのまま噛んでいただくか、お水などと一緒にお召し上がりいただけます。  <変更後（新パッケージ）> 1日10粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。噛んで食べても問題ありません。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/08/09",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "イヌリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.ritahealth.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "10粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、イヌリンには腸内の善玉菌として知られているビフィズス菌を増加させ腸内フローラを良好にし、腸内環境を整え排便回数を増やす機能があることが報告されています。 本品は食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "<変更前（旧パッケージ）> 一度に多量に摂取した場合や体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。粒は固いため、噛んで食べる際には歯の弱い方はご注意ください。●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。●本品は疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。  <変更後（新パッケージ）> ●体質や体調により、おなかがゆるくなることがあります。体調を見ながら摂取してください。●原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 ●体調には個人差がありますので、状態を見ながら摂取してください。必ず1 日摂取目安量を守ってください。 ●粒は硬いため、噛んで食べる際には歯の弱い方はご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "住岡食品株式会社　浜北工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "イーエスフーズ株式会社 浜松工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 （2026.06.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 既存情報による安全性試験結果の評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/9/29)様式Ⅳの修正 (2022/10/4)表示見本の変更 (2021/3/31)表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00ー17:00(土・日・祝を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://ritahealth.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．喫食実績による食経験の評価 本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より2019年12月までに、数量としては2,522,940包、イヌリンとしては5,527kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。 ２．既存情報を用いた安全性試験の評価 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所等のデータベースによると、イヌリン8 ～ 14 g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には 20 ～ 40g/日を19日間と記載されている。 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されている。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。  以上のことから、本届出製品の最大一日摂取目安量 10粒を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞ １．標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的システマティックレビュー ２．目的 「健常成人において、イヌリンを含む食品の摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするのか」を検証するため研究レビューを実施する。 ３．背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 主に国内の文献を網羅的に検索するために「医中誌」を用い、海外文献を網羅的に検索するために「PubMed」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 検索により 535報を対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、4報の論文を最終的に採用した。いずれも疾病に罹患していない健常成人を対象とした臨床試験論文であり、外国人を対象としたものが4 報、日本人を対象としたものが1報（2報であるが、1報は再解析の文献であったため、1報とした。）であった。一日当たりのイヌリンとしての摂取量は 0.75～24 g であった。2 報は単回摂取後に負荷試験を行い、2 報は継続摂取（8 週または 12 週間）後に負荷試験を行っていた。この 4 報中 4 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。2報において有害事象はなく、また2報において有害事象の記載はなかった。 ６．科学的根拠の質 4報の論文を最終的に採用した。いずれも疾病に罹患していない健常成人を対象とした臨床試験論文であり、外国人を対象としたものが4 報、日本人を対象としたものが1報（2報であるが、1報は再解析の文献であったため、1報とした。）従って、科学的根拠の質は高いと考える。 ７．結論 本研究レビューの結果、イヌリン 0.75～24g を含む食品の摂取は、疾病に罹患していない健常な成人の食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果があることが明らかとなった。   ＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞ １．標題 イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、 排便量を増やすのか」を検証するため研究レビューを実施する。 ３．背景 イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 主に国内の文献を網羅的に検索するために「医中誌」を用い、海外文献を網羅的に検索するために「PubMed」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 検索により232 報を対象論文とした。選択・除外基準により選抜を行った結果、9 報の論文を最終的に採用した。すべてが二重盲検比較試験で、介入期間は2週ー4週間であった。ビフィズス菌関連では 9 報中 8 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、8 報で有意な増加がみられた。また、9 報中 3 報で排便回数を評価しており、2 報で有意に増加して、1報で増加していた。さらに、9報中1 報で排便量を評価しており、1 報で増加していた。 ６．科学的根拠の質 9報の採用論文はいずれも二重盲検比較試験であり、科学的根拠の質は高いと考える。 ７．結果 本研究レビューの結果、外国人の健常な成人が、イヌリンを一日当たり 5～20 g を2週間～4週間にわたり摂取すると、糞便中のビフィズス菌の量が有意に増加し、また排便回数が有意に増加することが明らかになった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-7166-1299",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.24g/10粒",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "キクイモ、イヌリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イヌリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8VbIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの最大摂取目安量10粒（約2.5ｇ）においてイヌリンは1.24g含まれており、その他成分は脂質、ナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。また、糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。本品に含まれる炭水化物については、そのほとんどが人において吸収できない「食物繊維」であることから、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値と考えられる。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に最大一日摂取目安量を超える量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる方、おなかの調子が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}