りんご酢

{
  "住所": "鹿児島県鹿屋市共栄町11-3",
  "名称": "清涼飲料水（希釈用）",
  "電話": "0994-44-3636",
  "商品名": "りんご酢",
  "変更日": "2025/11/04",
  "届出日": "2020/03/20",
  "撤回日": "2026/03/28",
  "法人名": "久保醸造合名会社",
  "届出番号": "E844",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2340003001240",
  "電話番号": "0120-44-3637",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "久保　誠",
  "保存の方法": "直射日光を避け、常温で保存",
  "摂取の方法": "40mlを目安に水などで5倍程度に薄めてお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "ラベルの名称の不備が見つかり、販売を休止した。ラベルの名称を変更し、新たなラベルを作るにあたって、機能性表示食品をうたう必要がなくなったため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2020/06/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "酢酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "お問合せフォーム (https://web.gogo.jp/kubojyozo/form/contact)",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "40ml",
  "表示しようとする機能性": "本品には酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適した食品です。",
  "摂取をする上での注意事項": "空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R3.1.30）別紙様式（Ⅲ）製品規格書 の変更 （R3.1.30）別紙様式（Ⅳ）表示見本 の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "日祝日・年末年始・夏季休暇期間を除く午前8時から午後6時まで",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kubojyozo.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "「国立健康・栄養研究所」の情報データベース「酢酸・食酢」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "原材料の受入から最終製品までの工程ごとに微生物、化学物質、金属の混入等による潜在的な危害を予測したうえで、危害の発生防止につながる特に重要な工程を継続的に監視・記録する工程管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品である「りんご酢（以下、届出食品とする）」の2018年4月から2019年3月の1年間の販売数量は約200本であり、これまでに本食品と明確な因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。  「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは食酢、および機能性関与成分である酢酸（以下、酢酸とする）の安全性に関する情報は、「黒酢」の安全性に関する情報が掲載されている。「黒酢」の安全性に関する情報として“食品として摂取する場合はおそらく安全である。酢酸は高濃度の物を摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。”と記載がある。 高濃度のものの報告事例としては、30%酢酸を約100ml摂取した際の有害報告があるが、通常の摂取量よりも高濃度の摂取事例であり、届出食品（2%酢酸）を一日摂取目安量摂取する場合は安全と考えられる。  以上から、酢酸の摂取は届出食品の運用において安全と考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（1）表題 酢酸による内臓脂肪の減少作用に関するシステマティックレビュー （2）目的 肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対して酢酸の摂取は内臓脂肪の減少に寄与するかを検証するため、酢酸を含む食酢飲料を摂取した群と酢酸を含まないプラセボ飲料を摂取した群とを比較した研究をレビューし、内臓脂肪減少効果を総合的に判断することを目的とした。 （3）レビュー対象とした研究の特性 論文検索を行った結果、採用した論文は１報であった。その採用論文は、肥満気味（BMI 25-30kg/m2）の成人男女で年齢が25～60歳の疾病に罹患していない日本人175名を対象被験者としたRCTであった。うち、175名中155名が研究対象であった。一日当たりの酢酸としての摂取量は750mgと1500mgを12週間摂取する試験とした。 (4) 主な結果 介入群で、一日当たり酢酸750mg摂取した群とプラセボ群の介入開始12週後の内介入開始時点からの内臓脂肪面積変化量(%)を比較すると、介入群の内臓脂肪はプラセボ群に対して有意な低減が認められた。 (5) 科学的根拠の質 限界として採用文献は1報のみであり、盲検性バイアス、症例減数バイアスなどにリスクが考えられたが、設定した適格基準との直接性があり、酢酸摂取による内臓脂肪低減については客観的かつ肯定的な根拠が示されていた。よって科学的根拠の質は高いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "久保醸造合名会社基礎研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-44-3637",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "750mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "りんご酢、米黒酢",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "酢酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8r8IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量の含有量は、脂質：0.0g炭水化物：18.7g食塩相当量：0.008gであった。  脂質：本製品では一日摂取目安量の含有量 0.0gである。日本人の食事摂取基準（2015年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1500～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は33.3～101.7gに相当する。本製品に含まれる脂質 0.0gであり、脂質の過剰摂取にならないと判断した。  糖類：本製品では一日摂取目安量の炭水化物の含有量は 18.7gである。日本人の食事摂取基準（2015年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1500～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、一日当たり糖類37.5～76.3gに相当する。本製品の炭水化物 18.7gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約 25～50％しか含まれず、過剰摂取に繋がらないと判断した。  ナトリウム：本製品では一日摂取目安量の含有量 3.3mgである。日本の食事摂取基準（2015年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で7.0～8.0g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0.0004～0.0005％となり、またWHOの推奨に対しても 0.0007％となるため、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後は密栓して冷蔵庫で保存し、早めにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の機能性関与成分は食酢由来であり、天然物由来の抽出物に合成・加工したものではないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "久保醸造合名会社 鹿児島県鹿屋市共栄町11-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}